Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forlengelsesstudie med Eptinezumab som forebyggende behandling hos deltakere med migrene i Japan

13. januar 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, fast dose, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Eptinezumab som forebyggende behandling hos pasienter med migrene

Denne studien er en åpen utvidelsesstudie, noe som betyr at deltakerne fra Lead-in Study 19140A (NCT04921384) kan bli med i denne studien, hvis de oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier, og fortsetter å motta studiemedisinen eptinezumab. Hovedmålet med denne studien er å undersøke langsiktig sikkerhet og toleranse for eptinezumab hos japanske migrenedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten fra baseline-besøket til sikkerhetsoppfølgingsbesøket er omtrent 68 uker og inkluderer en åpen behandlingsperiode (60 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har fullført det primære utfallsbesøket (besøk 5) av innledende studie 19140A rett før påmelding til denne studien.
  • Deltakeren er indisert for 60-ukers forebyggende behandling av kronisk migrene med eptinezumab i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en alvorlig uønsket hendelse (SAE) eller en moderat eller alvorlig pågående bivirkning fra Lead-In-studien vurdert som en potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
  • Deltakeren har en klinisk relevant endring i vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) fra Lead-In-studien vurdert som en potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
  • Deltakeren har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab
Deltakerne vil motta eptinezumab 100 milligram (mg) ved baseline-besøket (uke 0) og eptinezumab 100 mg eller 300 mg (avhengig av behandlingsresponsen) i uke 12, 24, 36 og 48 ved intravenøse (IV) infusjoner.
Legemiddel: Eptinezumab
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 68
Fra baseline til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall månedlige migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
Grunnlinje, uke 60
Svar: Antall deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (MMDs)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60
Grunnlinje til uke 60
Endring fra baseline i hodepine Impact Test (HIT-6) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
Grunnlinje, uke 60
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
Grunnlinje, uke 60
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60
Grunnlinje til uke 60
Endring fra baseline i det mest plagsomme symptom (MBS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
Grunnlinje, uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19140B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere