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Chronocort 与标准氢化可的松替代疗法在 16 岁及以上先天性肾上腺增生症参与者中的比较 (CONnECT)

2025年2月21日 更新者：Neurocrine UK Limited

在 16 岁及以上先天性肾上腺增生症参与者中，Chronocort 与速释氢化可的松替代疗法比较的随机、双盲、主动控制、3 期研究

这项研究是一项随机、双盲、主动控制的 III 期研究，在 16 岁及以上患有先天性肾上腺增生症的参与者中，将 Chronocort® 与速释氢化可的松替代疗法进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将比较每天两次 Chronocort 与每天两次立即释放氢化可的松替代疗法 (IRHC) (Cortef®) 在长达 52 周的随机治疗期间对 16 岁及以上已知经典先天性由于 21 羟化酶缺乏引起的肾上腺增生症 (CAH)。 生化反应率的主要疗效评估和剂量反应率的关键次要评估将在随机治疗 52 周后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Lyon、法国、69677
        • Diurnal Investigational Site in Bron
      • Paris、法国、75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Toulouse、法国、31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
      • Toulouse、法国、31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Diurnal Investigational Site in Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Diurnal Investigational Site in Orange
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Diurnal Investigational Site in Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52224
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1932
        • Diurnal Investigational Site in Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Diurnal Investigational Site in Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Diurnal Investigational Site in Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Diurnal Investigational Site in Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Diurnal Investigational Site in Milwaukee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书/同意书时，男性或女性参与者必须年满 16 岁。
  • 在年龄 <18 岁的参与者中，去年的身高增长速度必须小于 2 厘米/年，并且必须完成青春期（Tanner 阶段 V）。
  • 由于 21 羟化酶缺乏而患有已知经典 CAH 的参与者，在儿童时期被诊断为（在任何时间）有记录的 17-OHP 升高，伴或不伴 A4 升高，目前正在接受氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙或地塞米松（或上述糖皮质激素的组合）治疗并接受至少 3 个月的稳定糖皮质激素治疗。
  • 接受氟氢可的松治疗的参与者必须在入组前至少 3 个月服用记录在案的稳定剂量，并且在筛选时必须具有稳定的肾素水平。
  • 有生育潜力的女性参与者和所有男性参与者必须同意在研究期间使用公认的避孕方法。
  • 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且她不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或在进入研究时妊娠试验呈阴性，则她有资格参加。 注意：年龄≤55 岁且出现月经稀发或闭经的女性应被视为具有生育能力，因此应像所有其他女性参与者一样接受妊娠试验。
  • 能够签署知情同意书/同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 肝脏或肾脏疾病的临床或生化证据，例如 肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍或肝功能测试升高（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > ULN 的 2 倍）。
  • 双侧肾上腺切除术史。
  • 恶性肿瘤病史（在进入研究前 26 周成功治疗的基底细胞癌除外）。
  • 患有 1 型糖尿病或接受常规胰岛素治疗、糖尿病未控制或筛查 HbA1c 大于 8% 的参与者。
  • 肾上腺功能不全的持续迹象或参与者在 4 周磨合期结束时不能耐受治疗。
  • 患有研究者认为会妨碍参与研究的任何其他重大医学或精神疾病的参与者。
  • 每天定期吸入、局部、经鼻或口服类固醇治疗 CAH 以外的任何适应症的参与者。
  • 需要每天服用药物或消耗任何干扰糖皮质激素代谢的物质的共病情况。
  • 在筛选时接受 <10 mg 氢化可的松剂量或氢化可的松剂量当量的参与者。
  • 预期定期预防性使用其他类固醇的参与者，例如用于剧烈运动。
  • 在筛选前 12 周内参加过另一项研究或许可药物或设备的临床研究。
  • 纳入任何需要在本协议评估之外的研究期间评估雄激素水平的自然历史或转化研究。
  • 之前在任何昼夜研究中接触过 Chronocort 的参与者。
  • 经常上夜班的参与者在通常的夜间时间不睡觉。
  • 调查员认为参与者将无法遵守协议的要求。
  • 已知对 Chronocort 胶囊、Cortef 片剂或安慰剂胶囊的任何成分过敏的参与者。
  • 患有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏症的参与者。
  • 体重45公斤以下的参赛者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计时
参与者以30毫克（MG）的起始剂量接受计时骑行，并根据肾上腺功能不全症状和雄激素水平调整剂量，至25、20或15 mg。 安慰剂用于调整剂量以保持盲目性。
其他：安慰剂
匹配安慰剂
药品：计时
过度包容的氢化可的松改性释放胶囊用于口服。
其他名称：
  • 氢化可的松修饰释放
有源比较器：Cortef
参与者以30 mg的起始剂量接受了皮质，根据肾上腺功能不全症状和雄激素水平，剂量调整至25、20或15 mg。 安慰剂用于调整剂量以保持盲目性。
其他：安慰剂
匹配安慰剂
药品：Cortef
过度包裹的氢化可的松立即释放片剂用于口服。
其他名称：
  • 速释氢化可的松
  • IRHC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第28周成为生化响应者的参与者的百分比
大体时间：第28周

生化反应定义为参与者，a）在08:00评估中处于生化控制状态，b）如果参与者在基线时处于生化对照或不超过生化的情况下，则每天的氢化可的松总氢化可的松不超过25 mg。 30 mg如果参与者在基线时不受生化对照。

生化控制定义为最佳对照（1200 ng/dl [36.4 nmol/l]）的17-OHP浓度和等于或低于参考范围上限或低于参考范围上限（150）的A4浓度（150）（150）男性的ng/dl [5.2 nmol/l]，女性为200 ng/dl [7.0 nmol/l]。

在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
第28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第28周是剂量响应者的参与者的百分比
大体时间：第28周

剂量反应定义为参与者，a）在08:00评估时，每天接受的氢化可的松总氢化可的松不超过25 mg，b）处于生化对照中。

在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
第28周
第28周的每日氢化可的松总剂量
大体时间：第28周

使用混合模型重复测量（MMRM）评估最小二乘平均值（LS）。

在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
第28周
生化控制的参与者数量
大体时间：基线和第28周

生化控制被定义为等于或低于上限或低于最佳控制的上限（1200 ng/dl [36.4 nmol/l]）的17-OHP浓度（评估为08:00）和等于上或下方的A4浓度参考范围的限制（男性为150 ng/dl [5.2 nmol/l]，女性为200 ng/dl [7.0 nmol/l]）。

在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线和第28周
从平均值为08:00和13:00 17-OHP水平的基线变化28
大体时间：基线，第28周
使用协方差分析（ANCOVA）评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
从平均值为08:00和13:00 A4级别的基线变化28
大体时间：基线，第28周
使用ANCOVA评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
月经规律性的参与者数量（仅育生潜力的女性）在第28周
大体时间：第28周

提供了有关每月月经周期，每月月经周期以及具有寡素ho和Amenorrhoea的参与者人数的参与者人数的数据。 少突菌的定义少于每年的月经周期或周期长度> 35天，并且闭经为≥3个月的月经。

在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
第28周
在第28周的黄体激素水平（仅男性）中的基线变化
大体时间：基线，第28周
使用ANCOVA评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
在第28周的睾丸肾上腺静脉肿瘤大小的基线变化百分比（仅男性）
大体时间：第28周
在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
第28周
使用Ferriman-Gallwey得分（仅女性）在第28周的基线在第28周的基线变化28
大体时间：基线，第28周

Ferriman-Gallwey评分是一种用于评估和量化女性的多毛症的方法。 总分<8被认为是正常的，而得分为8至15表示温和的毛毛学。 得分> 15表示中度或严重的毛毛神。 Ferriman-Gallwey得分范围从0到36。 较高的分数表明更多的多毛。 报告了基线的变化（基线的负变化表示改善）。

使用ANCOVA评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
使用全球评估痤疮（GEA）量表（仅女性）在第28周从痤疮的基线变化
大体时间：基线，第28周

根据GEA量表评估痤疮的严重程度，范围为0（清晰。 无病变）至5（非常严重）。 较高的分数表明痤疮的严重程度更高。 报告了基线的变化（基线的负变化表示改善）。

使用ANCOVA评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
第28周的糖化血红蛋白（HBA1C）百分比的基线变化
大体时间：基线，第28周
LS平均值由Ancova评估。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
第28周从腰围的基线变化
大体时间：基线，第28周
使用ANCOVA评估LS平均值。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
从第28周的体重基线变化
大体时间：基线，第28周
LS平均值由Ancova评估。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周
使用自我完成的医学结果研究从基准生活质量从基准生活质量进行变化36-项目的短表健康调查（SF-36）的身体和心理成分总分以及活力的子域28
大体时间：基线，第28周

SF-36评估功能健康和福祉的各个方面。 物理成分有4个子量表：身体功能，由于身体问题，疼痛和一般健康感知而引起的角色限制；精神成分有4个子量表：活力，社会功能，情绪问题引起的角色限制和心理健康。 出示了身体和心理成分的总分，以及活力的子尺度评分。 分数总结并转化为0到100的范围； 0 =最坏，100 =最佳结果。 较高的分数表明结果更好。 据报道，基线的变化（基线表明有所改善）。

LS平均值由Ancova评估。 在第28周的疗效评估是每个参与者在随机分组后至28周的及时访问的综合。
基线，第28周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床获益
大体时间：28周
这是对下列结果（月经规律、多毛症、痤疮、TART、LH 水平、精子计数、体重、HbA1c、腰围、SF-36 和 MAF）组合的统计测量。 每项措施的结果都在个人之间进行分类比较——改进/未改进。 结果的汇总统计显示哪只手臂的健康状况总体改善最多。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 月经规律
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于月经规律，这是使用所有绝经前女性的电子参与者日记记录的（仅适用于未进行子宫切除术且未使用激素避孕的绝经前女性）
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 多毛症
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于使用视觉模拟量表（VAS）的多毛症（仅限女性），该量表是参与者完成的从“没有头发”到“经历过的最多毛发生长”的 10 厘米量表，并且客观的多毛症将是由研究者使用 Ferriman-Gallway 评分进行评估。 身体的九个区域的得分为 1 到 4。 总分小于8分视为正常，8分至15分表示轻度多毛症，大于15分表示中度或重度多毛症。 0分表示没有终毛。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - Acne
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于使用视觉模拟量表 (VAS) 的主观痤疮（仅限女性），这是一个 10 厘米的量表，范围从参与者完成的“没有痤疮”到“有史以来最严重的痤疮”，并且客观痤疮将被使用总体痤疮评估 (GEA) 量表进行评估，其中研究者给出 1 到 5 的分数，其中 0 表示“清除，无病变”，1 表示“几乎清除”。 几乎没有病变”，2为“轻度”，3为“中度”，4为“重度”，5为“非常严重”。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - TART 大小
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于通过超声波测量的 TART 尺寸（仅限男性）。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - LH 水平
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于 LH 水平（仅限男性）。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 精子计数
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于测试套件测量的精子数量（仅限男性）。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 体重
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于每次访问时测量的体重（脱掉外衣和鞋子）。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - HbA1c
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于第 1 次访视后每次访视时测量的 HbA1c。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 腰围
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于每次访问时测量的腰围。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - SF-36®
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于自行完成的 SF-36® 总分。 SF-36 测量八个量表：身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情绪 (RE) 和心理健康（MH）。 所有组成部分对总体措施的贡献比例不同。 其中最低分数为 0，最高分数为 100，高分数为更有利的分数。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 28 周随机治疗后的净临床效益 - 多维疲劳评估 (MAF)
大体时间：28周
在随机治疗 28 周后，从 Chronocort 组随机选择的参与者比从 IRHC 组随机选择的参与者显示出更多临床获益的概率（净临床获益的概率）。 参与者之间的比较将基于多维疲劳评估（MAF）分数。 MAF 是一个包含 16 个项目的量表，根据四个维度来衡量疲劳：程度和严重程度、疲劳造成的痛苦、疲劳发生的时间及其对日常生活各种活动的影响，每个项目的分数范围为 1 - 10 分给出最高 50 分的总体疲劳评分，分数越高表示结果越差。
28周
探讨随机化后10、16和28周的生化控制与相应时间点的每日总剂量之间的相关性。
大体时间：随机治疗 10、16 和 28 周
在随机分组后的第 10、16 和 28 周，调查生化对照参与者的每日类固醇总剂量。
随机治疗 10、16 和 28 周
使用剩余的自行完成的 SF-36® 子域（不包括活力）比较 Chronocort 与 IRHC 对 QoL 的影响。
大体时间：随机治疗第 4、10、16 周和周的基线
使用剩余的自行完成的 SF 36® 子域（不包括活力），将总结并比较治疗组之间 QoL 从基线到随机治疗 4、10、16 和 28 周的变化。 SF-36 测量八个量表：身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情绪 (RE) 和心理健康（MH）。 所有组成部分对总体措施的贡献比例不同。 当最低分数为 0、最高分数为 100 时，分数越高越好。
随机治疗第 4、10、16 周和周的基线
比较 Chronocort 与 IRHC 对骨钙素骨标志物的影响。
大体时间：随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
将总结并比较治疗组之间骨钙素水平从基线到随机治疗第 4、10、16 和 28 周的变化。
随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
比较 Chronocort 和 IRHC 对警觉性的影响。
大体时间：随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
将总结并比较治疗组之间从基线到随机治疗第 4、10、16 和 28 周的警觉性变化。 警觉性将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，该量表是一个 10 厘米的量表，范围从“脑雾：无法执行正常的日常任务”到“完全警觉：能够轻松执行正常的日常任务”。 分数越高表示结果越好。
随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
比较 Chronocort 与 IRHC 对 11 酮睾酮的影响。
大体时间：28周
将总结并比较治疗组之间血清 11 酮睾酮水平从基线到随机治疗 28 周结束时的变化。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 对脱氢表雄酮 (DHEA) 的影响
大体时间：28周
将总结并比较治疗组之间血清 DHEA 水平从基线到随机治疗 28 周结束时的变化。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 对总睾酮的影响
大体时间：28周
将总结血清总睾酮从基线到随机治疗 28 周结束时的变化，并按性别在治疗组之间进行比较。
28周
比较 Chronocort 与 IRHC 对卵泡刺激素 (FSH) 水平的影响。
大体时间：随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
将总结并比较治疗组之间 FSH 水平（仅限女性）从基线到随机治疗第 4、10、16 和 28 周的变化。
随机治疗第 4、10、16 和 28 周的基线
评估研究期间的剂量变化 - 发生率
大体时间：28周
直至 28 周随机治疗结束时每次访视的剂量变化发生率以及总体剂量变化的发生率将按治疗组进行总结。
28周
评估研究期间的剂量变化 - 毫克变化
大体时间：28周
直至 28 周随机治疗结束时每次访视的剂量变化程度（以毫克为单位）将按治疗组进行总结。
28周
评估治疗偏好。
大体时间：28周
与之前的治疗相比，28 周随机治疗后参与者对指定治疗的偏好将按治疗组进行总结。 当被问及参与者是否更喜欢研究药物而不是常用的氢化可的松药物时，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估治疗偏好，该量表为 10 厘米量表，其中 0 表示“强烈同意”，10 表示“强烈不同意”。
28周
评估 Chronocort 相对于 IRHC 的安全性和耐受性。
大体时间：28周
治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、性质、严重性、相关性、持续时间、结果、严重性和预期将按治疗组制成表格。 特别关注的 AE 将另外单独列出，特别注意肾上腺危象。
28周
通过记录应激剂量规则的使用情况来评估是否需要使用额外的糖皮质激素剂量 - 使用发生率
大体时间：28周
在研究期间使用应激剂量包中的药物或使用任何额外的糖皮质激素治疗将按治疗组制表并记录为使用发生率。
28周
通过记录应激剂量规则的使用情况来评估是否需要使用额外的糖皮质激素剂量 - 使用持续时间
大体时间：28周
研究期间压力剂量包中药物的使用或任何额外糖皮质激素治疗的使用将按治疗组制成表格并记录为使用持续时间。
28周
通过记录应激剂量规则的使用情况来评估是否需要使用额外的糖皮质激素剂量 - 类固醇剂量
大体时间：28周
研究期间应激给药包中药物的使用或任何额外糖皮质激素治疗的使用将按治疗组制成表格，并记录为类固醇剂量（以毫克为单位）。
28周
通过安全实验室评估变化的参与者数量来评估 Chronocort 与 IRHC 相比的安全性。
大体时间：28 周（在基线、4、10、16 和 28 周评估）
随机治疗后每次就诊时将进行包括血液学、临床化学和尿液分析在内的安全实验室评估，治疗组将总结其相对于基线的变化，并汇总到安全实验室评估发生变化的参与者数量。
28 周（在基线、4、10、16 和 28 周评估）
通过根据体检变化的参与者人数来评估体检，以评估 Chronocort 与 IRHC 相比的安全性。
大体时间：28 周（在基线和 28 周时评估）
将进行全面体检，以评估参与者的总体外观和整体健康状况，并汇总体检发生变化的参与者人数。
28 周（在基线和 28 周时评估）
通过根据生命体征变化的患者数量评估生命体征，评估 Chronocort 与 IRHC 相比的安全性。
大体时间：28 周（在基线、4、10、16 和 28 周评估）
将在基线、第 4、10、16 和 28 周测量生命体征，并将按治疗组总结其相对于基线的变化，并汇总到出现生命体征变化的参与者数量。
28 周（在基线、4、10、16 和 28 周评估）
通过心电图（ECG）变化的患者数量评估心电图（ECG），评估 Chronocort 与 IRHC 相比的安全性。
大体时间：28 周（在基线和 28 周时评估）
将在基线和 28 周记录单个 12 导联心电图，治疗组将总结其相对于基线的变化，并汇总为心电图变化的参与者数量。
28 周（在基线和 28 周时评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurocrine UK Limited

调查人员

  • 首席研究员：Principal Investigator、Neurocrine UK Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIUR-014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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