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선천성 부신 과형성증이 있는 16세 이상 참가자의 Chronocort와 표준 하이드로코르티손 대체 요법의 비교 (CONnECT)

2025년 2월 21일 업데이트: Neurocrine UK Limited

선천성 부신 비대증이 있는 16세 이상의 참가자를 대상으로 Chronocort와 속방형 하이드로코르티손 대체 요법을 비교한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구

이 연구는 선천성 부신 비대증이 있는 16세 이상의 참가자를 대상으로 속방형 히드로코르티손 대체 요법과 비교한 Chronocort®의 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알려진 고전적인 선천성 질환이 있는 16세 이상의 참가자를 대상으로 최대 52주의 무작위 치료 기간 동안 매일 2회 Chronocort와 매일 2회 즉시 방출 하이드로코르티손 대체 요법(IRHC)(Cortef®)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다. 21 하이드록실라제 결핍으로 인한 부신 과형성(CAH). 생화학적 반응자 비율의 1차 효능 평가 및 용량 반응자 비율의 주요 2차 평가는 무작위 치료 52주 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Diurnal Investigational Site in Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Diurnal Investigational Site in Orange
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Diurnal Investigational Site in Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52224
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1932
        • Diurnal Investigational Site in Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Diurnal Investigational Site in Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Diurnal Investigational Site in Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Diurnal Investigational Site in Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Diurnal Investigational Site in Milwaukee
  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Diurnal Investigational Site in Bron
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 당시 16세 이상이어야 합니다.
  • 18세 미만 참가자의 경우 신장 속도가 작년에 2cm/년 미만이어야 하고 사춘기가 완료되어야 합니다(태너 단계 V).
  • 21 하이드록실라제 결핍으로 인해 알려진 고전적 CAH가 있는 참여자는 (언제든지) 17-OHP가 상승하고 A4가 상승하거나 상승하지 않으며 현재 히드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 덱사메타손(또는 앞서 언급한 글루코코르티코이드의 조합)으로 치료받고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 글루코코르티코이드 요법을 받고 있습니다.
  • 플루드로코르티손을 투여받는 참가자는 등록 전 최소 3개월 동안 문서화된 안정적인 용량을 유지해야 하며 스크리닝 시 안정적인 레닌 수치를 유지해야 합니다.
  • 가임기 여성 참가자와 모든 남성 참가자는 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 연구 참여 시 임신 검사 결과가 음성인 경우 참여할 자격이 있습니다. 참고: 55세 이하의 희발월경 또는 무월경이 있는 여성은 잠재적으로 가임 가능한 것으로 간주되어야 하므로 다른 모든 여성 참가자와 마찬가지로 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 질환의 임상적 또는 생화학적 증거. 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 상승된 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > ULN의 2배).
  • 양측 부신 절제술의 역사.
  • 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 이외의 성공적으로 연구 시작 26주 이전에 성공적으로 치료됨).
  • 제1형 당뇨병이 있거나 정기적인 인슐린 투여를 받거나 당뇨병이 조절되지 않거나 HbA1c 선별 검사가 8% 이상인 참가자.
  • 부신 기능 부전의 지속적인 징후 또는 참가자가 4주의 도입 기간이 끝날 때 치료를 용납하지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자.
  • CAH 이외의 적응증에 대해 정기적으로 매일 흡입, 국소, 비강 또는 경구 스테로이드를 사용하는 참가자.
  • 약물의 매일 투여 또는 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 물질의 소비를 필요로 하는 동반이환 상태.
  • 스크리닝 시 10mg 미만의 하이드로코르티손 용량 또는 하이드로코르티손 용량 등가물을 투여받는 참가자.
  • 예를 들어 추가 스테로이드의 정기적인 예방적 사용을 예상하는 참가자 격렬한 운동을 위해.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 조사 또는 허가된 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여.
  • 이 프로토콜의 평가 이외의 연구 기간 동안 안드로겐 수준의 평가가 필요한 모든 자연사 또는 중개 연구 연구에 포함.
  • 이전에 주간 연구에서 Chronocort에 노출된 적이 있는 참가자.
  • 일상적으로 야간 근무를 하여 평소 밤 시간에 잠을 자지 않는 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • Chronocort 캡슐, Cortef 정제 또는 위약 캡슐의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
  • 선천성 갈락토오스혈증, 포도당 및 갈락토오스 흡수 장애 또는 락타아제 결핍 참가자.
  • 체중이 45kg 이하인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로노 코트
참가자는 30 밀리그램 (mg)의 ​​시작 복용량에서 크로노 코트를 받았으며, 부신 부족 증상과 안드로겐 수준에 따라 용량 조정이 25, 20 또는 15mg까지 하락했습니다. 위약은 맹인을 유지하기 위해 용량 조정에 사용되었다.
다른: 위약
일치하는 위약
의약품: 크로노 코트
경구 투여를위한 과도한 캡슐화 된 하이드로 코르티손 변형 방출 캡슐.
다른 이름들:
  • 하이드로 코르티손 변형-방출
활성 비교기: Cortef
참가자들은 부신 부족 증상과 안드로겐 수준에 따라 25, 20 또는 15mg까지의 용량 조정으로 30mg의 시작 복용량으로 Cortef를 받았다. 위약은 맹인을 유지하기 위해 용량 조정에 사용되었다.
다른: 위약
일치하는 위약
의약품: Cortef
경구 투여를위한 과도한 캡슐화 된 하이드로 코르티손 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
  • 속방형 ​​하이드로코르티손
  • IRHC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 주차에 생화학 대응자인 참가자의 비율
기간: 28 주

생화학 적 반응은 참가자로 정의되었다. 참가자가 기준선에서 생화학 제어되지 않은 경우 30 mg.

생화학 적 제어는 최적의 대조군 (1200 ng/dl [36.4 nmol/l])을 위해 상한과 같은 17-OHP 농도로 정의되었고 기준 범위의 상한 (150) 이하의 A4 농도 남성의 경우 NG/DL [5.2 nmol/L] 및 여성의 경우 200 ng/dl [7.0 nmol/l]).

28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
28 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 주차에 복용량 응답자 인 참가자의 비율
기간: 28 주

용량 반응은 a) 25 mg 이하의 총 1 일의 하이드로 코르티손을 받고있는 참가자로 정의되었다. 그리고 b) 08:00 평가에서 생화학 적 제어가 있었다.

28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
28 주
28 주에 하이드로 코르티손의 총 일일 복용량
기간: 28 주

최소 제곱 (LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 (MMRM)을 사용하여 평가되었습니다.

28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
28 주
생화학 제어에 참여한 참가자 수
기간: 기준선 및 28 주차

생화학 적 제어는 최적의 대조군 (1200 ng/dl [36.4 nmol/l])을 위해 상한과 동일하게 17-OHP 농도 (08:00에 평가)로 정의되었고 상단 또는 그 이하의 A4 농도로 정의되었습니다. 기준 범위의 한계 (남성의 경우 150 ng/dl [5.2 nmol/l], 여성의 경우 200 ng/dl [7.0 nmol/l]).

28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선 및 28 주차
기준선에서 평균 08:00 및 13:00 17-OHP 수준의 평균 28 주차
기간: 기준선, 28 주차
LS 평균은 공분산 분석 (ANCOVA)을 사용하여 평가되었다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
28 주에 08:00 및 13:00 A4 레벨의 평균으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28 주
LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 평가되었습니다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주
28 주차 월경 규칙 성 (출산 가능성의 여성) 참가자 수
기간: 28 주

월간 월경주기 이상의 참가자 수, 월간 월경주기 및 oligomenorrhoea 및 alenorrhoea를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다. oligomenorrhoea는 연간 9 월 9 개 미만의 월경주기 또는 35 일주기 길이로 정의되었으며 3 개월 이상 동안 월경이없는 것으로 정의되었습니다.

28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
28 주
28 주차에 루테인니 화 호르몬 수준 (수컷 만)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 주
LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 평가되었습니다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주
28 주차에 고환 부신 휴식 종양의 크기에서 기준선에서 변화하는 백분율 (남성 만)
기간: 28 주
28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
28 주
28 주차에 페리 만-갤런 스코어 (Females Only)를 사용하여 28 주차에 hirsutism의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 주차

Ferriman-Gallwey 점수는 여성의 hirsutism을 평가하고 정량화하는 데 사용되는 방법입니다. 총 점수 <8은 정상으로 간주되는 반면 8 ~ 15의 점수는 가벼운 hirsutism을 나타냅니다. 점수> 15는 중등도 또는 심한 hirsutism을 나타냅니다. Ferriman-Gallwey 점수는 0에서 36 사이였습니다. 점수가 높을수록 더 많은 hirsutism이 나타났습니다. 기준으로부터의 변화 가보고된다 (기준선으로부터의 부정적인 변화가 개선 된 개선).

LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 평가되었습니다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
28 주차에 글로벌 평가 여드름 (GEA) 척도 (여성 만)를 사용하여 여드름의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28 주차

여드름 심각도는 GEA 척도에 따라 평가되었으며, 이는 0입니다 (투명. 병변 없음) ~ 5 (매우 심각한). 점수가 높을수록 여드름의 심각도가 높았습니다. 기준으로부터의 변화 가보고된다 (기준선으로부터의 부정적인 변화가 개선 된 개선).

LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 평가되었습니다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
28 주차에 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C) 퍼센트 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 주차
LS 평균은 ANCOVA에 의해 평가되었다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
28 주차 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 주차
LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 평가되었습니다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
28 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 주차
LS 평균은 ANCOVA에 의해 평가되었다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차
자체 완성 된 의료 결과 연구 36- 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-36) 신체적, 정신적 구성 요소에 대한 총 점수 및 28 주차의 활력 하위 도메인에 대한 기준선 생활의 질에서 변화
기간: 기준선, 28 주차

SF-36은 기능 건강과 복지의 측면을 평가합니다. 물리적 구성 요소에는 신체 기능, 신체적 문제, 통증 및 일반적인 건강 인식으로 인한 역할 제한; 정신 구성 요소에는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4 가지 하위 스케일이 있습니다. 신체적, 정신적 구성 요소의 총 점수와 활력의 하위 스케일 점수가 제시됩니다. 점수를 요약하고 0에서 100 사이의 범위로 변환했습니다. 0 = 최악이고 100 = 최고의 결과. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준으로부터의 변화가보고된다 (기준선으로부터의 긍정적 인 변화가 개선 된 개선).

LS 평균은 ANCOVA에 의해 평가되었다. 28 주차의 효능 평가는 무작위 배정 후 28 주까지 가장 가까운 각 참가자의 치료 방문의 복합체였다.
기준선, 28 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 28주
이는 아래 나열된 결과(월경 규칙성 다모증, 여드름, TART, LH 수준, 정자 수, 체중, HbA1c, 허리 둘레, SF-36 및 MAF)의 조합에 대한 통계적 척도 중 하나입니다. 각 측정값의 결과는 개선됨/개선되지 않음의 범주별로 개인 간에 비교됩니다. 결과 요약 통계는 건강 상태가 전반적으로 가장 많이 개선된 부문을 보여줍니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 월경 규칙성
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 모든 폐경 전 여성의 전자 참가자 일기를 사용하여 기록된 월경 규칙성을 기반으로 합니다(자궁절제술을 사용하지 않고 호르몬 피임약을 사용하지 않는 폐경 전 여성에만 해당).
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 다모증
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 다모증(여성만 해당)을 기반으로 하며, 이는 참가자가 완성한 '머리카락 없음'부터 '지금까지 경험한 가장 많은 모발 성장'까지의 10cm 척도이며 객관적인 다모증도 평가됩니다. Ferriman-Gallway 점수를 사용하여 조사관이 평가했습니다. 신체의 9개 부위에 대해 1~4점의 점수가 부여됩니다. 총 점수가 8점 미만이면 정상, 8~15점은 경증 다모증, 15점 이상은 중등도 또는 중증 다모증을 나타냅니다. 0점은 경모가 없음을 나타냅니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 여드름
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주관적인 여드름(여성만 해당)을 기준으로 하며, VAS는 참가자가 완성한 '여드름 없음'부터 '가장 최악의 여드름'까지의 범위인 10cm 척도이며 객관적인 여드름도 평가됩니다. GEA(Global Evaluation Acne) 척도를 사용하여 평가하며, 조사자는 1~5점의 점수를 부여하며, 0은 '깨끗하고 병변 없음', 1은 '거의 깨끗함'을 의미합니다. 병변이 거의 없음'을 2점으로 '경증', 3점을 '중등도', 4점을 '심각함', 5점을 '매우 심함'으로 평가하였다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - TART 크기
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 초음파를 통해 측정된 TART 크기(남성만 해당)를 기준으로 합니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - LH 수준
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 LH 수준을 기준으로 합니다(남성만 해당).
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 정자 수
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간 비교는 테스트 키트로 측정한 정자수(남성만 해당)를 기준으로 진행됩니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 체중
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간 비교는 매 방문 시 겉옷과 신발을 벗은 상태에서 측정한 체중을 기준으로 합니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다 - HbA1c
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 1차 방문 후 각 방문에서 측정된 HbA1c를 기반으로 합니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면 - 허리 둘레
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 매 방문 시 측정된 허리둘레를 기준으로 이루어집니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하기 위해 - SF-36®
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 자체 완성된 SF-36® 총점을 기준으로 이루어집니다. SF-36은 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할(RE), 정신 건강(MH). 모든 구성요소는 전체 측정값에 서로 다른 비율로 기여합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 유리한 점수입니다.
28주
28주간의 무작위 치료 후 순 임상적 이점 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하기 위해 - 피로의 다차원 평가(MAF)
기간: 28주
Chronocort군에서 무작위로 선택된 참가자가 IRHC군에서 무작위로 선택된 참가자보다 28주간의 무작위 치료 후에 더 많은 임상적 이점을 보일 확률(순 임상적 이점의 확률) 참가자 간의 비교는 MAF(다차원 피로 평가) 점수를 기반으로 합니다. MAF는 정도와 심각도, 피로로 인한 고통, 피로의 시기, 일상 생활의 다양한 활동에 미치는 영향 등 4가지 차원에 따라 피로를 측정하는 16개 항목 척도로, 항목당 1~10점 범위에서 최대 50점의 전체 피로 점수를 부여하며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
28주
무작위화 후 10주, 16주 및 28주째의 생화학적 대조와 해당 시점의 일일 총 투여량 사이의 상관관계를 조사합니다.
기간: 10주, 16주, 28주 무작위 치료
무작위 배정 후 10주, 16주, 28주마다 생화학적 통제 참가자의 스테로이드 일일 총 복용량을 조사합니다.
10주, 16주, 28주 무작위 치료
나머지 자체 완성 SF-36® 하위 도메인(활력 제외)을 사용하여 QoL에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 4주, 10주, 16주 및 무작위 치료의 기준선
나머지 자체 완성 SF 36® 하위 도메인(활력 제외)을 사용하여 기준선에서 4, 10, 16 및 28주 무작위 치료의 QoL 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다. SF-36은 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할(RE), 정신 건강(MH). 모든 구성요소는 전체 측정값에 서로 다른 비율로 기여합니다. 최소 점수가 0점, 최대 점수가 100점인 경우 높은 점수가 더 유리한 점수입니다.
4주, 10주, 16주 및 무작위 치료의 기준선
오스테오칼신의 뼈 표지자에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
기준선에서 4주, 10주, 16주, 28주차의 무작위 치료까지 오스테오칼신 수준의 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
주의력에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
기준선에서 4주, 10주, 16주 및 28주 동안의 무작위 치료에 대한 각성 상태의 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다. 주의력은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 '뇌 혼미 상태: 정상적인 일상 작업을 수행할 수 없음'부터 '완전 주의력: 정상적인 일상 작업을 쉽게 수행할 수 있음'까지 범위를 10cm 단위로 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
11 케토테스토스테론에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 28주
혈청 11 케토테스토스테론 수준의 기준선부터 무작위 치료 28주 종료까지의 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
28주
디하이드로에피안드로스테론(DHEA)에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면
기간: 28주
혈청 DHEA 수준의 기준선부터 무작위 치료 28주 종료까지의 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
28주
총 테스토스테론에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교하려면
기간: 28주
혈청 총 테스토스테론의 기준선부터 무작위 치료 28주 종료까지의 변화를 요약하고 치료군 간 성별을 비교할 것입니다.
28주
난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 미치는 영향 측면에서 Chronocort와 IRHC를 비교합니다.
기간: 4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
기준선에서 4주, 10주, 16주 및 28주차의 무작위 치료에 대한 FSH 수준(여성만 해당)의 변화를 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
4주, 10주, 16주, 28주 무작위 치료의 기준선
연구 기간 동안의 용량 변화를 평가하기 위해 - 발생률
기간: 28주
28주간의 무작위 치료가 끝날 때까지 각 방문 시 용량 변화의 발생률과 전체적인 내용을 치료군별로 요약할 것입니다.
28주
연구 기간 동안의 용량 변화를 평가하기 위해 - mg 변화
기간: 28주
28주간의 무작위 치료가 끝날 때까지 각 방문 시 용량 변화의 정도(mg)와 전체를 치료군별로 요약할 것입니다.
28주
치료에 대한 선호도를 평가합니다.
기간: 28주
이전 치료와 비교하여 28주간의 무작위 치료 후 할당된 치료에 대한 참가자 선호도를 치료 부문별로 요약할 것입니다. 치료 선호도는 참가자가 일반적인 하이드로코르티손 약물보다 연구 약물을 선호하는지 묻는 질문에 0은 '매우 동의함'을 나타내고 10은 '매우 동의하지 않음'을 나타내는 10cm 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
28주
IRHC와 관련하여 Chronocort의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 28주
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 성격, 중증도, 관련성, 기간, 결과, 심각성 및 예상 정도는 치료군별로 표로 작성됩니다. 특별히 관심 있는 AE는 부신 위기에 대한 특별한 언급과 함께 별도로 표로 추가로 작성됩니다.
28주
스트레스 투여 규칙 사용을 기록하여 추가 글루코코르티코이드 용량 사용의 필요성을 평가하기 위해 - 사용 빈도
기간: 28주
연구 기간 동안 스트레스 투여 팩의 약물 사용 또는 임의의 추가 글루코코르티코이드 치료 사용을 치료군별로 표로 작성하고 사용 발생률로 기록합니다.
28주
스트레스 투여 규칙 사용을 기록하여 추가 글루코코르티코이드 용량 사용의 필요성을 평가합니다. - 사용 기간
기간: 28주
연구 기간 동안 스트레스 투여 팩의 약물 사용 또는 추가 글루코코르티코이드 치료 사용을 치료군별로 표로 작성하고 사용 기간으로 기록합니다.
28주
스트레스 투여 규칙 사용을 기록하여 추가 글루코코르티코이드 투여의 필요성을 평가하려면 - 스테로이드 투여량
기간: 28주
연구 기간 동안 스트레스 투여 팩의 약물 사용 또는 추가 글루코코르티코이드 치료 사용을 치료군별로 표로 작성하고 스테로이드 용량(mg 단위)으로 기록합니다.
28주
안전 실험실 평가의 변화에 ​​따라 참가자 수에 따른 안전 실험실 평가를 평가하여 IRHC와 비교하여 Chronocort의 안전성을 평가합니다.
기간: 28주(기준시점, 4주, 10주, 16주 및 28주에 평가됨)
혈액학, 임상 화학 및 소변검사를 포함한 안전성 실험실 평가는 무작위 치료 후 매 방문마다 실시되며, 기준선으로부터의 변화는 치료군별로 요약되고 안전성 실험실 평가의 변화에 ​​따라 참가자 수로 집계됩니다.
28주(기준시점, 4주, 10주, 16주 및 28주에 평가됨)
신체검사의 변화에 ​​따라 참가자 수에 따른 신체검사 평가를 통해 Chronocort의 안전성을 IRHC와 비교하여 평가합니다.
기간: 28주(기준선 및 28주에 평가됨)
참가자의 일반적인 외모와 전반적인 건강 상태를 평가하기 위한 전체 신체 검사가 실시되며 신체 검사의 변화에 ​​따라 참가자 수에 집계됩니다.
28주(기준선 및 28주에 평가됨)
활력징후 변화가 있는 환자 수에 따른 활력징후 평가를 통해 IRHC와 비교하여 Chronocort의 안전성을 평가합니다.
기간: 28주(기준시점, 4주, 10주, 16주 및 28주에 평가됨)
활력 징후는 기준 시점, 4주, 10주, 16주 및 28주에 측정되며 기준선으로부터의 변화는 치료 부문별로 요약되고 활력 징후 변화가 있는 참가자 수로 집계됩니다.
28주(기준시점, 4주, 10주, 16주 및 28주에 평가됨)
ECG 변화가 있는 환자 수에 따른 심전도(ECG) 평가를 통해 Chronocort의 안전성을 IRHC와 비교하여 평가합니다.
기간: 28주(기준선 및 28주에 평가됨)
단일 12-리드 ECG는 기준선 및 28주차에 기록되며 기준선으로부터의 변화는 치료 부문별로 요약되고 ECG 변화가 있는 참가자 수로 집계됩니다.
28주(기준선 및 28주에 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine UK Limited

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator, Neurocrine UK Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIUR-014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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