Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesstudie med Eptinezumab som forebyggende behandling hos deltagere med migræne i Japan

13. januar 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben, fast dosis, langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Eptinezumab som forebyggende behandling hos patienter med migræne

Dette studie er et åbent forlængelsesstudie, hvilket betyder, at deltagerne fra Lead-in Study 19140A (NCT04921384) kan deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder undersøgelsens Kvalificeringskriterier, og fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet eptinezumab. Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af eptinezumab hos japanske migrænedeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed fra baselinebesøget til sikkerhedsopfølgningsbesøget er ca. 68 uger og inkluderer en åben-label behandlingsperiode (60 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført det primære udfaldsbesøg (besøg 5) af indledende undersøgelse 19140A umiddelbart før tilmeldingen til denne undersøgelse.
  • Deltageren er indiceret til 60-ugers forebyggende behandling af kronisk migræne med eptinezumab i henhold til investigators kliniske udtalelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig uønsket hændelse (SAE) eller en moderat eller svær vedvarende bivirkning fra Lead-In-studiet, som undersøgeren betragter som en potentiel sikkerhedsrisiko.
  • Deltageren har en klinisk relevant ændring i vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) fra Lead-In-studiet, som undersøgeren betragter som en potentiel sikkerhedsrisiko.
  • Deltageren har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage eptinezumab 100 milligram (mg) ved baseline-besøget (uge 0) og eptinezumab 100 mg eller 300 mg (afhængigt af behandlingsresponsen) i uge 12, 24, 36 og 48 ved intravenøse (IV) infusioner.
Medicin: Eptinezumab
Koncentrat til opløsning til IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 68
Fra baseline til uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Svar: Antal deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstestscore (HIT-6).
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline i den mest generende symptom (MBS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19140B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner