先天性副腎過形成症の16歳以上の参加者におけるクロノコートと標準ヒドロコルチゾン補充療法の比較 (CONnECT)
2024年3月18日 更新者：Diurnal Limited
先天性副腎過形成症の16歳以上の参加者における即時放出ヒドロコルチゾン補充療法と比較したクロノコートの無作為化、二重盲検、実薬対照、第3相研究
この研究は、16 歳以上の先天性副腎過形成症の参加者を対象に、即時放出ヒドロコルチゾン補充療法と比較した Chronocort® の無作為化、二重盲検、実薬対照、第 III 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既知の古典的先天性疾患を持つ16歳以上の参加者を対象に、最大52週間のランダム化された治療期間にわたって、1日2回のクロノコートと1日2回の即放性ヒドロコルチゾン補充療法（IRHC）（Cortef®）の有効性、安全性、忍容性を比較します。 21ヒドロキシラーゼ欠乏による副腎過形成（CAH）。
生化学的レスポンダー率の一次有効性評価と用量反応率の重要な二次評価は、無作為化された治療の52週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diurnal Information Line
- 電話番号：+44 (0) 292 068 2069
- メール：info@diurnal.co.uk
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Diurnal Investigational Site in Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Diurnal Investigational Site in Orange
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Diurnal Investigational Site in Jacksonville
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52224
- Diurnal Investigational Site in Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1932
- Diurnal Investigational Site in Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Diurnal Investigational Site in Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Diurnal Investigational Site in Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Diurnal Investigational Site in Nevada
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Diurnal Investigational Site in Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Diurnal Investigational Site in Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Diurnal Investigational Site in Milwaukee
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Bordeaux、フランス、33604
- Diurnal Investigational Site in Pessac
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Lyon、フランス、69677
- Diurnal Investigational Site in Bron
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Paris、フランス、75651
- Diurnal Investigational Site in Paris
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Toulouse、フランス、31059
- Diurnal Investigational Site in Toulouse (Children's hospital)
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Toulouse、フランス、31059
- Diurnal Investigational Site in Toulouse
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Normandy
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Caen、Normandy、フランス、14033
- Diurnal Investigational Site in Caen
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-0811
- Diurnal Investigational Site in Asahi-ku
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- Diurnal Investigational Site in Yushima
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
- Diurnal Investigational Site in Okura
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Diurnal Investigational Site in Toyama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で16歳以上でなければなりません。
- 18 歳未満の参加者は、昨年の身長速度が 2 cm/年未満で、思春期が完了している必要があります (タナー ステージ V)。
- -小児期に記録された（いつでも）17-OHPの上昇があり、A4の上昇の有無にかかわらず診断され、現在ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロンまたはデキサメタゾン（または前述のグルココルチコイドの組み合わせ）で治療されている21ヒドロキシラーゼ欠損症による既知の古典的CAHの参加者安定したグルココルチコイド療法を最低 3 か月継続している。
- フルドロコルチゾンを投与されている参加者は、登録前の最低3か月間、記録された安定した用量である必要があり、スクリーニング時に安定したレニンレベルを持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性参加者とすべての男性参加者は、研究中に受け入れられた避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、研究への参加時に妊娠検査が陰性である場合に参加する資格があります。 注: 年齢が 55 歳以下で乏月経または無月経を呈する女性は、潜在的に妊娠可能であると見なされるべきであり、したがって、他のすべての女性参加者と同様に妊娠検査を受けるべきです。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。
除外基準:
- 肝疾患または腎疾患の臨床的または生化学的証拠。 クレアチニンが正常（ULN）の上限の2倍以上、または肝機能検査の上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2倍以上）。
- 両側副腎摘出術の既往。
- -悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外は、研究への参加の26週間以上前に正常に治療されました）。
- 1型糖尿病または定期的にインスリンを投与されている参加者、制御されていない糖尿病、またはスクリーニングHbA1cが8％を超える参加者..
- -副腎機能不全の持続的な兆候、または参加者は、4週間の慣らし期間の終わりに治療に耐えられません。
- -他の重要な医学的または精神医学的状態を持つ参加者 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。
- -CAH以外の適応症のための定期的な毎日の吸入、局所、鼻または経口ステロイドの参加者。
- -グルココルチコイドの代謝を妨げる薬の毎日の投与または何らかの物質の消費を必要とする併存状態。
- -スクリーニング時に<10 mgのヒドロコルチゾン用量または同等のヒドロコルチゾン用量を受け取っている参加者。
- -追加のステロイドの定期的な予防的使用を予想している参加者。激しい運動に。
- -スクリーニング前の12週間以内の治験薬または認可薬またはデバイスの別の臨床研究への参加。
- -このプロトコルの評価以外の研究期間中のアンドロゲンレベルの評価を必要とする自然史またはトランスレーショナルリサーチ研究への包含。
- -以前にクロノコートに暴露された参加者 任意の日周研究で。
- 定期的に夜勤をしているため、通常の夜間の時間帯には寝ていない参加者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できない参加者。
- -Chronocortカプセル、Cortef錠剤、またはプラセボカプセルのいずれかの成分に対する過敏症が知られている参加者。
- -先天性ガラクトース血症、グルコースおよびガラクトースの吸収不良、またはラクターゼ欠損症の参加者。
- 体重45kg以下の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロノコート
ヒドロコルチゾン放出調節カプセル - Chronocort®。
対話型応答技術 (IRT) を使用して、25 人の被験者がこのグループにランダムに割り当てられます。
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経口投与用の過剰カプセル化ヒドロコルチゾン放出調節カプセル - 5mgおよび10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルテフ
即時放出ヒドロコルチゾン カプセル (IRHC) - Cortef。対話型応答技術 (IRT) を使用して、25 人の被験者がこのグループにランダムに割り当てられます。
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経口投与用の過剰カプセル化された即時放出ヒドロコルチゾン カプセル - 5mg および 20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週間のランダム化治療後の生化学反応者率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 17-OHP濃度
時間枠：28週間
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生化学的制御は、最適な制御の上限以下の 17-OHP 濃度として定義されます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の生化学反応者率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - A4濃度
時間枠：28週間
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生化学的制御は、最適制御の上限以下の A4 濃度として定義されます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の生化学的反応率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - ヒドロコルチゾンの1日総用量
時間枠：28週間
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生化学的コントロールは、ランダム化治療の 28 週間後に、1 日の総用量が 25 mg 以下（参加者がベースライン時に生化学的コントロールにあった場合）または 30 mg 以下（参加者がベースライン時に生化学的コントロールになかった場合）のヒドロコルチゾンを受けることと定義されます。ベースライン）。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週間の無作為化治療後の用量反応者率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 1日の総用量
時間枠：28週間
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用量反応者は、28週間のランダム化治療後に1日の総用量が25 mg以下のヒドロコルチゾンを受けた参加者として定義されます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の用量反応者率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 17-OHP濃度
時間枠：28週間
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用量反応者は、28週間のランダム化治療後の08:00の評価における生化学的制御の参加者として定義される（生化学的制御における生化学的制御は、最適制御の上限値以下の17-OHP濃度として定義される）。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の用量反応者率の観点からクロノコートとIRHCを比較する - A4濃度
時間枠：28週間
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用量反応者は、28週間の無作為化治療後の08:00の評価における生化学的制御の参加者として定義される（生化学的制御における生化学的制御は、最適制御の上限値以下のA4濃度として定義される）。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の1日総用量に関してクロノコートとIRHCを比較する。
時間枠：28週間
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28週間のランダム化治療後の1日の総用量(mg)。
各治療群における28週間の無作為化治療後の平均1日総用量の差(クロノコートマイナスIRHC)は、疲労評価スケール(FAS)で推定されます。
28 週間の無作為化治療後の 1 日総用量に関する IRHC に対するクロノコートの優位性は、平均値の差の 95% CI が完全にゼロ未満である場合に宣言されます。 ただし、最初のキーで IRHC に対するクロノコートの用量優位性が宣言されている場合に限ります。二次有効性目標。
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28週間
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無作為化後4、10、16、および28週間の生化学反応者の観点からクロノコートとIRHCを比較する。
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化から4、10、16、28週間後の午前8時の時点で参加者が生化学反応者であるかどうかを、反応した参加者の割合の差を計算することによって治療群間で比較する。
これらの結果変数は、主要な有効性結果変数と同じ方法で分析されます。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化後 10、16、および 28 週間の用量反応者の観点からクロノコートと IRHC を比較する。
時間枠：無作為化後 10、16、28 週間後
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無作為化から10、16、28週間後の午前8時の時点で参加者が用量反応者であるかどうかを、反応した参加者の割合の差を計算することによって治療群間で比較する。
これらの結果変数は、最初の主要な二次結果変数と同じ方法で分析されます。
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無作為化後 10、16、28 週間後
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無作為化後 10、16、および 28 週間での 1 日の総用量に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：無作為化後 10、16、28 週間後
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無作為化後 10、16、および 28 週間での 1 日の総用量を、平均 1 日の総用量の差を計算することによって治療群間で比較します。
これらの結果変数は、2 番目の重要な二次結果変数と同じ方法で分析されます。
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無作為化後 10、16、28 週間後
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無作為化後 10、16、および 28 週間の生化学的制御の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化後4、10、16、および28週間後の午前8時に参加者が生化学的コントロール下にあるかどうか（1日の総用量が30 mg以下である場合）を、参加者の割合の差を計算することによって治療群間で比較する。コントロールで。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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17 OHP 範囲への影響に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化後 4、10、16、28 週間後の 17-OHP レベルの 08:00 と 13:00 の測定値の差と、ベースラインからの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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A4 範囲への影響という点でクロノコートと IRHC を比較するには
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化後 4、10、16、28 週間後の A4 レベルの 08:00 と 13:00 の測定値の差と、ベースラインからの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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平均 17-OHP および A4 への影響に関してクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化から4、10、16、28週間後の17-OHPレベルとA4レベルの08:00と13:00の測定値の平均と、ベースラインからの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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グルココルチコイド用量への影響という点でクロノコートと IRHC を比較する - 1 日の総用量
時間枠：無作為化後 4、10、16、28 週間後
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無作為化後 4、10、16、および 28 週間での 1 日あたりの総グルココルチコイド用量が要約され、治療群間で比較されます。
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無作為化後 4、10、16、28 週間後
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グルココルチコイド用量への影響の観点からクロノコートと IRHC を比較する - 生化学的制御
時間枠：28週間
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無作為化後 28 週間の毎日のグルココルチコイド用量と生化学的制御との関係が調査されます。
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28週間
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月経規則性の変化に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までの月経規則性の変化（子宮摘出術がなく、ホルモン避妊薬も使用していない閉経前女性のみ）が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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黄体形成ホルモン (LH) レベルへの影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間後のLHレベル（男性のみ）の変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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精巣副腎休息腫瘍 (TART) サイズに対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから 28 週間のランダム化治療まで
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TART（男性のみ）のサイズにおけるベースラインからランダム化治療の28週間までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから 28 週間のランダム化治療まで
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精子数への影響の観点からクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから 28 週間のランダム化治療まで
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精子数（男性のみ）のベースラインからランダム化治療の28週間までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから 28 週間のランダム化治療まで
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女性参加者の主観的多毛症に対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較する
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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主観的多毛症におけるベースラインから4、10、16、28週間の無作為治療までの変化。Visual Analog Scale（VAS）（女性のみ）を使用。VASは「毛が無い」から「これまで経験した中で最も発毛した」までの範囲の10cmのスケールである。 」を要約し、治療群間で比較します。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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女性参加者の他覚的多毛症に対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較する
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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Ferriman-Gallwey スコア (女性のみ) を使用した他覚的多毛症におけるランダム化治療のベースラインから 4、10、16、および 28 週間までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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女性参加者の主観的な座瘡に対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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VAS (女性のみ) を使用した自覚的座瘡におけるランダム化治療のベースラインから 4、10、16、および 28 週間までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
使用されるスケールは、「ニキビなし」から「史上最悪のニキビ」までの範囲の 10cm スケールです。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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女性参加者の他覚的ニキビに対する影響に関してクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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Global Evaluation Acne (GEA) スケール (女性のみ) を使用した客観的ざ瘡における無作為化治療のベースラインから 4、10、16、および 28 週間までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
1 ～ 5 のスコアが治験責任医師によって与えられます。0 は「透明、病変なし」、1 は「ほぼ透明」です。
「ほとんど病変なし」、2 は「軽度」、3 は「中等度」、4 は「重度」、5 は「非常に重度」です。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルへの影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：4、10、16、28週間のランダム化治療までのスクリーニング
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スクリーニングから4、10、16、および28週間のランダム化治療までのHbA1cレベルの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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4、10、16、28週間のランダム化治療までのスクリーニング
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腹囲への影響に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までのウエスト周囲径の変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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体重への影響という点でクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までの体重の変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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自己記入による医療転帰調査の 36 項目の短形式健康調査 (SF-36®) 合計スコアと活力のサブドメインを使用して、生活の質 (QoL) への影響の観点からクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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自己完成SF-36®合計スコアと活力のサブドメインを使用して、ベースラインから4、10、16、および28週間のランダム化治療後のQoLの変化が要約され、治療群間で比較されます。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
すべてのコンポーネントは、全体の測定値に異なる割合で寄与します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、高いスコアがより好ましいスコアとなります。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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多次元疲労評価 (MAF) を使用して、QoL への影響の観点からクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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MAF は、程度と重症度、疲労が引き起こす苦痛、疲労のタイミング、日常生活のさまざまな活動への影響の 4 つの側面に従って疲労を測定する 16 項目の尺度であり、項目ごとに 1 ～ 10 の範囲のスコアが付けられます。最大 50 の全体疲労スコアが与えられ、スコアが高いと結果が悪化することを示します。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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EuroQol 5 レベルの標準健康質問票 (EQ-5D-5L™) を使用して、QoL への影響の観点からクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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EQ-5D-5L™ を使用したランダム化治療のベースラインから 4、10、16、28 週間後の QoL の変化が要約され、治療群間で比較されます。EQ-5D-5L は自己評価の QoL アンケートです。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素の尺度で測定されます。
最小スコアが 0、最大スコアが 100 である場合、スコアが高いほど、結果がより好ましいことを示します。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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研究期間中のコンプライアンスを評価するため。
時間枠：28週間
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来院間および全体の治療遵守率が要約されます。
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する
時間枠：28週間
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これは、以下に挙げる結果の組み合わせの統計的尺度の 1 つです (月経規則性、多毛症、座瘡、TART、LH レベル、精子数、体重、HbA1c、腹囲、SF-36、MAF)。
各測定値の結果は、改善された/改善されなかったというカテゴリーに基づいて個人間で比較されます。
結果の要約統計により、どの部門の健康状態が全体的に最も改善されたかがわかります。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 月経規則性
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、すべての閉経前女性の電子参加者日記を使用して記録される月経規則性に基づいて行われます（子宮摘出術もホルモン避妊も使用していない閉経前女性のみ）。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 多毛症
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した多毛症 (女性のみ) に基づいて行われます。VAS は、参加者が記入した「毛がない」から「これまでに最も発毛した」までの範囲の 10 cm のスケールであり、客観的な多毛症も評価されます。フェリマン・ゴールウェイ・スコアを使用して調査員によって評価されました。
身体の 9 つの領域に対して 1 ～ 4 のスコアが与えられます。
8 未満の合計スコアは正常とみなされ、8 ～ 15 のスコアは軽度の多毛症を示し、15 を超えるスコアは中等度または重度の多毛症を示します。
スコア 0 は硬毛がないことを示します。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - ニキビ
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、参加者が記入した「ニキビなし」から「史上最悪のニキビ」までの範囲の 10cm スケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した主観的なニキビ (女性のみ) に基づいて行われ、客観的なニキビも評価されます。グローバル評価ざ瘡（GEA）スケールを使用して評価され、1 ～ 5 のスコアが治験責任医師によって与えられます。0 は「透明、病変なし」、1 は「ほぼ透明」です。
「ほとんど病変なし」、2 は「軽度」、3 は「中等度」、4 は「重度」、5 は「非常に重度」です。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - TARTサイズ
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、超音波によって測定された TART サイズ (男性のみ) に基づいて行われます。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - LHレベル
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、LH レベルに基づいて行われます (男性のみ)。
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28週間
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28週間のランダム化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較するには - 精子数
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、検査キットで測定された精子数（男性のみ）に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益に関してクロノコートとIRHCを比較するには - 体重
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、毎回の訪問時に測定された、上着と靴を脱いだ状態の体重に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - HbA1c
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、訪問 1 以降の各訪問で測定された HbA1c に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - 腹囲
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、毎回の訪問時に測定された腹囲に基づいて行われます。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較 - SF-36®
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、自己記入した SF-36® 合計スコアに基づいて行われます。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
すべてのコンポーネントは、全体の測定値に異なる割合で寄与します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、高いスコアがより好ましいスコアとなります。
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28週間
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28週間の無作為化治療後の純臨床利益の観点からクロノコートとIRHCを比較する - 疲労の多次元評価(MAF)
時間枠：28週間
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クロノコート群から無作為に選ばれた参加者が、28週間の無作為化治療後に、IRHC群から無作為に選ばれた参加者よりも高い臨床利益を示す確率（純臨床利益の確率）。
参加者間の比較は、多次元疲労評価 (MAF) スコアに基づいて行われます。
MAF は、程度と重症度、疲労が引き起こす苦痛、疲労のタイミング、日常生活のさまざまな活動への影響の 4 つの側面に従って疲労を測定する 16 項目の尺度であり、項目ごとに 1 ～ 10 の範囲のスコアが付けられます。最大 50 の全体疲労スコアが与えられ、スコアが高いと結果が悪化することを示します。
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28週間
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無作為化後 10、16、および 28 週間の生化学的制御と、対応する時点での 1 日の総用量との相関を調査するため。
時間枠：10、16、28週間のランダム化治療
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無作為化後 10、16、28 週間ごとに、生化学的対照の参加者のステロイドの 1 日の総用量を調査します。
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10、16、28週間のランダム化治療
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残りの自己完成されたSF-36®サブドメイン（活力を除く）を使用して、QoLへの影響の観点からクロノコートとIRHCを比較します。
時間枠：ベースラインから 4 週間、10 週間、16 週間、およびランダム化治療の 4 週間まで
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残りの自己完成型 SF 36® サブドメイン (活力を除く) を使用したランダム化治療のベースラインから 4、10、16、および 28 週間までの QoL の変化が要約され、治療群間で比較されます。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
すべてのコンポーネントは、全体の測定値に異なる割合で寄与します。
最小スコアが 0、最大スコアが 100 である場合、スコアが高いほど有利なスコアとなります。
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ベースラインから 4 週間、10 週間、16 週間、およびランダム化治療の 4 週間まで
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オステオカルシンの骨マーカーに対する影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までのオステオカルシンレベルの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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注意力への影響という点でクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間までの注意力の変化が要約され、治療群間で比較されます。
注意力はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。VAS は、「脳霧: 通常の日常作業を実行できない」から「完全な覚醒: 通常の日常作業を容易に実行できる」までの範囲の 10 cm スケールです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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11 ケトテストステロンへの影響に関してクロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：28週間
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ベースラインから２８週間のランダム化治療終了時までの血清１１ケトテストステロンレベルの変化が要約され、治療群間で比較される。
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28週間
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) に対する影響の観点からクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：28週間
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血清 DHEA レベルのベースラインから 28 週間のランダム化治療終了までの変化が要約され、治療群間で比較されます。
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28週間
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総テストステロンへの影響の観点からクロノコートと IRHC を比較する
時間枠：28週間
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ベースラインからランダム化治療の 28 週間終了時までの血清総テストステロンの変化が要約され、性別ごとに治療群間で比較されます。
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28週間
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルへの影響の観点から、クロノコートと IRHC を比較します。
時間枠：ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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ベースラインからランダム化治療の4、10、16、および28週間後のFSHレベル（女性のみ）の変化が要約され、治療群間で比較されます。
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ベースラインから4、10、16、28週間のランダム化治療まで
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研究期間にわたる用量変化を評価するには - 発生率
時間枠：28週間
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28週間の無作為化治療の終了までの各訪問時および全体の用量変化の発生率を治療群ごとに要約する。
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28週間
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研究期間にわたる用量の変化を評価するには - mg の変化
時間枠：28週間
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28週間の無作為化治療の終了までの各訪問時および全体の用量変化の程度(mg)が治療群ごとに要約される。
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28週間
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治療に対する好みを評価するため。
時間枠：28週間
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28週間のランダム化治療後の、以前の治療と比較した、割り当てられた治療に対する参加者の好みが治療群ごとに要約されます。
治療の好みは、参加者が通常のヒドロコルチゾン薬よりも治験薬を好むかどうかを尋ねられたとき、10cmのスケールであるビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。0は「非常に同意」を示し、10は「全く同意しない」を示します。
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28週間
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IRHC と比較したクロノコートの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：28週間
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治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率、性質、重症度、関連性、期間、転帰、重症度、および予想される可能性は、治療群ごとに表にまとめられます。
特に重要な AE は、特に副腎危機に注目して、別途表に追加されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - 使用の発生率
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬物の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療部門によって表にまとめられ、使用の発生率として記録されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - 使用期間
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬剤の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療部門によって表にまとめられ、使用期間として記録されます。
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28週間
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ストレス投与ルールの使用を記録することにより、追加のグルココルチコイド用量の使用の必要性を評価する - ステロイドの用量
時間枠：28週間
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研究中のストレス投与パックによる薬剤の使用または追加のグルココルチコイド治療の使用は、治療群ごとに表にまとめられ、ステロイドの用量（mg）として記録されます。
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28週間
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安全性検査室評価の変化を伴う参加者数による安全性検査室評価の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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血液学、臨床化学、尿検査を含む安全性検査室評価は、ランダム化治療後の来院ごとに実施され、ベースラインからの変化が治療群ごとに要約され、安全性検査室評価の変化があった参加者数として集計されます。
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28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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身体検査の変化を伴う参加者の数による身体検査の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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参加者の一般的な外観と全体的な健康状態を評価するための全身検査が実施され、身体検査に変化があった参加者の数が集計されます。
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28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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バイタルサインに変化があった患者数によるバイタルサインの評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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バイタルサインはベースライン、4、10、16、28週目に測定され、ベースラインからの変化が治療群ごとに集計され、バイタルサインに変化があった参加者の数として集計されます。
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28 週間 (ベースライン、4、10、16、28 週間で評価)
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ECGに変化があった患者数による心電図(ECG)の評価により、IRHCと比較したクロノコートの安全性を評価する。
時間枠：28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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単一の 12 誘導 ECG がベースラインおよび 28 週間で記録され、ベースラインからの変化が治療群ごとに要約され、ECG に変化があった参加者の数として集計されます。
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28 週間 (ベースラインおよび 28 週間で評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D Merke、National Institutes of Health Clinical Center, Bethesda, Maryland, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIUR-014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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