En studie för att utvärdera THR-687 behandling för diabetiskt makulaödem. (INTEGRAL)
25 juli 2023 uppdaterad av: Oxurion
En fas 2, randomiserad multicenterstudie för att bedöma dosnivån av flera THR-687-injektioner och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av THR-687 kontra aflibercept för behandling av diabetiskt makulaödem (DME)
Denna studie utförs för att välja THR-687-dosnivån (del A av studien) och för att bedöma effektiviteten och säkerheten för den valda dosnivån jämfört med aflibercept (del B av studien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del A planeras cirka 12 försökspersoner att randomiseras (fördelning 1:1) till THR-687 1,2 mg och THR-687 2,0 mg.
I del B, i kohorten av behandlingsnaiva, planeras att randomiseras (fördelning 2:1) till THR-687 vald dosnivå från del A och Aflibercept 2,0 mg.
I del B, i kohorten av tidigare behandlade försökspersoner planeras att randomiseras (1:1 tilldelning) till THR-687 vald dosnivå från del A och Aflibercept 2,0 mg.
Alla försökspersoner i studien kommer att få studiebehandling i endast ett utvalt studieöga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
-
Tallinn, Estland, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center of Retina
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Ämnen i denna studie kommer att vara ämnen med centralt involverad DME (CI-DME). Både behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före screeningprocedurer
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- BCVA ETDRS bokstavspoäng ≥ 39 i studieögat
- CI-DME med CST på ≥ 300 µm hos män (eller motsvarande hos kvinnor), mätt från RPE till ILM inklusive, på SD-OCT, i studieögat
- BCVA ETDRS bokstavspoäng ≥ 34 i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Makulaödem på grund av andra orsaker än DME i studieögat
- Samtidig sjukdom i studieögat, annan än DME, som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden eller kan förvirra tolkningen av resultaten
- Alla tillstånd i studieögat som kan förvirra förmågan att upptäcka prövningsläkemedlets effektivitet
- Tidigare störande mediciner/interventioner, eller deras planerade administrering under studien
- Förekomst av neovaskularisering av iris i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Har tidigare fått THR-687 eller någon annan experimentell behandling för DME, i båda ögat
- Varje aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion, eller aktiv intraokulär inflammation, i något av ögat
- Obehandlad diabetes
- Glykerat hemoglobin A (HbA1c) > 12 %
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, THR-687 1,2 mg
|
3 intravitreala injektioner av THR-687 dosnivå 1, 1 månads mellanrum
|
|
Experimentell: Del A, THR-687 2,0 mg
|
3 intravitreala injektioner av THR-687 dosnivå 2, 1 månads mellanrum
|
|
Experimentell: Del B, behandlingsnaiva försökspersoner, THR-687 vald dosnivå
På grund av att studien avbröts efter del A har dosnivån för del B inte valts
|
3 intravitreala injektioner av THR-687 vald dosnivå, med 1 månads mellanrum, eventuellt följt av en 4:e intravitreal injektion med samma dosnivå av THR-687 vid månad 3, eller månad 4 eller månad 5, om något av PRN-kriterierna är träffade.
|
|
Aktiv komparator: Del B, behandlingsnaiva patienter, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreala injektioner av aflibercept, med 1 månads mellanrum, eventuellt följt av en 4:e intravitreal injektion med aflibercept vid månad 3, eller månad 4 eller månad 5, om något av PRN-kriterierna är uppfyllda.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B, tidigare behandlade försökspersoner, THR-687 vald dosnivå
På grund av att studien avbröts efter del A har dosnivån för del B inte valts
|
3 intravitreala injektioner av THR-687 vald dosnivå, med 1 månads mellanrum, eventuellt följt av en 4:e intravitreal injektion med samma dosnivå av THR-687 vid månad 3, eller månad 4 eller månad 5, om något av PRN-kriterierna är träffade.
|
|
Aktiv komparator: Del B, tidigare behandlade patienter, aflibercept 2,0 mg
|
3 intravitreala injektioner av aflibercept, med 1 månads mellanrum, eventuellt följt av en 4:e intravitreal injektion med aflibercept vid månad 3, eller månad 4 eller månad 5, om något av PRN-kriterierna är uppfyllda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i BCVA ETDRS-bokstavsresultat, vid månad 3, i behandlingsnaiva ämnen i del B av studien
Tidsram: Vid månad 3
|
Vid månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägt medelvärde av förändringen från baslinjen i BCVA ETDRS bokstavspoäng från dag 8 till och med månad 3 med hjälp av trapetsregeln (AUC), i behandlingsnaiva ämnen i del B av studien
Tidsram: i månad 3
|
i månad 3
|
|
|
Ändring från baslinjen i BCVA ETDRS-bokstavsresultat, efter studiebesök, i behandlingsnaiva ämnen i del B av studien
Tidsram: Upp till månad 8
|
Upp till månad 8
|
|
|
Ändring från baslinje i central delfältstjocklek (CST), baserat på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), enligt bedömning av Central Reading Center (CRC), genom studiebesök, i behandlingsnaiva ämnen i del B av studien
Tidsram: Upp till månad 8
|
Upp till månad 8
|
|
|
Förekomst av okulära och icke-okulära biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till slutet av studien (del A upp till månad 6 och del B upp till månad 8)
|
Biverkningar kommer att rapporteras från datumet för informerat samtycke till slutet av studiebesöket (upp till månad 6 i del A och upp till månad 8 i del B) eller vid det tidiga studieavbrottsbesöket och kommer att kodas med MedDRA.
Biverkningar kommer att sammanfattas efter systemorganklass och primärperiod.
Incidensen per försöksperson representerar minst en förekomst av den primära terminen med början på eller efter datumet för den första studiebehandlingen.
Om ett försöksperson har flera förekomster av en biverkning (P-term), presenteras ämnet endast en gång i respektive ämnesantal.
|
Fram till slutet av studien (del A upp till månad 6 och del B upp till månad 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Department, Oxurion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .