Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хронокорта и стандартной заместительной терапии гидрокортизоном у участников в возрасте 16 лет и старше с врожденной гиперплазией надпочечников (CONnECT)

21 февраля 2025 г. обновлено: Neurocrine UK Limited

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 хронокорта по сравнению с заместительной терапией гидрокортизоном с немедленным высвобождением у участников в возрасте 16 лет и старше с врожденной гиперплазией надпочечников

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы III Chronocort® по сравнению с заместительной терапией гидрокортизоном с немедленным высвобождением у участников в возрасте 16 лет и старше с врожденной гиперплазией надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость Chronocort два раза в день с заместительной терапией гидрокортизоном с немедленным высвобождением два раза в день (IRHC) (Cortef®) в течение рандомизированного периода лечения до 52 недель у участников в возрасте 16 лет и старше с известным классическим Врожденный Гиперплазия надпочечников (CAH) из-за дефицита 21 гидроксилазы. Первичная оценка эффективности частоты биохимического ответа и ключевая вторичная оценка частоты ответа на дозу будут оцениваться через 52 недели рандомизированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Diurnal Investigational Site in Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diurnal Investigational Site in Orange
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Diurnal Investigational Site in Jacksonville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52224
        • Diurnal Investigational Site in Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1932
        • Diurnal Investigational Site in Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Diurnal Investigational Site in Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Diurnal Investigational Site in Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Diurnal Investigational Site in Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Diurnal Investigational Site in Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Diurnal Investigational Site in Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Diurnal Investigational Site in Milwaukee
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Diurnal Investigational Site in Pessac
      • Lyon, Франция, 69677
        • Diurnal Investigational Site in Bron
      • Paris, Франция, 75651
        • Diurnal Investigational Site in Paris
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Diurnal Investigational Site in Toulouse
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14033
        • Diurnal Investigational Site in Caen
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-0811
        • Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Diurnal Investigational Site in Yushima
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Diurnal Investigational Site in Okura
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Diurnal Investigational Site in Toyama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола должны быть в возрасте 16 лет или старше на момент подписания информированного согласия/согласия.
  • У участников в возрасте до 18 лет скорость роста должна быть менее 2 см/год за последний год, а половое созревание должно быть завершено (стадия Таннера V).
  • Участники с известным классическим CAH из-за дефицита 21-гидроксилазы, диагностированного в детстве с документально (в любое время) повышенным уровнем 17-OHP и с повышенным уровнем A4 или без него и в настоящее время получающих гидрокортизон, преднизолон, преднизолон или дексаметазон (или комбинацию вышеупомянутых глюкокортикоидов) и на стабильной терапии глюкокортикоидами в течение как минимум 3 месяцев.
  • Участники, получающие флудрокортизон, должны получать документально подтвержденную стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и должны иметь стабильный уровень ренина при скрининге.
  • Участницы женского пола детородного возраста и все участники мужского пола должны согласиться на использование принятого метода контрацепции во время исследования.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и либо не является женщиной детородного возраста (WOCBP), либо имеет отрицательный тест на беременность на момент начала исследования. Примечание: женщины с олигоменореей или аменореей в возрасте ≤55 лет должны считаться потенциально фертильными и, следовательно, должны пройти тест на беременность, как и все другие участники женского пола.
  • Способен дать подписанное информированное согласие/согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинические или биохимические признаки заболевания печени или почек, например. креатинин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или повышенные функциональные пробы печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >2 раз выше ВГН).
  • Двусторонняя адреналэктомия в анамнезе.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме базально-клеточного рака, успешно вылеченного более чем за 26 недель до включения в исследование).
  • Участники с диабетом 1 типа или получающие обычный инсулин, страдающие неконтролируемым диабетом или имеющие скрининговый уровень HbA1c выше 8%.
  • Стойкие признаки надпочечниковой недостаточности или участник не переносит лечение в конце 4-недельного вводного периода.
  • Участники с любыми другими серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению Исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Участники, получающие регулярные ежедневные ингаляционные, местные, назальные или пероральные стероиды по любым показаниям, кроме ХАГ.
  • Сопутствующее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств или потребления любого вещества, которое препятствует метаболизму глюкокортикоидов.
  • Участники, получающие дозу гидрокортизона <10 мг при скрининге или эквивалентную дозу гидрокортизона.
  • Участники, ожидающие регулярного профилактического использования дополнительных стероидов, т.е. для тяжелых физических упражнений.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого или лицензированного препарата или устройства в течение 12 недель до скрининга.
  • Включение в любое исследование естественной истории или трансляционное исследование, которое потребует оценки уровней андрогенов в течение периода исследования вне оценок этого протокола.
  • Участники, которые ранее подвергались воздействию Chronocort в любом дневном исследовании.
  • Участники, которые обычно работают в ночную смену и поэтому не спят в обычные ночные часы.
  • Участники, которые, по мнению Исследователя, не смогут выполнить требования протокола.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов капсул Chronocort, таблеток Cortef или капсул плацебо.
  • Участники с врожденной галактоземией, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или с дефицитом лактазы.
  • Участники с массой тела 45 кг и менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронокор
Участники получали хронокорт в стартовой дозе 30 миллиграммов (мг), с корректировкой дозы до 25, 20 или 15 мг в зависимости от симптомов недостаточности надпочечников и уровня андрогена. Плацебо использовался для корректировки дозы для поддержания ослепления.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Хронокор
Чрезмерное капсулированное модифицированное высвобождение гидрокортизона для перорального введения.
Другие имена:
  • Гидрокортизон модифицированный высвобождение
Активный компаратор: Кортеф
Участники получали CORTEF в начальной дозе 30 мг, при этом корректировка дозы снизилась до 25, 20 или 15 мг в зависимости от симптомов надпочечников и уровней андрогенов. Плацебо использовался для корректировки дозы для поддержания ослепления.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Кортеф
Чрезвычайно-инкапсулированный гидрокортизон с непосредственным высвобождением для перорального введения.
Другие имена:
  • Гидрокортизон с немедленным высвобождением
  • IRHC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были биохимическими респондентами на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28

Биохимический ответ был определен как участник, который а) находился под биохимическим контролем при оценке 08:00, а б) получал общую суточную дозу гидрокортизона не более 25 мг, если участник находился в биохимическом контроле в начале или нет, чем больше, чем больше, чем, чем больше, чем больше, чем, чем больше, чем, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше. 30 мг, если участник не был в биохимическом контроле на исходном уровне.

Биохимический контроль определяли как концентрация 17-OHP, равную или ниже верхнего предела для оптимального контроля (1200 нг/дл [36,4 нмоль/л]) и концентрация A4, равную или ниже верхнего предела опорного диапазона (150 ng/dl [5,2 нмоль/л] для мужчин и 200 нг/дл [7,0 нмоль/л] для женщин).

Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были респондерами дозы на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28

Реакция дозы была определена как участник, который а) получал общую ежедневную дозу гидрокортизона не более 25 мг, а б) находилась в биохимическом контроле при оценке 08:00.

Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Неделя 28
Общая ежедневная доза гидрокортизона на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28

Наименьшее среднее значение (LS) оценивали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM).

Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Неделя 28
Количество участников биохимического контроля
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 28

Биохимический контроль определяли как концентрация 17-OHP (оцениваемая в 08:00), равную или ниже верхнего предела для оптимального контроля (1200 нг/дл [36,4 нмоль/л] и концентрация А4, равная или ниже верхней Предел эталонного диапазона (150 нг/дл [5,2 нмоль/л] для мужчин и 200 нг/дл [7,0 нмоль/л] для женщин).

Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия и неделя 28
Изменение с базовой линии в среднем 08:00 и 13:00 17-OHP уровни на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось с использованием анализа ковариации (ANCOVA). Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменение с базовой линии в среднем 08:00 и 13:00 уровней А4 на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось с использованием ANCOVA. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Количество участников с менструальной регулярностью (только женщины по деторождению только) на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28

Данные представлены для количества участников с более чем ежемесячными менструальными циклами, ежемесячными менструальными циклами и количеством участников с олигоменореей и аменореей. Олигоменорея была определена как менее 9 менструальных циклов в год или длины цикла> 35 дней, а аменорея - как отсутствующие менструации в течение ≥ 3 месяцев.

Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Неделя 28
Изменение с базового уровня в уровне лютеинизирующих гормонов (только мужчин) на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось с использованием ANCOVA. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Процентное изменение от исходного уровня в размере опухолей для надпочечников на надпочечниках на 28 неделе (только мужчины)
Временное ограничение: Неделя 28
Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Неделя 28
Переход от базового уровня в гирсутизме на 28 неделе с использованием оценки Ferriman-Gallwey (только женщины) на 28 неделе 28
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28

Оценка Ferriman-Gallwey-это метод, используемый для оценки и количественной оценки гирсутизма у женщин. Общий балл <8 считается нормальным, тогда как оценка от 8 до 15 указывает на легкий гирсутизм. Оценка> 15 указывает на умеренный или тяжелый гирсутизм. Оценка Ferriman-Gallwey варьировалась от 0 до 36. Более высокий балл показал больше гирсутизма. Сообщается об изменении базовой линии (отрицательное изменение от исходного уровня, указанное на улучшение).

Среднее значение LS оценивалось с использованием ANCOVA. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменение с базовой линии в прыщах с использованием шкалы глобальной оценки прыщей (GEA) (только женщины) на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28

Серьезность прыщей оценивалась в соответствии с шкалой GEA, которая варьировалась от 0 (ясно. Без поражений) до 5 (очень тяжело). Более высокий балл показал более высокую тяжесть прыщей. Сообщается об изменении базовой линии (отрицательное изменение от исходного уровня, указанное на улучшение).

Среднее значение LS оценивалось с использованием ANCOVA. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменение с исходного уровня в процентном уровнях гликированного гемоглобина (HBA1C) на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось Ancova. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменение с базовой линии в окружности талии на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось с использованием ANCOVA. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменение с базового уровня в массе тела на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
Среднее значение LS оценивалось Ancova. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28
Изменения от базового качества жизни с использованием самостоятельного медицинского исследования в области медицинского результата 36-элементной короткой формы для здоровья (SF-36) общий балл для физических и умственных компонентов и субдомен жизненной силы на 28 неделе 28
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28

SF-36 оценивает аспекты функционального здоровья и благополучия. Физический компонент имеет 4 суб-масштаба: физическая функция, ограничения роли из-за физических проблем, боли и общего восприятия здоровья; и ментальный компонент имеет 4 суб-масштаба: жизнеспособность, социальная функция, ограничения роли из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Общие оценки для физического и умственного компонента представлены, а также подраздел «Оценка жизненной силы». Баллы были суммированы и преобразованы в диапазон от 0 до 100; 0 = худший, и 100 = лучший результат. Более высокие оценки показали лучший результат. Сообщается об изменении базовой линии (положительное изменение по сравнению с базовым показателем).

Среднее значение LS оценивалось Ancova. Оценка эффективности на 28-й неделе была композицией из посещения каждого участника на лечение, ближе всего за 28 недель после рандомизации.
Базовая линия, неделя 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения.
Временное ограничение: 28 недель
Это один из статистических показателей комбинации результатов, перечисленных ниже (регулярность менструального цикла, гирсутизм, акне, TART, уровни ЛГ, количество сперматозоидов, масса тела, HbA1c, окружность талии, SF-36 и MAF). Результаты по каждому показателю сравниваются между людьми на категориальной основе – улучшилось/не улучшилось. Сводная статистика результатов показывает, в какой группе наблюдается наибольшее общее улучшение состояния здоровья.
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - Регулярность менструального цикла.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участницами будет основано на регулярности менструального цикла, которая фиксируется с помощью электронного дневника участницы для всех женщин в пременопаузе (только у женщин в пременопаузе без гистерэктомии и не использующих гормональную контрацепцию).
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - Гирсутизм
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на гирсутизме (только у женщин) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой 10-сантиметровую шкалу в диапазоне от «Нет волос» до «Наибольший рост волос за всю историю», заполненный участником, а также будет определен объективный гирсутизм. оценивается исследователем с использованием шкалы Ферримана-Голлуэя. Оценка от 1 до 4 присваивается девяти участкам тела. Общий балл менее 8 считается нормальным, балл от 8 до 15 указывает на легкий гирсутизм, а балл более 15 указывает на умеренный или тяжелый гирсутизм. Оценка 0 указывает на отсутствие терминальных волос.
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - Акне
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на субъективных показателях прыщей (только для женщин) с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой 10-сантиметровую шкалу в диапазоне от «Нет прыщей» до «Худшие прыщи за всю историю», заполняемую участником, а также будут оцениваться объективные прыщи. оценивается с использованием шкалы глобальной оценки акне (GEA), где исследователь присваивает оценку от 1 до 5, где 0 — «Чисто, без поражений», 1 — «Почти ясно». Поражений почти нет», 2 — «Легкая степень», 3 — «Умеренная», 4 — «Тяжелая» и 5 — «Очень тяжелая».
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения — размер TART.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на размере TART (только для мужчин), измеренном с помощью ультразвука.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - уровень ЛГ.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на уровнях ЛГ (только для мужчин).
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - подсчет спермы.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на количестве сперматозоидов (только для мужчин), измеренном с помощью набора для тестирования.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения – масса тела.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение участников будет основано на весе тела, измеряемом при каждом посещении, без верхней одежды и обуви.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - HbA1c.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на уровне HbA1c, измеряемом при каждом посещении после первого посещения.
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - Окружность талии.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение участников будет основано на окружности талии, измеряемой при каждом посещении.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - SF-36®.
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение между участниками будет основано на общей сумме баллов SF-36®, заполненной самостоятельно. SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), физическая роль (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (МЗ). Все компоненты вносят свой вклад в общие показатели в разных пропорциях. Минимальный балл равен 0, максимальный балл — 100, а высокий балл — более благоприятный балл.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения чистой клинической пользы после 28 недель рандомизированного лечения - Многомерная оценка усталости (MAF).
Временное ограничение: 28 недель
Вероятность того, что случайно выбранный участник из группы Хронокорт продемонстрирует большую клиническую пользу после 28 недель рандомизированного лечения, чем случайно выбранный участник из группы IRHC (вероятность чистой клинической пользы). Сравнение участников будет основано на шкале многомерной оценки усталости (MAF). MAF представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая измеряет усталость по четырем параметрам: степень и тяжесть, дискомфорт, который она вызывает, время утомления и его влияние на различные виды повседневной деятельности, с диапазоном баллов от 1 до 10 по каждому пункту. дайте Глобальный балл усталости до 50, причем высокий балл указывает на худший результат.
28 недель
Исследовать корреляцию между биохимическим контролем через 10, 16 и 28 недель после рандомизации с общей суточной дозой в соответствующие моменты времени.
Временное ограничение: 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Через каждые 10, 16 и 28 недель после рандомизации исследуйте общую суточную дозу стероидов у участников биохимического контроля.
10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения влияния на качество жизни, используя оставшиеся самостоятельно заполненные субдомены SF-36® (исключая жизнеспособность).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 10, 16 и недель рандомизированного лечения
Изменение качества жизни от исходного уровня до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения с использованием оставшихся самостоятельно заполненных субдоменов SF 36® (исключая жизнеспособность) будет суммировано и сравнено между группами лечения. SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), физическая роль (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональная роль (RE) и психическое здоровье (МЗ). Все компоненты вносят свой вклад в общие показатели в разных пропорциях. Если минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, высокий балл является более благоприятным.
Исходный уровень до 4, 10, 16 и недель рандомизированного лечения
Сравнить Хронокорт с IRHC по влиянию на костный маркер остеокальцина.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Изменения уровней остеокальцина от исходного уровня до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения будут суммированы и сравнены между группами лечения.
Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения влияния на бдительность.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Изменение бодрствования от исходного уровня к 4, 10, 16 и 28 неделям рандомизированного лечения будет суммировано и сравнено между группами лечения. Внимательность будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу шириной 10 см, варьирующуюся от «затуманенность мозга: неспособность выполнять обычные повседневные задачи» до «Полная готовность: способность легко выполнять обычные повседневные задачи». Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Сравнить Хронокорт и IRHC по влиянию на 11-кетотестостерон.
Временное ограничение: 28 недель
Изменение уровня 11-кетотестостерона в сыворотке крови от исходного уровня до конца 28 недель рандомизированного лечения будет суммировано и сравнено между группами лечения.
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения воздействия на дегидроэпиандростерон (ДГЭА).
Временное ограничение: 28 недель
Изменение уровней DHEA в сыворотке от исходного уровня до конца 28 недель рандомизированного лечения будет суммировано и сравнено между группами лечения.
28 недель
Сравнить Хронокорт с IRHC с точки зрения влияния на общий тестостерон.
Временное ограничение: 28 недель
Изменение общего тестостерона в сыворотке от исходного уровня до конца 28 недель рандомизированного лечения будет суммировано и сравнено между группами лечения по полу.
28 недель
Сравнить Хронокорт и IRHC с точки зрения влияния на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Изменения уровней ФСГ (только для женщин) от исходного уровня к 4, 10, 16 и 28 неделям рандомизированного лечения будут суммированы и сравнены между группами лечения.
Исходный уровень до 4, 10, 16 и 28 недель рандомизированного лечения
Оценить изменения дозы в течение периода исследования. Заболеваемость.
Временное ограничение: 28 недель
Частота изменений дозы при каждом посещении до конца 28 недель рандомизированного лечения и в целом будет суммироваться по группам лечения.
28 недель
Для оценки изменений дозы в течение периода исследования - Изменение в мг
Временное ограничение: 28 недель
Степень (в мг) изменения дозы при каждом посещении до конца 28 недель рандомизированного лечения и в целом будет суммироваться по группам лечения.
28 недель
Оценить предпочтение лечения.
Временное ограничение: 28 недель
Предпочтения участников назначенного лечения после 28 недель рандомизированного лечения по сравнению с предыдущим лечением будут суммированы по группам лечения. Предпочтение лечения будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу размером 10 см, где 0 означает «полностью согласен», а 10 означает «полностью не согласен», когда участника спрашивают, предпочитает ли участник исследуемый препарат своему обычному препарату гидрокортизона.
28 недель
Оценить безопасность и переносимость Хронокорта по сравнению с IRHC.
Временное ограничение: 28 недель
Частота, характер, тяжесть, взаимосвязь, продолжительность, исход, серьезность и ожидаемость нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), будут сведены в таблицу по группам лечения. НЯ, представляющие особый интерес, будут дополнительно занесены в отдельную таблицу, с особым вниманием к кризам надпочечников.
28 недель
Оценить необходимость использования дополнительных доз глюкокортикоидов путем записи использования правил стрессового дозирования. Частота применения.
Временное ограничение: 28 недель
Использование лекарств из наборов для снятия стресса или использование любого дополнительного лечения глюкокортикоидами во время исследования будет занесено в таблицу по группам лечения и зарегистрировано как частота использования.
28 недель
Оценить необходимость применения дополнительных доз глюкокортикоидов путем регистрации применения правил стрессового дозирования. Продолжительность применения.
Временное ограничение: 28 недель
Использование лекарств из пакетов для снятия стресса или использование любого дополнительного лечения глюкокортикоидами во время исследования будет занесено в таблицу по группам лечения и записано как продолжительность использования.
28 недель
Оценить необходимость применения дополнительных доз глюкокортикоидов путем записи использования правил стрессового дозирования - Доза стероида.
Временное ограничение: 28 недель
Использование лекарств из наборов для снятия стресса или использование любого дополнительного лечения глюкокортикоидами во время исследования будет занесено в таблицу по группам лечения и записано как доза стероида (в мг).
28 недель
Оценить безопасность Хронокорта по сравнению с IRHC путем оценки лабораторных оценок безопасности по количеству участников с изменениями лабораторных оценок безопасности.
Временное ограничение: 28 недель (исходно, 4, 10, 16 и 28 недель)
Лабораторные оценки безопасности, включая гематологические, клинические биохимические исследования и анализ мочи, будут проводиться при каждом посещении после рандомизированного лечения, а их изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться по группам лечения и агрегироваться по числу участников с изменениями в лабораторных оценках безопасности.
28 недель (исходно, 4, 10, 16 и 28 недель)
Оценить безопасность Хронокорта по сравнению с IRHC путем оценки физического осмотра по количеству участников с изменениями при физическом осмотре.
Временное ограничение: 28 недель (оценено на исходном уровне и через 28 недель)
Будет проведен полный медицинский осмотр для оценки общего внешнего вида и общего состояния здоровья участника, который будет агрегирован по числу участников с изменениями в результатах медицинского осмотра.
28 недель (оценено на исходном уровне и через 28 недель)
Оценить безопасность Хронокорта по сравнению с IRHC путем оценки показателей жизнедеятельности по количеству пациентов с изменениями показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 28 недель (исходно, 4, 10, 16 и 28 недель)
Жизненно важные показатели будут измеряться на исходном уровне, через 4, 10, 16 и 28 недель, а их изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться по группам лечения и агрегироваться по количеству участников с изменениями жизненно важных показателей.
28 недель (исходно, 4, 10, 16 и 28 недель)
Оценить безопасность Хронокорта по сравнению с ИРХК путем оценки электрокардиограммы (ЭКГ) по количеству пациентов с изменениями ЭКГ.
Временное ограничение: 28 недель (оценено на исходном уровне и через 28 недель)
Одна ЭКГ в 12 отведениях будет записана исходно и через 28 недель, а их изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по группам лечения и агрегированы по числу участников с изменениями ЭКГ.
28 недель (оценено на исходном уровне и через 28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine UK Limited

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, Neurocrine UK Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться