Tutkimus diabeettisen makulaedeeman THR-687-hoidon arvioimiseksi. (INTEGRAL)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Oxurion
Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus useiden THR-687-injektioiden annostason arvioimiseksi ja THR-687:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Afliberceptiin diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan THR-687-annostason valitsemiseksi (tutkimuksen osa A) ja valitun annostason tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna afliberseptiin (tutkimuksen osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A noin 12 koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi (1:1 allokaatio) THR-687 1,2 mg:aan ja THR-687 2,0 mg:aan.
Osassa B hoitoa saamattomat henkilöt suunnitellaan satunnaistettavaksi (2:1 allokaatio) osasta A valitulle THR-687-annostasolle ja Aflibercept 2,0 mg:lle.
Osassa B Aiemmin hoidettujen kohortissa olevat henkilöt suunnitellaan satunnaistettavaksi (1:1 allokaatio) THR-687:n valitulle annostasolle osasta A ja Aflibercept 2,0 mg:aan.
Kaikki tutkimuksen kohteet saavat tutkimushoitoa vain yhdessä valitussa tutkimussilmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
-
Tallinn, Viro, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center of Retina
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteet ovat henkilöitä, joilla on keskushermostunut DME (CI-DME). Mukaan otetaan sekä aiemmin hoitamattomat että aiemmin hoidetut henkilöt.
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta ennen seulontatoimenpiteitä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- BCVA ETDRS kirjainpisteet ≥ 39 tutkimussilmässä
- CI-DME, CST ≥ 300 µm miehillä (tai vastaava naisilla), mitattuna RPE:stä ILM:ään, mukaan lukien, SD-OCT:llä tutkimussilmässä
- BCVA ETDRS:n kirjainpistemäärä ≥ 34 toverisilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä
- Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi häiritä kykyä havaita tutkittavan lääkkeen teho
- Aiemmat hämmentävät lääkkeet / interventiot tai niiden suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana
- Iriksen uudissuonittumisen esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aiemmin saanut THR-687:ää tai mitä tahansa muuta kokeellista DME-hoitoa kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Hoitamaton diabetes
- Glykoitu hemoglobiini A (HbA1c) > 12 %
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, THR-687 1,2 mg
|
3 lasiaisensisäistä THR-687-injektiota, annostaso 1, 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Osa A, THR-687 2,0 mg
|
3 lasiaisensisäistä THR-687-injektiota annostason 2 välein, 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Osa B, aiemmin hoitamattomat kohteet, THR-687:n valittu annostaso
Koska tutkimus keskeytettiin osan A jälkeen, osan B annostasoa ei ole valittu
|
3 lasiaisensisäistä THR-687-injektiota valitulla annostasolla 1 kuukauden välein, minkä jälkeen mahdollisesti neljäs lasiaisensisäinen injektio samalla THR-687:n annostasolla kuukauden 3, kuukauden 4 tai kuukauden 5 kohdalla, jos jokin PRN-kriteereistä on tavannut.
|
|
Active Comparator: Osa B, aiemmin hoitamattomat henkilöt, aflibersepti 2,0 mg
|
3 lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota 1 kuukauden välein, minkä jälkeen mahdollisesti neljäs lasiaisensisäinen afliberseptin injektio kuukauden 3, kuukauden 4 tai 5 kuukauden kohdalla, jos jokin PRN-kriteereistä täyttyy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, aiemmin hoidetut kohteet, THR-687:n valittu annostaso
Koska tutkimus keskeytettiin osan A jälkeen, osan B annostasoa ei ole valittu
|
3 lasiaisensisäistä THR-687-injektiota valitulla annostasolla 1 kuukauden välein, minkä jälkeen mahdollisesti neljäs lasiaisensisäinen injektio samalla THR-687:n annostasolla kuukauden 3, kuukauden 4 tai kuukauden 5 kohdalla, jos jokin PRN-kriteereistä on tavannut.
|
|
Active Comparator: Osa B, aiemmin hoidetut kohteet, aflibersept 2,0 mg
|
3 lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota 1 kuukauden välein, minkä jälkeen mahdollisesti neljäs lasiaisensisäinen afliberseptin injektio kuukauden 3, kuukauden 4 tai 5 kuukauden kohdalla, jos jokin PRN-kriteereistä täyttyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA ETDRS Letter Score, kuukauden 3 kohdalla, aiemmin hoitoa saamattomilla koehenkilöillä tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
3 kuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen muutoksen painotettu keskiarvo BCVA ETDRS:n kirjepisteissä päivästä 8 kuukauteen 3 käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (AUC) aiemmin hoitamattomilla koehenkilöillä tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA ETDRS -kirjeen pistemäärässä, tutkimuskäynnillä, aiemmin hoitoa saamattomilla koehenkilöillä tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: 8 kuukauteen asti
|
8 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST), joka perustuu spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT), keskuslukukeskuksen (CRC) arvioimana, opintovierailulla aiemmin hoitamattomilla koehenkilöillä tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: 8 kuukauteen asti
|
8 kuukauteen asti
|
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (osa A 6 kuukauteen asti ja osa B 8 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtumat raportoidaan ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä tutkimuskäynnin loppuun (6. kuukauteen asti osassa A ja 8. kuukauteen asti osassa B) tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen yhteydessä, ja ne koodataan MedDRA:lla.
Haittatapahtumat esitetään yhteenveto elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
Kohdekohtainen ilmaantuvuus edustaa vähintään yhtä Primary Term -tapahtumaa, joka alkaa ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä tai sen jälkeen.
Jos koehenkilöllä on useita haitallisia tapahtumia (P-termi), koehenkilö esitetään vain kerran vastaavassa koehenkilömäärässä.
|
Opintojen loppuun asti (osa A 6 kuukauteen asti ja osa B 8 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, Oxurion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .