당뇨병성 황반 부종에 대한 THR-687 치료를 평가하기 위한 연구. (INTEGRAL)
2023년 7월 25일 업데이트: Oxurion
당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료를 위한 다중 THR-687 주사의 용량 수준을 평가하고 THR-687 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 THR-687 용량 수준(연구의 파트 A)을 선택하고 애플리버셉트(연구의 파트 B)와 비교하여 선택된 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
파트 A에서는 약 12명의 피험자가 THR-687 1.2mg 및 THR-687 2.0mg에 무작위 배정(1:1 할당)될 예정입니다.
파트 B에서 치료 경험이 없는 피험자는 파트 A 및 Aflibercept 2.0mg에서 THR-687 선택된 용량 수준으로 무작위 배정(2:1 할당)될 계획입니다.
파트 B에서 이전에 치료받은 피험자는 파트 A 및 Aflibercept 2.0mg에서 THR-687 선택된 용량 수준으로 무작위 배정(1:1 할당)될 계획입니다.
연구의 모든 피험자는 하나의 선택된 연구 안구에서만 연구 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates, Ltd
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center of Retina
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Tallinn, 에스토니아, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
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Tallinn, 에스토니아, 11412
- Silmalaser OÜ
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구의 피험자는 중추 침범 DME(CI-DME)가 있는 피험자가 될 것입니다. 치료 경험이 없는 피험자와 이전에 치료를 받은 피험자가 모두 포함될 것입니다.
포함 기준:
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≥ 39
- 연구 안구에서 SD-OCT에서 RPE에서 ILM까지 포괄적으로 측정된 남성(또는 여성에서 동등)의 CST가 ≥ 300µm인 CI-DME
- 반대쪽 눈의 BCVA ETDRS 문자 점수 ≥ 34
제외 기준:
- 연구 눈에서 DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 눈의 동시 질환
- 연구 의약품의 효능을 감지하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 모든 상태
- 이전 교란 약물/중재, 또는 연구 동안 계획된 투여
- 연구 안구에서 홍채 혈관신생의 존재
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 이전에 한쪽 눈에 DME에 대한 THR-687 또는 기타 실험적 치료를 받은 경우
- 양쪽 눈의 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 활동성 안내 염증
- 치료되지 않은 당뇨병
- 당화혈색소 A(HbA1c) > 12%
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, THR-687 1.2mg
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1개월 간격으로 THR-687 용량 수준 1의 3회 유리체강내 주사
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실험적: 파트 A, THR-687 2.0mg
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1개월 간격으로 THR-687 용량 수준 2의 3회 유리체강내 주사
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실험적: 파트 B, 치료 경험이 없는 피험자, THR-687 선택 용량 수준
Part A 이후 연구 중단으로 인해 Part B의 용량 수준이 선택되지 않았습니다.
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1개월 간격으로 선택한 용량 수준의 THR-687을 3회 유리체강내 주사한 후 PRN 기준 중 하나라도 해당되는 경우 3개월, 4개월 또는 5개월에 동일한 용량 수준의 THR-687을 4번째 유리체강내 주사할 수 있습니다. 만났다.
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활성 비교기: 파트 B, 치료 경험이 없는 피험자, 애플리버셉트 2.0mg
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1개월 간격으로 3회 유리체강내 주사, PRN 기준 중 하나라도 충족되면 3개월, 4개월 또는 5개월에 애플리버셉트를 4차 유리체강내 주사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 이전에 치료받은 피험자, THR-687 선택 용량 수준
Part A 이후 연구 중단으로 인해 Part B의 용량 수준이 선택되지 않았습니다.
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1개월 간격으로 선택한 용량 수준의 THR-687을 3회 유리체강내 주사한 후 PRN 기준 중 하나라도 해당되는 경우 3개월, 4개월 또는 5개월에 동일한 용량 수준의 THR-687을 4번째 유리체강내 주사할 수 있습니다. 만났다.
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활성 비교기: 파트 B, 이전에 치료받은 피험자, 애플리버셉트 2.0mg
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1개월 간격으로 3회 유리체강내 주사, PRN 기준 중 하나라도 충족되면 3개월, 4개월 또는 5개월에 애플리버셉트를 4차 유리체강내 주사할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 파트 B의 치료 경험이 없는 피험자에서 3개월째 BCVA ETDRS 문자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월째
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 B의 치료 경험이 없는 피험자에서 사다리꼴 규칙(AUC)을 사용하여 8일부터 3개월까지 BCVA ETDRS 문자 점수의 기준선으로부터 변화의 가중 평균
기간: 3개월째
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3개월째
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연구 파트 B의 치료 경험이 없는 피험자에서 연구 방문에 의한 BCVA ETDRS 문자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8개월까지
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8개월까지
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중앙 판독 센터(CRC)에 의해 평가된 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)에 기반한 CST(중앙 서브필드 두께)의 기준선으로부터의 변화, 연구 방문, 연구 파트 B의 치료 경험이 없는 피험자
기간: 8개월까지
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8개월까지
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안구 및 비안구 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 종료 시까지(파트 A는 6개월까지, 파트 B는 8개월까지)
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부작용은 사전 동의 날짜부터 연구 방문 종료까지(파트 A에서 최대 6개월 및 파트 B에서 최대 8개월) 또는 초기 연구 중단 방문 시 보고되며 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
부작용은 기관계 등급 및 1차 용어로 요약됩니다.
피험자별 발병률은 첫 번째 연구 치료 날짜 또는 그 이후에 시작되는 기본 기간의 적어도 한 번 발생을 나타냅니다.
피험자가 부작용(P-term)이 여러 번 발생하는 경우 피험자는 각 피험자 수에서 한 번만 표시됩니다.
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연구 종료 시까지(파트 A는 6개월까지, 파트 B는 8개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Oxurion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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THR-687 용량 수준 1에 대한 임상 시험
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