日本の片頭痛患者を対象とした予防治療としてのエプチネズマブの長期延長研究
2023年8月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
片頭痛患者の予防治療としてのエプチネズマブの安全性を評価するための介入的、非盲検、固定用量、長期延長研究
この研究は非盲検延長研究であり、リードイン研究 19140A (NCT04921384) の参加者は、研究適格基準を満たし、治験薬エピネズマブの投与を継続する場合、この研究に参加できることを意味します。
この研究の主な目的は、日本人の片頭痛参加者におけるエプチネズマブの長期安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン来院から安全性フォローアップ来院までの総研究期間は約 68 週間で、これには非盲検治療期間 (60 週間) と安全性フォローアップ期間 (8 週間) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto Shimojo-ku、日本、680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Mibu-machi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shizuoka-shi、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Toyota-shi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Hirosima
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Hiroshima-Shi Naka-Ku、Hirosima、日本、730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
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Hukuoka
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Kasuga-Shi、Hukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-Shi、Hukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgery
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka-Shi、Iwate、日本、020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagosima
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Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kôti
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Kochi、Kôti、日本、780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi Taihaku-Ku、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
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Saitama
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Saitama-Shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Edogawa-Ku、Tokyo、日本、134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
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Shibuya-Ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamaguti
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Hofu-Shi、Yamaguti、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Ã"saka
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Osaka-Shi、Ã"saka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、この研究に登録する直前に、導入研究 19140A の一次結果訪問 (訪問 5) を完了しています。
- 研究者の臨床意見によれば、参加者はエピネズマブによる慢性片頭痛の60週間の予防治療の適応となっている。
主な除外基準:
- 参加者は、治験責任医師が安全性リスクの可能性があると考えたリードイン研究による重篤な有害事象（SAE）または中等度または重度の進行中のAEを患っている。
- 参加者は、治験責任医師によって潜在的な安全リスクと考えられるリードイン研究によるバイタルサインまたは心電図（ECG）に臨床的に関連する変化がある。
- 参加者は、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究の実施または解釈を妨げる可能性があると研究者が判断する病気を患っている、または薬を服用している。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブ
参加者は、ベースライン訪問時（第0週）にエピネズマブ100ミリグラム（mg）を投与され、第12、24、36、および48週目にエピネズマブ100 mgまたは300 mg（治療反応に応じて）を静脈（IV）注入により投与されます。
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点滴用溶液濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 68 週目まで
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ベースラインから 68 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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回答: 毎月の片頭痛日数 (MMD) がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
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ベースラインから 60 週目まで
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頭痛衝撃テスト（HIT-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
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ベースラインから 60 週目まで
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最も厄介な症状 (MBS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。