先天性副腎過形成症の16歳以上の参加者におけるクロノコートと標準ヒドロコルチゾン補充療法の比較 (CONnECT)
2025年2月21日 更新者：Neurocrine UK Limited
先天性副腎過形成症の16歳以上の参加者における即時放出ヒドロコルチゾン補充療法と比較したクロノコートの無作為化、二重盲検、実薬対照、第3相研究
この研究は、16 歳以上の先天性副腎過形成症の参加者を対象に、即時放出ヒドロコルチゾン補充療法と比較した Chronocort® の無作為化、二重盲検、実薬対照、第 III 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既知の古典的先天性疾患を持つ16歳以上の参加者を対象に、最大52週間のランダム化された治療期間にわたって、1日2回のクロノコートと1日2回の即放性ヒドロコルチゾン補充療法（IRHC）（Cortef®）の有効性、安全性、忍容性を比較します。 21ヒドロキシラーゼ欠乏による副腎過形成（CAH）。
生化学的レスポンダー率の一次有効性評価と用量反応率の重要な二次評価は、無作為化された治療の52週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Diurnal Investigational Site in Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Diurnal Investigational Site in Orange
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Diurnal Investigational Site in Jacksonville
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52224
- Diurnal Investigational Site in Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1932
- Diurnal Investigational Site in Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Diurnal Investigational Site in Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Diurnal Investigational Site in Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Diurnal Investigational Site in Nevada
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Diurnal Investigational Site in Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Diurnal Investigational Site in Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Diurnal Investigational Site in Milwaukee
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Bordeaux、フランス、33604
- Diurnal Investigational Site in Pessac
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Lyon、フランス、69677
- Diurnal Investigational Site in Bron
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Paris、フランス、75651
- Diurnal Investigational Site in Paris
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Toulouse、フランス、31059
- Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's Hospital)
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Toulouse、フランス、31059
- Diurnal Investigational Site in Toulouse
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14033
- Diurnal Investigational Site in Caen
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-0811
- Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- Diurnal Investigational Site in Yushima
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
- Diurnal Investigational Site in Okura
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Diurnal Investigational Site in Toyama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で16歳以上でなければなりません。
- 18 歳未満の参加者は、昨年の身長速度が 2 cm/年未満で、思春期が完了している必要があります (タナー ステージ V)。
- -小児期に記録された（いつでも）17-OHPの上昇があり、A4の上昇の有無にかかわらず診断され、現在ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロンまたはデキサメタゾン（または前述のグルココルチコイドの組み合わせ）で治療されている21ヒドロキシラーゼ欠損症による既知の古典的CAHの参加者安定したグルココルチコイド療法を最低 3 か月継続している。
- フルドロコルチゾンを投与されている参加者は、登録前の最低3か月間、記録された安定した用量である必要があり、スクリーニング時に安定したレニンレベルを持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性参加者とすべての男性参加者は、研究中に受け入れられた避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、研究への参加時に妊娠検査が陰性である場合に参加する資格があります。 注: 年齢が 55 歳以下で乏月経または無月経を呈する女性は、潜在的に妊娠可能であると見なされるべきであり、したがって、他のすべての女性参加者と同様に妊娠検査を受けるべきです。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。
除外基準:
- 肝疾患または腎疾患の臨床的または生化学的証拠。 クレアチニンが正常（ULN）の上限の2倍以上、または肝機能検査の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2倍以上）。
- 両側副腎摘出術の既往。
- -悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外は、研究への参加の26週間以上前に正常に治療されました）。
- 1型糖尿病または定期的にインスリンを投与されている参加者、制御されていない糖尿病、またはスクリーニングHbA1cが8％を超える参加者..
- -副腎機能不全の持続的な兆候、または参加者は、4週間の慣らし期間の終わりに治療に耐えられません。
- -他の重要な医学的または精神医学的状態を持つ参加者 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。
- -CAH以外の適応症のための定期的な毎日の吸入、局所、鼻または経口ステロイドの参加者。
- -グルココルチコイドの代謝を妨げる薬の毎日の投与または何らかの物質の消費を必要とする併存状態。
- -スクリーニング時に<10 mgのヒドロコルチゾン用量または同等のヒドロコルチゾン用量を受け取っている参加者。
- -追加のステロイドの定期的な予防的使用を予想している参加者。激しい運動に。
- -スクリーニング前の12週間以内の治験薬または認可薬またはデバイスの別の臨床研究への参加。
- -このプロトコルの評価以外の研究期間中のアンドロゲンレベルの評価を必要とする自然史またはトランスレーショナルリサーチ研究への包含。
- -以前にクロノコートに暴露された参加者 任意の日周研究で。
- 定期的に夜勤をしているため、通常の夜間の時間帯には寝ていない参加者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できない参加者。
- -Chronocortカプセル、Cortef錠剤、またはプラセボカプセルのいずれかの成分に対する過敏症が知られている参加者。
- -先天性ガラクトース血症、グルコースおよびガラクトースの吸収不良、またはラクターゼ欠損症の参加者。
- 体重45kg以下の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロノコート
参加者は、30ミリグラム（mg）の開始用量でクロノコートを受け取り、副腎不全症状とアンドロゲンレベルに基づいて、25、20、または15 mgまでの用量調整を受けました。
プラセボは、盲検化を維持するために用量調整に使用されました。
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一致するプラセボ
過剰除去されたヒドロコルチゾン修飾された放出カプセルの口腔投与のための。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cortef
参加者は、副腎不全症状とアンドロゲンレベルに基づいて、25、20、または15 mgまでの用量調整で、30 mgの開始用量でCortefを受け取りました。
プラセボは、盲検化を維持するために用量調整に使用されました。
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一致するプラセボ
オーラル投与のための過剰除去ヒドロコルチゾン即時放出錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目に生化学的応答者であった参加者の割合
時間枠：28週目
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生化学的反応は、a）08:00評価で生化学的制御に陥っていた参加者として定義され、b）参加者がベースラインで生化学的コントロールをしている場合、または生化学的コントロールをしている場合、25 mg以下のヒドロコルチゾンの合計用量を受け取っていました。 30 mg参加者がベースラインで生化学的制御を施さなかった場合。 生化学的制御は、最適制御のために上限以下の17-OHP濃度（1200 ng/dl [36.4 nmol/l]）と、基準範囲の上限または上限以下のA4濃度の両方として定義されました（150男性の場合はng/dl [5.2 nmol/l]、女性の場合は200 ng/dl [7.0 nmol/l]）。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週目に用量応答者であった参加者の割合
時間枠：28週目
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用量反応は、a）25 mg以下のヒドロコルチゾンの総投与量を受け取っていた参加者として定義されました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
28週目
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28週目のヒドロコルチゾンの毎日の総投与
時間枠：28週目
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最小二乗（LS）平均は、混合モデル反復測定（MMRM）を使用して評価されました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
28週目
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生化学的制御の参加者の数
時間枠：ベースラインと28週
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生化学的制御は、最適な制御のために上限または上限以下の17-OHP濃度（08:00で評価）（1200 ng/dL [36.4 nmol/l]）と上部または上のA4濃度の両方として定義されました。参照範囲の制限（男性の場合は150 ng/dl [5.2 nmol/l]、女性の場合は200 ng/dl [7.0 nmol/L]）。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
ベースラインと28週
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28週目の08:00および13:00 17-OHPレベルの平均のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均は、共分散分析（ANCOVA）を使用して評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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28週目の08:00および13:00 A4レベルの平均のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均はANCOVAを使用して評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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28週目に月経規則性を持つ参加者の数（出産可能性のみの女性）
時間枠：28週目
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毎月の月経周期、毎月の月経周期、およびoligOMELELHOEAおよび無月経症の参加者の数が多い参加者の数のデータが提示されます。 oligomeLeLeoleaは、年間9回未満の月経サイクルまたはサイクル長35日以上、3か月以上の存在不在として無月経症と定義されていました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
28週目
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28週目のホルモンレベル（男性のみ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均はANCOVAを使用して評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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28週目の精巣副腎休憩腫瘍のサイズのベースラインからの変化（男性のみ）
時間枠：28週目
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28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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28週目
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28週目の28週目のヒルスティズムのベースラインからの変化（28週目にフェリマン・ガールウェイスコア（女性のみ）
時間枠：ベースライン、28週
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フェリマン・ガールウェイスコアは、女性のhirsutismを評価および定量化するために使用される方法です。 合計スコアは8 <8と見なされますが、8〜15のスコアは軽度のHirsutismを示します。 スコアを超えると、中程度または重度のhirsutismを示します。 フェリマン・ガールウェイのスコアは0から36の範囲でした。 より高いスコアは、より多くのHirsutismを示していました。 ベースラインからの変化が報告されています（ベースラインからの負の変化は改善を示しています）。 LS平均はANCOVAを使用して評価されました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
ベースライン、28週
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グローバル評価ニキビ（GEA）スケール（女性のみ）を使用して、にきびのベースラインからの変化28週
時間枠：ベースライン、28週
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にきびの重症度は、GEAスケールに従って評価されました。 病変なし）5（非常に重度）。 スコアが高いほど、にきびの重症度が高いことが示されました。 ベースラインからの変化が報告されています（ベースラインからの負の変化は改善を示しています）。 LS平均はANCOVAを使用して評価されました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
ベースライン、28週
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28週目のグリケートヘモグロビン（HBA1C）パーセントレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均はANCOVAによって評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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28週目のウエスト周囲のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均はANCOVAを使用して評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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28週目の体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、28週
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LS平均はANCOVAによって評価されました。
28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。
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ベースライン、28週
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自己完了医療結果調査36項目の短いフォーム調査（SF-36）のベースラインの生活の質からの変化物理的および精神的要素の合計スコアと28週目の活力のサブドメイン
時間枠：ベースライン、28週
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SF-36は、機能的健康と幸福の側面を評価します。 物理的コンポーネントには、4つのサブスケールがあります。身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、および一般的な健康認識。そして、精神的要素には、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、およびメンタルヘルスの4つのサブスケールがあります。 物理的および精神的成分の合計スコアは、活力のサブスケールスコアと同様に提示されます。 スコアが要約され、0から100の範囲に変換されました。 0 =最悪、100 =最高の結果。 より高いスコアは、より良い結果を示しました。 ベースラインからの変化が報告されています（ベースラインからの正の変化は改善を示しています）。 LS平均はANCOVAによって評価されました。 28週目の有効性の評価は、ランダム化後28週間に最も近い各参加者の治療上の訪問の複合でした。 |
ベースライン、28週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する
時間枠：28週間
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これは、以下に挙げる結果の組み合わせの統計的尺度の 1 つです (月経規則性、多毛症、座瘡、TART、LH レベル、精子数、体重、HbA1c、腹囲、SF-36、MAF)。
各測定値の結果は、改善された/改善されなかったというカテゴリーに基づいて個人間で比較されます。
結果の要約統計により、どの部門の健康状態が全体的に最も改善されたかがわかります。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 月経規則性
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、すべての閉経前女性の電子参加者日記を使用して記録される月経規則性に基づいて行われます（子宮摘出術もホルモン避妊も使用していない閉経前女性のみ）。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 多毛症
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した多毛症 (女性のみ) に基づいて行われます。VAS は、参加者が記入した「毛がない」から「これまでに最も発毛した」までの範囲の 10 cm のスケールであり、客観的な多毛症も評価されます。フェリマン・ゴールウェイ・スコアを使用して調査員によって評価されました。
身体の 9 つの領域に対して 1 ～ 4 のスコアが与えられます。
8 未満の合計スコアは正常とみなされ、8 ～ 15 のスコアは軽度の多毛症を示し、15 を超えるスコアは中等度または重度の多毛症を示します。
スコア 0 は硬毛がないことを示します。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - ニキビ
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、参加者が記入した「ニキビなし」から「史上最悪のニキビ」までの範囲の 10cm スケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した主観的なニキビ (女性のみ) に基づいて行われ、客観的なニキビも評価されます。グローバル評価ざ瘡（GEA）スケールを使用して評価され、1 ～ 5 のスコアが治験責任医師によって与えられます。0 は「透明、病変なし」、1 は「ほぼ透明」です。
「ほとんど病変なし」、2 は「軽度」、3 は「中等度」、4 は「重度」、5 は「非常に重度」です。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - TARTサイズ
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、超音波によって測定された TART サイズ (男性のみ) に基づいて行われます。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - LHレベル
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、LH レベルに基づいて行われます (男性のみ)。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較するには - 精子数
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、検査キットで測定された精子数（男性のみ）に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益に関してクロノコートとIRHCを比較するには - 体重
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、毎回の訪問時に測定された、上着と靴を脱いだ状態の体重に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - HbA1c
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、訪問 1 以降の各訪問で測定された HbA1c に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - 腹囲
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、毎回の訪問時に測定された腹囲に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - SF-36®
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、自己記入した SF-36® 合計スコアに基づいて行われます。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
すべてのコンポーネントは、全体の測定値に異なる割合で寄与します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、高いスコアがより好ましいスコアとなります。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 疲労の多次元評価(MAF)
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、多次元疲労評価 (MAF) スコアに基づいて行われます。
MAF は、程度と重症度、疲労が引き起こす苦痛、疲労のタイミング、日常生活のさまざまな活動への影響の 4 つの側面に従って疲労を測定する 16 項目の尺度であり、項目ごとに 1 ～ 10 の範囲のスコアが付けられます。最大 50 の全体疲労スコアが与えられ、スコアが高いと結果が悪化することを示します。
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28週間
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無作為化後 10、16、および 28 週間の生化学的制御と、対応する時点での 1 日の総用量との相関を調査するため。
時間枠：10、16、28週間のランダム化治療
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無作為化後 10、16、28 週間ごとに、生化学的対照の参加者のステロイドの 1 日の総用量を調査します。
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10、16、28週間のランダム化治療
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残りの自己完成されたSF-36®サブドメイン（活力を除く）を使用して、QoLへの影響の観点からクロノコートとIRHCを比較します。
時間枠：ベースラインから 4 週間、10 週間、16 週間、およびランダム化治療の 4 週間まで
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残りの自己完成型 SF 36® サブドメイン (活力を除く) を使用したランダム化治療のベースラインから 4、10、16、および 28 週間までの QoL の変化が要約され、治療群間で比較されます。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
すべてのコンポーネントは、全体の測定値に異なる割合で寄与します。
最小スコアが 0、最大スコアが 100 である場合、スコアが高いほど有利なスコアとなります。
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ベースラインから 4 週間、10 週間、16 週間、およびランダム化治療の 4 週間まで
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オステオカルシンの骨マーカーに対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までのオステオカルシンレベルの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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注意力への影響という点でクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までの注意力の変化が要約され、治療群間で比較されます。
注意力はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。VAS は、「脳霧: 通常の日常作業を実行できない」から「完全な覚醒: 通常の日常作業を容易に実行できる」までの範囲の 10 cm スケールです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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11 ケトテストステロンへの影響に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：28週間
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ベースラインから２８週間のランダム化治療終了時までの血清１１ケトテストステロンレベルの変化が要約され、治療群間で比較される。
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28週間
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) に対する影響の観点からクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：28週間
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血清 DHEA レベルのベースラインから 28 週間のランダム化治療終了までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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28週間
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総テストステロンへの影響の観点からクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：28週間
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ベースラインからランダム化治療の 28 週間終了時までの血清総テストステロンの変化が要約され、性別ごとに治療群間で比較されます。
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28週間
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルへの影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間後のFSHレベル（女性のみ）の変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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研究期間にわたる用量変化を評価するには - 発生率
時間枠：28週間
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28週間の無作為化治療の終了までの各訪問時および全体の用量変化の発生率を治療群ごとに要約する。
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28週間
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研究期間にわたる用量の変化を評価するには - mg の変化
時間枠：28週間
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28週間の無作為化治療の終了までの各訪問時および全体の用量変化の程度(mg)が治療群ごとに要約される。
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28週間
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治療に対する好みを評価するため。
時間枠：28週間
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28週間のランダム化治療後の、以前の治療と比較した、割り当てられた治療に対する参加者の好みが治療群ごとに要約されます。
治療の好みは、参加者が通常のヒドロコルチゾン薬よりも治験薬を好むかどうかを尋ねられたとき、10cmのスケールであるビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。0は「非常に同意」を示し、10は「全く同意しない」を示します。
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28週間
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IRHC と比較したクロノコートの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：28週間
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治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率、性質、重症度、関連性、期間、転帰、重症度、および予想される可能性は、治療群ごとに表にまとめられます。
特に重要な AE は、特に副腎危機に注目して、別途表に追加されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - 使用の発生率
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬物の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療部門によって表にまとめられ、使用の発生率として記録されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - 使用期間
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬剤の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療部門によって表にまとめられ、使用期間として記録されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - ステロイドの用量
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬剤の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療群ごとに表にまとめられ、ステロイドの用量（mg）として記録されます。
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28週間
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安全性検査室評価の変化を伴う参加者数による安全性検査室評価の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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血液学、臨床化学、尿検査を含む安全性検査室評価は、ランダム化治療後の来院ごとに実施され、ベースラインからの変化が治療群ごとに要約され、安全性検査室評価の変化があった参加者数として集計されます。
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28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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身体検査の変化を伴う参加者の数による身体検査の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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参加者の一般的な外観と全体的な健康状態を評価するための全身検査が実施され、身体検査に変化があった参加者の数が集計されます。
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28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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バイタルサインに変化があった患者数によるバイタルサインの評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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バイタルサインはベースライン、4、10、16、28週目に測定され、ベースラインからの変化が治療群ごとに集計され、バイタルサインに変化があった参加者の数として集計されます。
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28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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ECGに変化があった患者数による心電図(ECG)の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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単一の 12 誘導 ECG がベースラインおよび 28 週間で記録され、ベースラインからの変化が治療群ごとに要約され、ECG に変化があった参加者の数として集計されます。
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28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Neurocrine UK Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIUR-014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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