Долгосрочное расширенное исследование с эптинезумабом в качестве профилактического лечения у участников с мигренью в Японии
8 августа 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, долгосрочное расширенное исследование с фиксированной дозой для оценки безопасности эптинезумаба в качестве профилактического лечения у пациентов с мигренью
Это исследование является открытым дополнительным исследованием, что означает, что участники вводного исследования 19140A (NCT04921384) могут присоединиться к этому исследованию, если они соответствуют критериям приемлемости исследования, и продолжать получать исследуемый препарат эптинезумаб.
Основная цель этого исследования — изучить долгосрочную безопасность и переносимость эптинезумаба у участников с мигренью из Японии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность исследования от базового визита до контрольного визита для проверки безопасности составляет примерно 68 недель и включает период открытого лечения (60 недель) и период наблюдения за безопасностью (8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto Shimojo-ku, Япония, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Mibu-machi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shizuoka-shi, Япония, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
Toyota-shi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Hirosima
-
Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hirosima, Япония, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
-
-
Hukuoka
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Япония, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Япония, 816-0824
- Ikeda Neurosurgery
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-Shi, Iwate, Япония, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Япония, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
-
Kôti
-
Kochi, Kôti, Япония, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Япония, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Япония, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Edogawa-Ku, Tokyo, Япония, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamaguti
-
Hofu-Shi, Yamaguti, Япония, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Ã"saka
-
Osaka-Shi, Ã"saka, Япония, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник завершил посещение первичного исхода (посещение 5) вводного исследования 19140A непосредственно перед включением в это исследование.
- Участнику показано 60-недельное профилактическое лечение хронической мигрени эптинезумабом в соответствии с клиническим заключением исследователя.
Ключевые критерии исключения:
- У участника имеется серьезное нежелательное явление (СНЯ) или умеренное или тяжелое продолжающееся НЯ из предварительного исследования, которое исследователь считает потенциальным риском для безопасности.
- У участника есть клинически значимое изменение основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) по результатам предварительного исследования, которое исследователь считает потенциальным риском для безопасности.
- У участника имеется заболевание или он принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб
Участники будут получать эптинезумаб 100 мг (мг) на исходном визите (0-я неделя) и эптинезумаб 100 мг или 300 мг (в зависимости от ответа на лечение) на 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях путем внутривенных (в/в) вливаний.
|
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 68-й недели
|
От исходного уровня до 68-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Ответ: количество участников со снижением количества дней с мигренью в месяц (MMD) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Исходный уровень, неделя 60
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60
|
Исходный уровень, неделя 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19140B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .