Estudio de extensión a largo plazo con eptinezumab como tratamiento preventivo en participantes con migraña en Japón
13 de enero de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, de etiqueta abierta, de dosis fija y de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de eptinezumab como tratamiento preventivo en pacientes con migraña
Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta, lo que significa que los participantes del estudio preliminar 19140A (NCT04921384) pueden unirse a este estudio, si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y continúan recibiendo el fármaco del estudio eptinezumab.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de eptinezumab en participantes japoneses con migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del estudio desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad es de aproximadamente 68 semanas e incluye un período de tratamiento abierto (60 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (8 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto Shimojo-ku, Japón, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Mibu-machi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shizuoka, Japón, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Toyota-shi, Japón, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japón, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
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Hukuoka
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japón, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japón, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kôti
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Kochi, Kôti, Japón, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japón, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-Shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Ã"saka
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Osaka, Ã"saka, Japón, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante ha completado la visita de resultado principal (visita 5) del estudio introductorio 19140A inmediatamente antes de la inscripción en este estudio.
- El participante está indicado para el tratamiento preventivo de 60 semanas de la migraña crónica con eptinezumab según la opinión clínica del investigador.
Criterios clave de exclusión:
- El participante tiene un evento adverso grave (SAE) o un EA en curso moderado o grave del estudio preliminar que el investigador considera un riesgo potencial para la seguridad.
- El participante tiene un cambio clínicamente relevante en los signos vitales o en el electrocardiograma (ECG) del estudio preliminar que el investigador considera un riesgo potencial para la seguridad.
- El participante tiene una enfermedad o toma medicación que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán 100 miligramos (mg) de eptinezumab en la visita inicial (semana 0) y 100 mg o 300 mg de eptinezumab (según la respuesta al tratamiento) en las semanas 12, 24, 36 y 48 mediante infusiones intravenosas (IV).
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Concentrado para solución para perfusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 68
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Desde el inicio hasta la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Respuesta: número de participantes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en los días de migraña mensuales (DMM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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Línea de base a la semana 60
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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Línea de base a la semana 60
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19140B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .