Långsiktig förlängningsstudie med Eptinezumab som förebyggande behandling hos deltagare med migrän i Japan
13 januari 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, fast dos, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för Eptinezumab som förebyggande behandling hos patienter med migrän
Denna studie är en öppen förlängningsstudie, vilket innebär att deltagarna från Lead-in Study 19140A (NCT04921384) kan gå med i denna studie, om de uppfyller studiens behörighetskriterier, och fortsätta att få studieläkemedlet eptinezumab.
Huvudmålet med denna studie är att undersöka långsiktig säkerhet och tolerabilitet för eptinezumab hos japanska migrändeltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden från grundbesöket till säkerhetsuppföljningsbesöket är cirka 68 veckor och inkluderar en öppen behandlingsperiod (60 veckor) och en säkerhetsuppföljningsperiod (8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Mibu-machi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japan, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
-
-
Hukuoka
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
-
Kôti
-
Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-Shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Ã"saka
-
Osaka, Ã"saka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har genomfört det primära resultatbesöket (besök 5) i inledande studie 19140A omedelbart före registreringen i denna studie.
- Deltagaren är indicerad för 60 veckors förebyggande behandling av kronisk migrän med eptinezumab enligt utredarens kliniska åsikt.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en allvarlig biverkning (SAE) eller en måttlig eller svår pågående biverkning från Lead-In-studien som utredaren anser vara en potentiell säkerhetsrisk.
- Deltagaren har en kliniskt relevant förändring av vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) från Lead-In-studien som utredaren betraktar som en potentiell säkerhetsrisk.
- Deltagaren har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa genomförandet eller tolkningen av studien.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab
Deltagarna kommer att få eptinezumab 100 milligram (mg) vid baslinjebesöket (vecka 0) och eptinezumab 100 mg eller 300 mg (beroende på behandlingssvar) vid vecka 12, 24, 36 och 48 genom intravenösa (IV) infusioner.
|
Koncentrat till lösning för IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 68
|
Från baslinje till vecka 68
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Svar: Antal deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar (MMDs)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
|
Baslinje till vecka 60
|
|
Ändring från baslinjen i huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 60
|
Baslinje till vecka 60
|
|
Ändra från baslinjen i MBS-poängen (mest besvärande symtom).
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Baslinje, vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19140B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .