在日本使用 Eptinezumab 作为偏头痛参与者的预防性治疗的长期扩展研究
2026年1月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 Eptinezumab 作为偏头痛患者预防性治疗的安全性的介入性、开放标签、固定剂量、长期扩展研究
本研究是一项开放标签扩展研究，这意味着来自导入研究 19140A (NCT04921384) 的参与者可以加入本研究，如果他们符合研究资格标准，并继续接受研究药物 eptinezumab。
本研究的主要目标是调查依替尼单抗在日本偏头痛参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
从基线访问到安全随访访问的总研究持续时间约为 68 周，包括开放标签治疗期（60 周）和安全随访期（8 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto Shimojo-ku、日本、680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Mibu-machi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Toyota-shi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi Naka-Ku、Hiroshima、日本、730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
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Hukuoka
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Kasuga-Shi、Hukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-Shi、Hukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kôti
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Kochi、Kôti、日本、780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi Taihaku-Ku、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
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Saitama
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Saitama-Shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Edogawa-Ku、Tokyo、日本、134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
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Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-Shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Ã"saka
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Osaka、Ã"saka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者在加入本研究之前已完成导入研究 19140A 的主要结果访问（访问 5）。
- 根据研究者的临床意见，参与者需要接受为期 60 周的慢性偏头痛预防性治疗。
关键排除标准：
- 参与者有严重不良事件 (SAE) 或来自导入研究的中度或严重持续 AE，研究者认为这是潜在的安全风险。
- 参与者在导入研究中的生命体征或心电图 (ECG) 出现临床相关变化，研究者认为这是潜在的安全风险。
- 参与者患有研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估或干扰研究进行或解释的疾病或服用药物。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替尼珠单抗
参与者将在基线访视（第 0 周）时接受 eptinezumab 100 毫克 (mg)，并在第 12、24、36 和 48 周通过静脉内 (IV) 输注接受 eptinezumab 100 mg 或 300 mg（取决于治疗反应）。
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IV 输液浓缩液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 68 周
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从基线到第 68 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
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基线，第 60 周
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响应：每月偏头痛天数 (MMD) 与基线相比减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 60 周的基线
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第 60 周的基线
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头痛冲击试验 (HIT-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
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基线，第 60 周
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
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基线，第 60 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 60 周的基线
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第 60 周的基线
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最令人烦恼的症状 (MBS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 60 周
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基线，第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月8日
研究完成 (实际的)
2024年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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