En studie for å evaluere THR-687-behandling for diabetisk makulaødem. (INTEGRAL)
25. juli 2023 oppdatert av: Oxurion
En fase 2, randomisert, multisenterstudie for å vurdere dosenivået av flere THR-687-injeksjoner og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til THR-687 versus aflibercept for behandling av diabetisk makulært ødem (DME)
Denne studien er utført for å velge THR-687 dosenivå (del A av studien) og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det valgte dosenivået sammenlignet med aflibercept (del B av studien).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
I del A planlegges ca. 12 forsøkspersoner randomisert (1:1 tildeling) til THR-687 1,2 mg og THR-687 2,0 mg.
I del B er det i kohorten av behandlingsnaive forsøkspersoner planlagt å randomiseres (2:1 tildeling) til THR-687 valgt dosenivå fra del A og Aflibercept 2,0 mg.
I del B er det i kohorten av tidligere behandlede forsøkspersoner planlagt å randomiseres (1:1 tildeling) til THR-687 valgt dosenivå fra del A og Aflibercept 2,0 mg.
Alle forsøkspersoner i studien vil motta studiebehandling i kun ett utvalgt studieøye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
-
Tallinn, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center of Retina
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Emnene i denne studien vil være emner med sentralt involvert DME (CI-DME). Både behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøkspersoner vil bli inkludert.
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
- Type 1 eller type 2 diabetes
- BCVA ETDRS bokstavscore ≥ 39 i studieøyet
- CI-DME med CST på ≥ 300 µm hos menn (eller tilsvarende hos kvinner), målt fra RPE til inkludert ILM, på SD-OCT, i studieøyet
- BCVA ETDRS bokstavscore ≥ 34 i det andre øyet
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grunn av andre årsaker enn DME i studieøyet
- Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden eller kan forvirre tolkningen av resultatene
- Enhver tilstand i undersøkelsesøyet som kan forstyrre evnen til å oppdage effektiviteten til undersøkelsesmedisinen
- Tidligere forvirrende medisiner / intervensjoner, eller deres planlagte administrering under studien
- Tilstedeværelse av iris-neovaskularisering i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i studieøyet
- Tidligere mottatt THR-687 eller annen eksperimentell terapi for DME, i begge øynene
- Enhver aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, eller aktiv intraokulær betennelse, i begge øynene
- Ubehandlet diabetes
- Glykert hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, THR-687 1,2 mg
|
3 intravitreale injeksjoner av THR-687 dosenivå 1, 1 måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: Del A, THR-687 2,0 mg
|
3 intravitreale injeksjoner av THR-687 dosenivå 2, med 1 måneds mellomrom
|
|
Eksperimentell: Del B, behandlingsnaive forsøkspersoner, THR-687 valgt dosenivå
På grunn av seponering av studien etter del A, er dosenivået for del B ikke valgt
|
3 intravitreale injeksjoner av THR-687 valgt dosenivå, med 1 måneds mellomrom, muligens etterfulgt av en 4. intravitreal injeksjon med samme dosenivå av THR-687 ved måned 3, eller måned 4, eller måned 5, hvis noen av PRN-kriteriene er møtte.
|
|
Aktiv komparator: Del B, behandlingsnaive personer, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreale injeksjoner av aflibercept med 1 måneds mellomrom, muligens etterfulgt av en 4. intravitreal injeksjon med aflibercept ved måned 3, eller måned 4, eller måned 5, hvis noen av PRN-kriteriene er oppfylt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, tidligere behandlede forsøkspersoner, THR-687 valgt dosenivå
På grunn av seponering av studien etter del A, er dosenivået for del B ikke valgt
|
3 intravitreale injeksjoner av THR-687 valgt dosenivå, med 1 måneds mellomrom, muligens etterfulgt av en 4. intravitreal injeksjon med samme dosenivå av THR-687 ved måned 3, eller måned 4, eller måned 5, hvis noen av PRN-kriteriene er møtte.
|
|
Aktiv komparator: Del B, tidligere behandlede personer, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreale injeksjoner av aflibercept med 1 måneds mellomrom, muligens etterfulgt av en 4. intravitreal injeksjon med aflibercept ved måned 3, eller måned 4, eller måned 5, hvis noen av PRN-kriteriene er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA ETDRS bokstavscore, ved måned 3, i behandlingsnaive emner i del B av studien
Tidsramme: Ved måned 3
|
Ved måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet gjennomsnitt av endringen fra baseline i BCVA ETDRS bokstavscore fra dag 8 til og med måned 3 ved bruk av trapesregelen (AUC), i behandlingsnaive emner i del B av studien
Tidsramme: i måned 3
|
i måned 3
|
|
|
Endring fra baseline i BCVA ETDRS bokstavscore, etter studiebesøk, i behandlingsnaive emner i del B av studien
Tidsramme: Opp til måned 8
|
Opp til måned 8
|
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST), basert på spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), som vurdert av Central Reading Center (CRC), ved studiebesøk, i behandlingsnaive emner i del B av studien
Tidsramme: Opp til måned 8
|
Opp til måned 8
|
|
|
Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (del A opp til måned 6 og del B opp til måned 8)
|
Uønskede hendelser vil bli rapportert fra datoen for informert samtykke til slutten av studiebesøket (opptil måned 6 i del A og opp til måned 8 i del B) eller ved tidlig studieavbruddsbesøk og vil bli kodet med MedDRA.
Bivirkninger vil bli oppsummert etter systemorganklasse og primærperiode.
Forekomst etter forsøksperson representerer minst én forekomst av den primære perioden med start på eller etter datoen for den første studiebehandlingen.
Hvis et forsøksperson har flere forekomster av en uønsket hendelse (P-termin), presenteres emnet kun én gang i den respektive tellingen.
|
Frem til slutten av studiet (del A opp til måned 6 og del B opp til måned 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Department, Oxurion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .