Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodlužovací studie s eptinezumabem jako preventivní léčba u účastníků s migrénou v Japonsku

13. ledna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, fixní, dlouhodobá prodloužená studie k hodnocení bezpečnosti eptinezumabu jako preventivní léčby u pacientů s migrénou

Tato studie je otevřenou rozšiřující studií, což znamená, že účastníci ze zaváděcí studie 19140A (NCT04921384) se mohou zapojit do této studie, pokud splňují kritéria způsobilosti studie, a nadále dostávat studijní lék eptinezumab. Hlavním cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost eptinezumabu u japonských účastníků migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie od základní návštěvy po bezpečnostní následnou návštěvu je přibližně 68 týdnů a zahrnuje období otevřené léčby (60 týdnů) a období následného sledování bezpečnosti (8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto Shimojo-ku, Japonsko, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japonsko, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japonsko, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil primární výstupní návštěvu (návštěva 5) úvodní studie 19140A bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Účastník je indikován k 60týdenní preventivní léčbě chronické migrény eptinezumabem dle klinického názoru zkoušejícího.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má závažnou nežádoucí příhodu (SAE) nebo středně závažnou či závažnou probíhající AE z úvodní studie, kterou zkoušející považuje za potenciální bezpečnostní riziko.
  • Účastník má klinicky relevantní změnu vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG) ze zaváděcí studie, kterou zkoušející považuje za potenciální bezpečnostní riziko.
  • Účastník má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou eptinezumab 100 miligramů (mg) při základní návštěvě (týden 0) a eptinezumab 100 mg nebo 300 mg (v závislosti na léčebné odpovědi) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu intravenózními (IV) infuzemi.
Lék: Eptinezumab
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 68
Od základního stavu do týdne 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dní migrény
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60
Odpověď: Počet účastníků s ≥50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény (MMD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Výchozí stav do týdne 60
Změna od základní hodnoty ve skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Výchozí stav do týdne 60
Změna od základního skóre ve skóre nejobtížnějších příznaků (MBS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
Výchozí stav, týden 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19140B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit