Een studie om THR-687-behandeling voor diabetisch macula-oedeem te evalueren. (INTEGRAL)
25 juli 2023 bijgewerkt door: Oxurion
Een gerandomiseerde, multicentrische fase 2-studie om het dosisniveau van meerdere THR-687-injecties te beoordelen en om de werkzaamheid en veiligheid van THR-687 versus Aflibercept voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) te evalueren
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het dosisniveau van THR-687 te selecteren (Deel A van het onderzoek) en om de werkzaamheid en veiligheid van het geselecteerde dosisniveau te beoordelen in vergelijking met aflibercept (Deel B van het onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
In deel A is gepland dat ongeveer 12 proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1 toewijzing) naar THR-687 1,2 mg en THR-687 2,0 mg.
In deel B is het de bedoeling dat proefpersonen in het cohort van behandelingsnaïeve patiënten worden gerandomiseerd (2:1 toewijzing) naar het THR-687 geselecteerde dosisniveau uit deel A en Aflibercept 2,0 mg.
In deel B is gepland dat in het cohort van eerder behandelde proefpersonen gerandomiseerd worden (1:1 toewijzing) naar het THR-687 geselecteerde dosisniveau uit deel A en Aflibercept 2,0 mg.
Alle proefpersonen in het onderzoek krijgen slechts in één geselecteerd onderzoeksoog een onderzoeksbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
-
Tallinn, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center of Retina
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De proefpersonen in deze studie zullen proefpersonen zijn met centraal betrokken DME (CI-DME). Zowel niet eerder behandelde als eerder behandelde proefpersonen zullen worden opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Diabetes type 1 of type 2
- BCVA ETDRS-letterscore ≥ 39 in het onderzoeksoog
- CI-DME met CST van ≥ 300 µm bij mannen (of equivalent bij vrouwen), gemeten van RPE tot en met ILM, op SD-OCT, in het onderzoeksoog
- BCVA ETDRS letterscore ≥ 34 in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem door andere oorzaken dan DME in het onderzoeksoog
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie kan vereisen of de interpretatie van de resultaten kan verwarren
- Elke aandoening in het onderzoeksoog die het vermogen om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel vast te stellen zou kunnen verstoren
- Eerdere verwarrende medicijnen/interventies, of hun geplande toediening tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
- Eerder THR-687 of een andere experimentele therapie voor DME gekregen, in beide ogen
- Elke actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, of actieve intraoculaire ontsteking, in een van beide ogen
- Onbehandelde suikerziekte
- Geglyceerd hemoglobine A (HbA1c) > 12%
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, THR-687 1,2 mg
|
3 intravitreale injecties van THR-687 dosisniveau 1, met een tussenpoos van 1 maand
|
|
Experimenteel: Deel A, THR-687 2,0 mg
|
3 intravitreale injecties van THR-687 dosisniveau 2, met een tussenpoos van 1 maand
|
|
Experimenteel: Deel B, behandelingsnaïeve proefpersonen, THR-687 geselecteerd dosisniveau
Vanwege de stopzetting van het onderzoek na deel A is het dosisniveau voor deel B niet geselecteerd
|
3 intravitreale injecties van THR-687 geselecteerd dosisniveau, 1 maand uit elkaar, mogelijk gevolgd door een 4e intravitreale injectie met hetzelfde dosisniveau van THR-687 op maand 3, of maand 4, of maand 5, als een van de PRN-criteria leerde kennen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, niet eerder behandelde proefpersonen, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreale injecties met aflibercept, met een tussenpoos van 1 maand, mogelijk gevolgd door een 4e intravitreale injectie met aflibercept op maand 3, of maand 4, of maand 5, als aan een van de PRN-criteria wordt voldaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B, eerder behandelde proefpersonen, THR-687 geselecteerd dosisniveau
Vanwege de stopzetting van het onderzoek na deel A is het dosisniveau voor deel B niet geselecteerd
|
3 intravitreale injecties van THR-687 geselecteerd dosisniveau, 1 maand uit elkaar, mogelijk gevolgd door een 4e intravitreale injectie met hetzelfde dosisniveau van THR-687 op maand 3, of maand 4, of maand 5, als een van de PRN-criteria leerde kennen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, eerder behandelde proefpersonen, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreale injecties met aflibercept, met een tussenpoos van 1 maand, mogelijk gevolgd door een 4e intravitreale injectie met aflibercept op maand 3, of maand 4, of maand 5, als aan een van de PRN-criteria wordt voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA ETDRS-letterscore, in maand 3, bij niet eerder behandelde proefpersonen in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde van de verandering vanaf baseline in BCVA ETDRS-letterscore van dag 8 tot en met maand 3 met behulp van de trapeziumregel (AUC), bij nog niet eerder behandelde proefpersonen in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: op maand 3
|
op maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA ETDRS-letterscore, per studiebezoek, bij niet eerder behandelde proefpersonen in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 8
|
Tot maand 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Central Subfield Thickness (CST), gebaseerd op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), zoals beoordeeld door het Central Reading Centre (CRC), per studiebezoek, bij niet eerder behandelde proefpersonen in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 8
|
Tot maand 8
|
|
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (deel A tot maand 6 en deel B tot maand 8)
|
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoeksbezoek (tot maand 6 in deel A en tot maand 8 in deel B) of bij het bezoek voor vroegtijdige stopzetting van het onderzoek en worden gecodeerd met behulp van MedDRA.
Bijwerkingen worden samengevat per systeem/orgaanklasse en primaire term.
Incidentie per proefpersoon vertegenwoordigt ten minste één keer voorkomen van de primaire term met aanvang op of na de datum van de eerste onderzoeksbehandeling.
Als een proefpersoon meerdere keren een ongewenst voorval (P-term) heeft voorgedaan, wordt de proefpersoon slechts één keer gepresenteerd in de respectieve proefpersonentelling.
|
Tot het einde van de studie (deel A tot maand 6 en deel B tot maand 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Department, Oxurion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .