Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby diabetického makulárního edému THR-687. (INTEGRAL)

25. července 2023 aktualizováno: Oxurion

Randomizovaná multicentrická studie fáze 2 k posouzení úrovně dávky vícenásobných injekcí THR-687 a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti THR-687 versus Aflibercept pro léčbu diabetického makulárního edému (DME)

Tato studie se provádí pro výběr úrovně dávky THR-687 (část A studie) a pro posouzení účinnosti a bezpečnosti zvolené úrovně dávky ve srovnání s afliberceptem (část B studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A se plánuje randomizace přibližně 12 subjektů (rozdělení 1:1) na THR-687 1,2 mg a THR-687 2,0 mg.

V části B se v kohortě léčby plánuje randomizace dosud naivních subjektů (přidělení 2:1) k THR-687 zvolené hladině dávky z části A a Afliberceptu 2,0 mg.

V části B se v kohortě dříve léčených subjektů plánuje randomizace (rozdělení 1:1) na dávku THR-687 zvolenou z části A a Aflibercept 2,0 mg.

Všichni jedinci ve studii dostanou studijní léčbu pouze v jednom vybraném oku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty v této studii budou subjekty s centrálně zapojeným DME (CI-DME). Budou zahrnuti jak dosud neléčení, tak dříve léčení jedinci.

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • BCVA ETDRS písmeno skóre ≥ 39 ve studovaném oku
  • CI-DME s CST ≥ 300 µm u mužů (nebo ekvivalentem u žen), měřeno od RPE do ILM včetně, na SD-OCT, ve studovaném oku
  • BCVA ETDRS písmeno skóre ≥ 34 ve druhém oku

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než DME ve studovaném oku
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Jakýkoli stav ve zkoumaném oku, který by mohl narušit schopnost detekovat účinnost hodnoceného léčivého přípravku
  • Předchozí matoucí léky/intervence nebo jejich plánované podávání během studie
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Dříve dostávali THR-687 nebo jakoukoli jinou experimentální terapii DME v obou ocích
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku
  • Neléčený diabetes
  • Glykovaný hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, THR-687 1,2 mg
Lék: Úroveň dávky 1 THR-687
3 intravitreální injekce THR-687 dávkové hladiny 1, s odstupem 1 měsíce
Experimentální: Část A, THR-687 2,0 mg
Lék: Úroveň dávky THR-687 2
3 intravitreální injekce THR-687 dávkové úrovně 2, s odstupem 1 měsíce
Experimentální: Část B, subjekty dosud neléčené, zvolená hladina dávky THR-687
Vzhledem k přerušení studie po části A nebyla zvolena úroveň dávky pro část B
Lék: Zvolená úroveň dávky THR-687
3 intravitreální injekce zvolené úrovně dávky THR-687 s odstupem 1 měsíce, případně následované 4. intravitreální injekcí se stejnou úrovní dávky THR-687 ve 3. měsíci, 4. měsíci nebo 5. měsíci, pokud je splněno některé z kritérií PRN se setkal.
Aktivní komparátor: Část B, subjekty dosud neléčené, aflibercept 2,0 mg
Lék: Aflibercept
3 intravitreální injekce afliberceptu s odstupem 1 měsíce, případně následované 4. intravitreální injekcí afliberceptu ve 3. měsíci, 4. měsíci nebo 5. měsíci, pokud je splněno některé z kritérií PRN.
Ostatní jména:
  • Eylea®
Experimentální: Část B, dříve léčené subjekty, THR-687 vybraná úroveň dávky
Vzhledem k přerušení studie po části A nebyla zvolena úroveň dávky pro část B
Lék: Zvolená úroveň dávky THR-687
3 intravitreální injekce zvolené úrovně dávky THR-687 s odstupem 1 měsíce, případně následované 4. intravitreální injekcí se stejnou úrovní dávky THR-687 ve 3. měsíci, 4. měsíci nebo 5. měsíci, pokud je splněno některé z kritérií PRN se setkal.
Aktivní komparátor: Část B, dříve léčené subjekty, aflibercept 2,0 mg
Lék: Aflibercept
3 intravitreální injekce afliberceptu s odstupem 1 měsíce, případně následované 4. intravitreální injekcí afliberceptu ve 3. měsíci, 4. měsíci nebo 5. měsíci, pokud je splněno některé z kritérií PRN.
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA ETDRS Letter ve 3. měsíci u dosud neléčených subjektů v části B studie
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr změny od výchozí hodnoty v BCVA ETDRS Letter Score ode dne 8 do měsíce 3 s použitím lichoběžníkového pravidla (AUC), u dosud neléčených subjektů v části B studie
Časové okno: v měsíci 3
v měsíci 3
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA ETDRS Letter, podle studijní návštěvy, u dosud neléčených subjektů v části B studie
Časové okno: Do měsíce 8
Do měsíce 8
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty na základě optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), jak bylo posouzeno Central Reading Center (CRC), na základě studijní návštěvy u dosud neléčených subjektů v části B studie
Časové okno: Do měsíce 8
Do měsíce 8
Výskyt očních a neokulárních nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do konce studia (část A do 6. měsíce a část B do 8. měsíce)
Nežádoucí příhody budou hlášeny od data informovaného souhlasu do konce studijní návštěvy (do 6. měsíce v části A a do 8. měsíce v části B) nebo při návštěvě předčasného ukončení studie a budou kódovány pomocí MedDRA. Nežádoucí účinky budou shrnuty podle tříd orgánových systémů a primárního termínu. Incidence podle subjektu představuje alespoň jeden výskyt primárního termínu s počátkem v den nebo po datu první studijní léčby. Pokud má subjekt vícenásobné výskyty nežádoucí příhody (P-termín), subjekt je uveden pouze jednou v příslušném počtu subjektů.
Do konce studia (část A do 6. měsíce a část B do 8. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxurion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, Oxurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky 1 THR-687

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit