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Eine Studie zur Bewertung der THR-687-Behandlung bei diabetischem Makulaödem. (INTEGRAL)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Oxurion

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Beurteilung der Dosis mehrerer THR-687-Injektionen und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THR-687 im Vergleich zu Aflibercept zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME)

Diese Studie wird durchgeführt, um die THR-687-Dosisstufe auszuwählen (Teil A der Studie) und die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosisstufe im Vergleich zu Aflibercept zu bewerten (Teil B der Studie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A ist geplant, etwa 12 Probanden randomisiert (1:1-Zuteilung) auf 1,2 mg THR-687 und 2,0 mg THR-687 zu verteilen.

In Teil B ist geplant, in der Kohorte der behandlungsnaiven Probanden randomisiert (2:1-Zuteilung) der ausgewählten THR-687-Dosisstufe aus Teil A und Aflibercept 2,0 mg zuzuordnen.

In Teil B ist geplant, in der Kohorte der zuvor behandelten Probanden randomisiert (1:1-Zuteilung) der ausgewählten Dosisstufe THR-687 aus Teil A und Aflibercept 2,0 mg zuzuordnen.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Studienbehandlung nur an einem ausgewählten Studienauge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um Probanden mit zentral beteiligtem DME (CI-DME). Es werden sowohl behandlungsnaive als auch zuvor behandelte Probanden eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert ≥ 39 im Studienauge
  • CI-DME mit CST von ≥ 300 µm bei Männern (oder gleichwertig bei Frauen), gemessen von RPE bis einschließlich ILM, auf SD-OCT, im Studienauge
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert ≥ 34 im Partnerauge

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als DMÖ am untersuchten Auge
  • Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, außer DME, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Jeder Zustand am Prüfauge, der die Fähigkeit zum Nachweis der Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte
  • Frühere störende Medikamente/Interventionen oder deren geplante Verabreichung während der Studie
  • Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris im Untersuchungsauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Zuvor an beiden Augen THR-687 oder eine andere experimentelle Therapie gegen DMÖ erhalten
  • Jede aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem Auge
  • Unbehandelter Diabetes
  • Glykiertes Hämoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, THR-687 1,2 mg
Arzneimittel: THR-687 Dosisstufe 1
3 intravitreale Injektionen von THR-687, Dosisstufe 1, im Abstand von 1 Monat
Experimental: Teil A, THR-687 2,0 mg
Arzneimittel: THR-687 Dosisstufe 2
3 intravitreale Injektionen von THR-687, Dosisstufe 2, im Abstand von 1 Monat
Experimental: Teil B, behandlungsnaive Probanden, ausgewählte THR-687-Dosisstufe
Da die Studie nach Teil A abgebrochen wurde, wurde die Dosisstufe für Teil B nicht ausgewählt
Arzneimittel: THR-687 ausgewählte Dosisstufe
3 intravitreale Injektionen der ausgewählten THR-687-Dosisstufe im Abstand von 1 Monat, möglicherweise gefolgt von einer vierten intravitrealen Injektion mit der gleichen THR-687-Dosisstufe im 3., 4. oder 5. Monat, sofern eines der PRN-Kriterien zutrifft getroffen.
Aktiver Komparator: Teil B, behandlungsnaive Probanden, Aflibercept 2,0 mg
Arzneimittel: Aflibercept
3 intravitreale Aflibercept-Injektionen im Abstand von 1 Monat, möglicherweise gefolgt von einer vierten intravitrealen Aflibercept-Injektion im 3., 4. oder 5. Monat, sofern eines der PRN-Kriterien erfüllt ist.
Andere Namen:
  • Eyelea®
Experimental: Teil B, zuvor behandelte Probanden, ausgewählte THR-687-Dosisstufe
Da die Studie nach Teil A abgebrochen wurde, wurde die Dosisstufe für Teil B nicht ausgewählt
Arzneimittel: THR-687 ausgewählte Dosisstufe
3 intravitreale Injektionen der ausgewählten THR-687-Dosisstufe im Abstand von 1 Monat, möglicherweise gefolgt von einer vierten intravitrealen Injektion mit der gleichen THR-687-Dosisstufe im 3., 4. oder 5. Monat, sofern eines der PRN-Kriterien zutrifft getroffen.
Aktiver Komparator: Teil B, zuvor behandelte Probanden, Aflibercept 2,0 mg
Arzneimittel: Aflibercept
3 intravitreale Aflibercept-Injektionen im Abstand von 1 Monat, möglicherweise gefolgt von einer vierten intravitrealen Aflibercept-Injektion im 3., 4. oder 5. Monat, sofern eines der PRN-Kriterien erfüllt ist.
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA ETDRS Letter Score gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat bei behandlungsnaiven Probanden in Teil B der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat
Im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter Durchschnitt der Änderung des BCVA ETDRS Letter Score vom Ausgangswert vom 8. bis zum 3. Monat unter Verwendung der Trapezregel (AUC) bei behandlungsnaiven Probanden in Teil B der Studie
Zeitfenster: im 3. Monat
im 3. Monat
Änderung des BCVA ETDRS Letter Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Studienbesuch bei behandlungsnaiven Probanden in Teil B der Studie
Zeitfenster: Bis zum 8. Monat
Bis zum 8. Monat
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), wie vom Central Reading Center (CRC) nach Studienbesuch bei behandlungsnaiven Probanden in Teil B der Studie bewertet
Zeitfenster: Bis zum 8. Monat
Bis zum 8. Monat
Inzidenz von okularen und nicht-okularen unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Teil A bis Monat 6 und Teil B bis Monat 8)
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu Monat 6 in Teil A und bis zu Monat 8 in Teil B) oder bis zum Besuch bei vorzeitigem Studienabbruch gemeldet und mithilfe von MedDRA kodiert. Unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse und Primärterm zusammengefasst. Die Inzidenz nach Probanden stellt mindestens ein Vorkommen im Primärzeitraum dar, das am oder nach dem Datum der ersten Studienbehandlung einsetzte. Tritt bei einem Probanden ein unerwünschtes Ereignis (P-Term) mehrfach auf, wird der Proband in der jeweiligen Probandenzählung nur einmal aufgeführt.
Bis zum Ende des Studiums (Teil A bis Monat 6 und Teil B bis Monat 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxurion

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Department, Oxurion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur THR-687 Dosisstufe 1

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