Étude d'extension à long terme avec Eptinezumab comme traitement préventif chez les participants souffrant de migraine au Japon
13 janvier 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude d'extension interventionnelle, ouverte, à dose fixe et à long terme pour évaluer l'innocuité de l'eptinezumab en tant que traitement préventif chez les patients souffrant de migraine
Cette étude est une étude d'extension en ouvert, ce qui signifie que les participants à l'étude préliminaire 19140A (NCT04921384) peuvent rejoindre cette étude, s'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude, et continuer à recevoir le médicament à l'étude eptinezumab.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'eptinezumab chez les participants japonais souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La durée totale de l'étude, de la visite de référence à la visite de suivi de l'innocuité, est d'environ 68 semaines et comprend une période de traitement en ouvert (60 semaines) et une période de suivi de l'innocuité (8 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto Shimojo-ku, Japon, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Mibu-machi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shizuoka, Japon, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Toyota-shi, Japon, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japon, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
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Hukuoka
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japon, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japon, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kôti
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Kochi, Kôti, Japon, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japon, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japon, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japon, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-Shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Ã"saka
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Osaka, Ã"saka, Japon, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a terminé la visite de résultat principal (visite 5) de l'étude préliminaire 19140A immédiatement avant son inscription à cette étude.
- Le participant est indiqué pour un traitement préventif de 60 semaines de la migraine chronique avec eptinezumab selon l'avis clinique de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a un événement indésirable grave (EIG) ou un EI modéré ou grave en cours de l'étude préliminaire considéré comme un risque potentiel pour la sécurité par l'investigateur.
- Le participant présente un changement cliniquement pertinent des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) de l'étude préliminaire considéré comme un risque potentiel pour la sécurité par l'investigateur.
- Le participant a une maladie ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eptinezumab
Les participants recevront eptinezumab 100 milligrammes (mg) lors de la visite de référence (semaine 0) et eptinezumab 100 mg ou 300 mg (selon la réponse au traitement) aux semaines 12, 24, 36 et 48 par perfusion intraveineuse (IV).
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Solution à diluer pour perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence, semaine 60
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Base de référence, semaine 60
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Réponse : nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine (MMD)
Délai: De la référence à la semaine 60
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De la référence à la semaine 60
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence, semaine 60
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Base de référence, semaine 60
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaine 60
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Base de référence, semaine 60
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: De la référence à la semaine 60
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De la référence à la semaine 60
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes les plus gênants (MBS)
Délai: Base de référence, semaine 60
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Base de référence, semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19140B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .