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Studio di estensione a lungo termine con Eptinezumab come trattamento preventivo nei partecipanti con emicrania in Giappone

8 agosto 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose fissa, di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di Eptinezumab come trattamento preventivo nei pazienti con emicrania

Questo studio è uno studio di estensione in aperto, il che significa che i partecipanti allo studio introduttivo 19140A (NCT04921384) possono partecipare a questo studio, se soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, e continuare a ricevere il farmaco in studio eptinezumab. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di eptinezumab nei partecipanti giapponesi all'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio dalla visita di riferimento alla visita di follow-up di sicurezza è di circa 68 settimane e include un periodo di trattamento in aperto (60 settimane) e un periodo di follow-up di sicurezza (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto Shimojo-ku, Giappone, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Giappone, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hirosima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hirosima, Giappone, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Giappone, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Giappone, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Giappone, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Giappone, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Giappone, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguti
      • Hofu-Shi, Yamaguti, Giappone, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka-Shi, Ã"saka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha completato la Visita di esito primario (Visita 5) dello Studio introduttivo 19140A immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il partecipante è indicato per il trattamento preventivo di 60 settimane dell'emicrania cronica con eptinezumab secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso moderato o grave in corso dallo studio Lead-In considerato un potenziale rischio per la sicurezza dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha un cambiamento clinicamente rilevante nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma (ECG) dallo studio Lead-In considerato un potenziale rischio per la sicurezza dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno eptinezumab 100 milligrammi (mg) alla visita di riferimento (settimana 0) e eptinezumab 100 mg o 300 mg (a seconda della risposta al trattamento) alle settimane 12, 24, 36 e 48 mediante infusioni endovenose (IV).
Droga: Eptinezumab
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
Basale, settimana 60
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale dei giorni di emicrania mensili (MMD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di impatto dell'emicrania (HIT-6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
Basale, settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
Basale, settimana 60
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi più fastidiosi (MBS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
Basale, settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19140B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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