Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chronocort és a standard hidrokortizon helyettesítő terápia összehasonlítása veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő 16 éves és idősebb résztvevőknél (CONnECT)

2025. február 21. frissítette: Neurocrine UK Limited

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, 3. fázisú Chronocort vizsgálat az azonnali felszabadulású hidrokortizon helyettesítő terápiával összehasonlítva veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő 16 éves és idősebb résztvevőknél

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a Chronocort®-ról, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású hidrokortizon-pótló terápiával, 16 évesnél idősebb, veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a napi kétszeri Chronocort és a napi kétszeri azonnali felszabadulású hidrokortizon helyettesítő terápia (IRHC) (Cortef®) hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 52 hetes randomizált kezelési időszak során 16 éves és idősebb résztvevők körében ismert klasszikus Congenital kezeléssel. Mellékvese hiperplázia (CAH) 21 hidroxiláz hiány miatt. A biokémiai válaszadók arányának elsődleges hatékonysági értékelése és a dózisre reagáló arány kulcsfontosságú másodlagos értékelése 52 hetes randomizált kezelés után kerül értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Diurnal Investigational Site in Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Diurnal Investigational Site in Orange
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Diurnal Investigational Site in Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52224
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1932
        • Diurnal Investigational Site in Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Diurnal Investigational Site in Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Diurnal Investigational Site in Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Diurnal Investigational Site in Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Diurnal Investigational Site in Milwaukee
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Diurnal Investigational Site in Bron
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Franciaország, 14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen
  • Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevőknek a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásának időpontjában 16 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük.
  • A 18 évnél fiatalabb résztvevőknél a magassági sebességnek kisebbnek kell lennie, mint 2 cm/év az utolsó évben, és a pubertásnak be kell fejeződnie (Tanner V. szakasz).
  • Gyermekkorban diagnosztizált 21-hidroxiláz-hiány miatt ismert klasszikus CAH-ban résztvevők dokumentált (bármikor) emelkedett 17-OHP-vel és emelkedett A4-gyel vagy anélkül, és jelenleg hidrokortizonnal, prednizonnal, prednizolonnal vagy dexametazonnal (vagy a fent említett glükokortikoidok kombinációjával) kezelték és legalább 3 hónapig stabil glükokortikoid terápia alatt.
  • A fludrokortizont kapó résztvevőknek legalább 3 hónapig dokumentált stabil dózisban kell lenniük a beiratkozás előtt, és stabil reninszinttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és minden férfi résztvevőnek bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és vagy nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy a vizsgálatba való belépéskor negatív terhességi tesztet kapott. Megjegyzés: Az oligomenorrhoeában vagy amenorrhoeában szenvedő, ≤55 éves nőket potenciálisan termékenynek kell tekinteni, ezért terhességi tesztnek kell alávetni őket, mint az összes többi női résztvevőt.
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy vesebetegség klinikai vagy biokémiai bizonyítékai, pl. kreatinin a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese vagy emelkedett májfunkciós tesztek (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának kétszerese).
  • Kétoldali mellékvese eltávolításának története.
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben (a bazálissejtes karcinóma kivételével, amelyet sikeresen kezeltek > 26 héttel a vizsgálatba való belépés előtt).
  • Azok a résztvevők, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek vagy rendszeres inzulint kapnak, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy akiknél a szűrés HbA1c-értéke meghaladja a 8%-ot.
  • A 4 hetes befutási időszak végén a mellékvese-elégtelenség tartós jelei, vagy a résztvevő nem tolerálja a kezelést.
  • Olyan egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkező résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • Rendszeres napi inhalációs, helyi, nazális vagy orális szteroidokat szedő résztvevők a CAH-tól eltérő indikáció esetén.
  • Olyan társbetegség, amely napi gyógyszeres kezelést vagy olyan anyag fogyasztását igényli, amely megzavarja a glükokortikoidok metabolizmusát.
  • Azok a résztvevők, akik <10 mg hidrokortizon dózist kapnak a szűréskor vagy a hidrokortizon dózisnak megfelelő dózist.
  • Azok a résztvevők, akik további szteroidok rendszeres profilaktikus használatára számítanak, pl. megerőltető edzéshez.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált vagy engedélyezett gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • Belefoglalás minden olyan természetrajzi vagy transzlációs kutatási vizsgálatba, amely az androgénszintek értékelését igényelné a vizsgálati időszak alatt a jelen protokoll értékelésein kívül.
  • Azok a résztvevők, akik korábban Chronocortnak voltak kitéve bármely Diurnal vizsgálatban.
  • Azok a résztvevők, akik rutinszerűen éjszakai műszakban dolgoznak, így nem alszanak a szokásos éjszakai órákban.
  • Azon résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
  • A Chronocort kapszulák, a Cortef tabletták vagy a placebo kapszulák bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
  • Veleszületett galaktosémiában, glükóz és galaktóz felszívódási zavarban szenvedők vagy laktázhiányos résztvevők.
  • 45 kg vagy annál kisebb testtömegű résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónocort
A résztvevők 30 milligramm (mg) kiindulási dózisban kaptak krónocortot, a mellékvese -elégtelenség tünetei és az androgén szintje alapján 25, 20 vagy 15 mg dózis beállításával. A vakítás fenntartásához placebót használtunk a dózis beállításához.
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Krónocort
A túlzottan beágyazott hidrokortizon módosított kiadású kapszula az orális beadáshoz.
Más nevek:
  • Hidrokortizon módosított kiadás
Aktív összehasonlító: Cortef
A résztvevők 30 mg kiindulási dózisban kaptak CORTEF -et, a mellékvese -elégtelenség tünetei és az androgén szintje alapján 25, 20 vagy 15 mg -ig terjedő dózis beállításával. A vakítás fenntartásához placebót használtunk a dózis beállításához.
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Cortef
A túlzottan beágyazott hidrokortizon azonnali kiadású tabletta az orális beadáshoz.
Más nevek:
  • Azonnali felszabadulású hidrokortizon
  • IRHC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. héten biokémiai válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 28. hét

A biokémiai választ úgy definiálták, mint egy résztvevőt, aki a) biokémiai kontrollban volt a 08:00 értékelésnél, és B) teljes napi adagot kapott, legfeljebb 25 mg, ha a résztvevő biokémiai kontrollban volt a kiindulási állapotban, vagy nem több, mint 30 mg Ha a résztvevő nem volt biokémiai ellenőrzésben a kiindulási állapotban.

A biokémiai kontrollot mind a 17-OHP koncentrációnak, vagy az optimális szabályozás felső határának (1200 ng/dl [36,4 nmol/L]) és az A4 koncentrációnak, amely megegyezik a referenciatartomány felső határával vagy alatt (150) (150), mint egy A4-es koncentráció (150 ng/dl [5,2 nmol/l] férfiak és 200 ng/dl [7,0 nmol/l] nőknél).

A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. héten dózisú válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 28. hét

A dózisválaszot úgy definiálták, mint egy résztvevő, aki a) teljes napi adagot kapott, legfeljebb 25 mg, és B) biokémiai kontrollban volt a 08:00 értékelés során.

A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
28. hét
A hidrokortizon teljes napi adagja a 28. héten
Időkeret: 28. hét

A legkisebb négyzetet (LS) átlagot vegyes modell ismételt mérések (MMRM) alkalmazásával értékeltük.

A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
28. hét
A biokémiai ellenőrzés résztvevőinek száma
Időkeret: A kiindulási és a 28. hét

A biokémiai kontrollot mind a 17-OHP koncentrációnak (08: 00-kor értékelt) határozták meg, amely megegyezik a felső határértékkel vagy az optimális szabályozáshoz (1200 ng/dl [36,4 nmol/l]), és egy A4 koncentráció, amely megegyezik a felső felsõ vagy alatti vagy alatt. A referenciatartomány korlátja (150 ng/dl [5,2 nmol/l] férfiak és 200 ng/dl [7,0 nmol/l] nőknél).

A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
A kiindulási és a 28. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket 08:00 és 13:00 17-OHP szintet a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot a kovariancia (ANCOVA) elemzésével értékeltük. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Változtasson a kiindulási értéktől 08:00 és 13:00 A4 szinten a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával értékelték. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
A menstruációs szabályszerűséggel rendelkező résztvevők száma (csak a gyermekvállalási potenciál nőstényei) a 28. héten
Időkeret: 28. hét

Adatokat mutatunk be a havi menstruációs ciklusoknál több résztvevő, havi menstruációs ciklus és az oligomenorrhoea és az amenorrhoea -ban szenvedő résztvevők számáról. Az oligomenorrhoea -t úgy definiálták, hogy kevesebb, mint 9 menstruációs ciklus évente, vagy a ciklus hossza> 35 nap, az amenorrhoea pedig a menstruációnak ≥ 3 hónapig.

A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
28. hét
Változtasson a kiindulási ponttól a luteinizáló hormonszintekben (csak férfiak) a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával értékelték. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Százalékos változás az alapvonaltól a herék mellékvese pihenő daganatok méretében a 28. héten (csak férfiak)
Időkeret: 28. hét
A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
28. hét
Váltás a kiindulási ponttól a hirsutizmusban a 28. héten a Ferriman-Gallwey pontszámmal (csak nőstények) a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét

A Ferriman-Gallwey pontszám egy olyan módszer, amelyet a nők hirsutizmusának felmérésére és számszerűsítésére használnak. A teljes pontszámot <8 normálnak tekintik, míg a 8-15 -es pontszám az enyhe hirsutizmust jelzi. A 15 -ös pontszám mérsékelt vagy súlyos hirsutizmust jelez. A Ferriman-Gallwey pontszám 0 és 36 között volt. A magasabb pontszám több hirsutizmust jelez. A kiindulási váltásról számolunk be (negatív változás a kiindulási javuláshoz).

Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával értékelték. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Változtassa meg a pattanások kiindulási értékét a globális értékelési pattanások (GEA) skála (csak nőstények) segítségével a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét

A pattanások súlyosságát a GEA skála szerint értékeltük, amely 0 -tól (tiszta. Nincs sérülés) 5 -ig (nagyon súlyos). A magasabb pontszám a pattanások magasabb súlyosságát jelezte. A kiindulási váltásról számolunk be (negatív változás a kiindulási javuláshoz).

Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával értékelték. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Váltás a kiindulási ponttól a glikált hemoglobin (HbA1C) százalékos szintjén a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot az ANCOVA értékelte. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot az ANCOVA alkalmazásával értékelték. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Váltás a testtömeg kiindulási pontjától a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét
Az LS átlagot az ANCOVA értékelte. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét
Változás az alapminőségtől az önkészséges orvosi eredményvizsgálat felhasználásával 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) A fizikai és mentális komponensek teljes pontszáma, valamint a vitalitás aldoménje a 28. héten
Időkeret: Alapvonal, 28. hét

Az SF-36 értékeli a funkcionális egészség és a jólét szempontjait. A fizikai komponensnek 4 al skála van: fizikai funkció, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, a fájdalom és az általános egészségérzékelés; És a mentális komponensnek 4 al skála van: a vitalitás, a társadalmi funkció, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és a mentális egészség. Bemutatjuk a fizikai és mentális komponens teljes pontszámát, valamint a vitalitás al skálájának pontszámát. A pontszámokat összefoglaltuk és 0 és 100 közötti tartományba alakítottuk; 0 = legrosszabb, és 100 = a legjobb eredmény. A magasabb pontszámok jobb eredményt mutattak. A kiindulási váltásról számolunk be (pozitív változás a kiindulási javuláshoz).

Az LS átlagot az ANCOVA értékelte. A hatékonyság értékelése a 28. héten az egyes résztvevők kezelési látogatásainak kompozitja volt a legmegfelelőbb a randomizálás után 28 héttel.
Alapvonal, 28. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: 28 hét
Ez az alábbiakban felsorolt ​​kimenetelek kombinációjának egyik statisztikai mérőszáma (menstruációs rendszerességű hirsutizmus, akne, TART, LH-szint, spermaszám, testtömeg, HbA1c, derékkörfogat, SF-36 és MAF). Az egyes intézkedések eredményeit kategorikus alapon – javítva/nem javítva – hasonlítják össze az egyének között. Az eredmények összefoglaló statisztikái azt mutatják, hogy melyik karnál tapasztalható a legtöbb általános javulás az egészségi állapot tekintetében.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny tekintetében 28 hetes randomizált kezelés után – Menstruációs rendszeresség
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a menstruációs rendszerességen fog alapulni, amelyet elektronikus résztvevői naplóval rögzítenek minden premenopauzális nő esetében (csak a menopauza előtti nőknél, akiknél nincs méheltávolítás és nem használnak hormonális fogamzásgátlást)
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után – Hirsutizmus
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a hirsutizmuson (csak nőknél) fog alapulni vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es skála a „Nincs haj”-tól a „A legtöbb hajnövekedésig valaha tapasztalt”-ig terjed, és az objektív hirsutizmust is figyelembe veszik. Az Investigator a Ferriman-Gallway Score segítségével értékelte. A test kilenc területére 1-től 4-ig terjedő pontszámot adnak. A 8-nál kisebb összpontszám normálisnak tekinthető, a 8-tól 15-ig terjedő pontszám enyhe hirsutizmust, a 15-nél nagyobb pontszám közepes vagy súlyos hirsutizmust jelez. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs terminális haj.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után - Akne
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a szubjektív pattanásokon (csak nőknél) alapul, vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es skála a „Nincs pattanástól” a „Minden idők legrosszabb akne”-ig terjedő skálán, amelyet a résztvevő kitöltött. a Global Evaluation Acne (GEA) Skála segítségével értékelték ki, ahol a vizsgáló 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, ahol a 0 a „Tiszta, nincs elváltozás”, az 1 pedig „Majdnem tiszta”. Szinte nincs elváltozás”, a 2 azt jelenti, hogy „enyhe”, a 3 a „közepes”, a 4 a „súlyos” és az 5 a „nagyon súlyos”.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után - TART méret
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők összehasonlítása az ultrahanggal mért TART méreten (csak férfiaknál) alapul.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny tekintetében 28 hetes randomizált kezelés után – LH szint
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás az LH szinteken alapul (csak férfiak).
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után – Spermaszám
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a tesztkészlettel mért spermaszámon (csak férfiaknál) alapul.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után - Testtömeg
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a minden látogatáskor mért testsúlyon alapul, a felsőruházat és a cipő levétele mellett.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny tekintetében 28 hetes randomizált kezelés után - HbA1c
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás az 1. látogatás után minden egyes látogatáskor mért HbA1c-n alapul.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után – derékkörfogat
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők közötti összehasonlítás a minden látogatáskor mért derékbőségen alapul.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny szempontjából 28 hetes randomizált kezelés után - SF-36®
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők összehasonlítása a saját maga által kitöltött SF-36® összpontszámon fog alapulni. Az SF-36 nyolc skálát mér: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep érzelmi (RE) és mentális egészség (MH). Az összes összetevő különböző arányban járul hozzá az átfogó intézkedésekhez. Ahol a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100, a magas pontszám pedig kedvezőbb pontszámot jelent.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a nettó klinikai előny tekintetében 28 hetes randomizált kezelés után – A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF)
Időkeret: 28 hét
Annak a valószínűsége, hogy a Chronocort-karból véletlenszerűen kiválasztott résztvevő több klinikai előnyt mutat 28 hetes randomizált kezelés után, mint egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevő az IRHC-karból (a nettó klinikai előny valószínűsége). A résztvevők összehasonlítása a fáradtság többdimenziós értékelése (MAF) pontszámán alapul. A MAF egy 16 tételből álló skála, amely négy dimenzió szerint méri a fáradtságot: mértéke és súlyossága, az általa okozott szorongás, a fáradtság időzítése és a mindennapi élet különböző tevékenységeire gyakorolt ​​hatása, tételenként 1-10-ig terjedő pontszámmal. 50-ig terjedő globális fáradtsági pontszámot adjon, a magas pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
28 hét
A randomizációt követő 10., 16. és 28. hét biokémiai kontrollja közötti összefüggés vizsgálata a teljes napi dózissal a megfelelő időpontokban.
Időkeret: 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelés
A randomizálást követő 10., 16. és 28. hét mindegyikében vizsgálja meg a szteroid teljes napi adagját a biokémiai kontroll résztvevőinél.
10, 16 és 28 hetes randomizált kezelés
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a QoL-ra gyakorolt ​​hatás tekintetében a fennmaradó, önállóan kitöltött SF-36® altartományok használatával (kivéve a vitalitást).
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 10, 16 és hetes randomizált kezelésre
A kiindulási értékről a 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelés változását a QoL-ban a fennmaradó önbefejezett SF 36® aldomainekkel (kivéve a vitalitást) összegzik és összehasonlítják a kezelési karok között. Az SF-36 nyolc skálát mér: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep érzelmi (RE) és mentális egészség (MH). Az összes összetevő különböző arányban járul hozzá az átfogó intézkedésekhez. Ahol a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100, a magas pontszám kedvezőbb.
Kiindulási állapot 4, 10, 16 és hetes randomizált kezelésre
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása az osteocalcin csontmarkerére gyakorolt ​​​​hatás szempontjából.
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
Az oszteokalcinszintekben a kiindulási értékről a 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelés változását összegzik és összehasonlítják a kezelési karok között.
Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása az éberségre gyakorolt ​​hatás szempontjából.
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
Az éberségben a kiindulási értékről a randomizált kezelés 4, 10, 16 és 28 hetes változását összegzik, és összehasonlítják a kezelési karok között. Az éberséget vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 10 cm-es skála az „Agyköd: nem képes normális napi feladatokat ellátni” és „Teljes éberség: képes a szokásos napi feladatokat könnyen elvégezni” között. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a 11 keto-tesztoszteronra gyakorolt ​​hatás szempontjából.
Időkeret: 28 hét
A szérum 11-es keto-tesztoszteron szintjében a kiindulási értéktől a 28 hetes randomizált kezelés végéig bekövetkezett változást összegzik és összehasonlítják a kezelési karok között.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a dehidroepiandroszteronra (DHEA) gyakorolt ​​hatás tekintetében
Időkeret: 28 hét
A szérum DHEA-szintjében a kiindulási értéktől a 28 hetes randomizált kezelés végéig bekövetkezett változást összegzik, és összehasonlítják a kezelési karok között.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a teljes tesztoszteronra gyakorolt ​​​​hatás szempontjából
Időkeret: 28 hét
A szérum össz-tesztoszteron szintjében a kiindulási értéktől a 28 hetes randomizált kezelés végéig bekövetkezett változást összefoglalják, és nemek szerint összehasonlítják a kezelési karok között.
28 hét
A Chronocort és az IRHC összehasonlítása a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjére gyakorolt ​​hatás tekintetében.
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
A kiindulási értékről a 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelés FSH-szintjének változását (csak nőknél) összegzik és összehasonlítják a kezelési karok között.
Kiindulási állapot 4, 10, 16 és 28 hetes randomizált kezelésre
Dózisváltozások értékelése a vizsgálati időszak alatt – Előfordulás
Időkeret: 28 hét
A 28 hetes randomizált kezelés végéig minden vizit alkalmával és összességében a dózismódosítások előfordulását kezelési ágonként összegzik.
28 hét
A vizsgálati időszak alatti dózisváltozások értékelése - Változás mg-ban
Időkeret: 28 hét
A dózismódosítások mértékét (mg-ban) minden vizit alkalmával a 28 hetes randomizált kezelés végéig és összességében a kezelési ágonként összegzik.
28 hét
A kezelés preferenciájának felmérése.
Időkeret: 28 hét
A 28 hetes randomizált kezelés után a résztvevők által a kijelölt kezelés preferenciáját a korábbi kezelésekhez képest a kezelési ágonként összegzik. A kezelés preferenciáját vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 10 cm-es skála, ahol a 0 a „teljes mértékben egyetértek”, a 10 pedig a „teljesen nem értek egyet”, amikor megkérdezik, hogy a résztvevő a vizsgálati gyógyszert részesíti-e előnyben a szokásos hidrokortizon gyógyszerrel szemben.
28 hét
A Chronocort biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az IRHC-hez viszonyítva.
Időkeret: 28 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága, jellege, súlyossága, rokonsága, időtartama, kimenetele, súlyossága és várható mértéke kezelési ágonként kerül táblázatba. A különleges érdeklődésre számot tartó események külön táblázatba kerülnek, különös tekintettel a mellékvese krízisekre.
28 hét
További glükokortikoid dózisok alkalmazásának szükségességének felmérése a stressz adagolási szabályok alkalmazásának rögzítésével - Alkalmazás előfordulása
Időkeret: 28 hét
A stressz-adagolási csomagokból származó gyógyszerek vagy bármilyen további glükokortikoid kezelés alkalmazása a vizsgálat során a kezelési ágonként táblázatba kerül, és a használat előfordulásaként kerül rögzítésre.
28 hét
További glükokortikoid dózisok alkalmazásának szükségességének felmérése a stressz adagolási szabályok alkalmazásának rögzítésével - A használat időtartama
Időkeret: 28 hét
A stressz-adagolási csomagokból származó gyógyszerek vagy bármilyen további glükokortikoid kezelés alkalmazása a vizsgálat során a kezelési ágonként táblázatba kerül, és a használat időtartamaként kerül rögzítésre.
28 hét
További glükokortikoid dózisok alkalmazásának szükségességének felmérése a stressz adagolási szabályok alkalmazásának rögzítésével - Szteroid dózis
Időkeret: 28 hét
A stressz-adagoló csomagokból származó gyógyszerek vagy bármely további glükokortikoid kezelés alkalmazása a vizsgálat során a kezelési ágonként táblázatba kerül, és a szteroid adagjaként kerül rögzítésre (mg-ban).
28 hét
A Chronocort biztonságosságának értékelése az IRHC-vel összehasonlítva a biztonsági laboratóriumi értékelések értékelésével a résztvevők száma szerint, a biztonsági laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változásokkal.
Időkeret: 28 hét (kiinduláskor értékelve, 4, 10, 16 és 28 hét)
A véletlenszerű kezelést követően minden egyes vizit alkalmával biztonsági laboratóriumi értékeléseket kell végezni, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatot, és a kiindulási értékhez viszonyított változásaikat kezelési ágonként összegzik, és összesítik a résztvevők számához, a biztonsági laboratóriumi értékelésekben bekövetkezett változásokkal.
28 hét (kiinduláskor értékelve, 4, 10, 16 és 28 hét)
A Chronocort biztonságosságának értékelése az IRHC-hez képest a fizikális vizsgálat értékelésével azon résztvevők száma alapján, akiknél a fizikális vizsgálat megváltozott.
Időkeret: 28 hét (kiinduláskor értékelve és 28 hét)
A résztvevő általános megjelenésének és általános egészségi állapotának felmérésére teljes fizikális vizsgálatot végeznek, és összesítik a résztvevők számához, ha a fizikális vizsgálat megváltozik.
28 hét (kiinduláskor értékelve és 28 hét)
A Chronocort biztonságosságának értékelése az IRHC-vel összehasonlítva az életjelek értékelésével azon betegek száma alapján, akiknél megváltoztak az életjelek.
Időkeret: 28 hét (kiinduláskor értékelve, 4, 10, 16 és 28 hét)
A vitális jeleket a kiinduláskor, a 4., 10., 16. és 28. héten mérik, és a kiindulási értékhez viszonyított változásaikat a kezelési ágonként összegzik, és összesítik az életjelekben megváltozott résztvevők számára.
28 hét (kiinduláskor értékelve, 4, 10, 16 és 28 hét)
A Chronocort biztonságosságának értékelése az IRHC-vel összehasonlítva az elektrokardiogram (EKG) értékelésével azon betegek száma alapján, akiknél megváltozott az EKG.
Időkeret: 28 hét (kiinduláskor értékelve és 28 hét)
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t rögzítenek az alapvonalon és a 28. héten, és ezek változásait a kezelési ágonként összegzik, és összesítik az EKG-változást szenvedő résztvevők számára.
28 hét (kiinduláskor értékelve és 28 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator, Neurocrine UK Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIUR-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel