Estudo de extensão de longo prazo com eptinezumabe como tratamento preventivo em participantes com enxaqueca no Japão
13 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de extensão intervencional, aberto, de dose fixa e de longo prazo para avaliar a segurança do eptinezumabe como tratamento preventivo em pacientes com enxaqueca
Este estudo é um estudo de extensão aberto, o que significa que os participantes do Estudo Inicial 19140A (NCT04921384) podem ingressar neste estudo, se atenderem aos Critérios de Elegibilidade do estudo e continuarem a receber o medicamento do estudo eptinezumabe.
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do eptinezumabe em participantes com enxaqueca japonesa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração total do estudo desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de segurança é de aproximadamente 68 semanas e inclui um período de tratamento aberto (60 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (8 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto Shimojo-ku, Japão, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Mibu-machi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
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Toyota-shi, Japão, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japão, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
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Hukuoka
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japão, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
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Kasuga-Shi, Hukuoka, Japão, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
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Kôti
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Kochi, Kôti, Japão, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Edogawa-Ku, Tokyo, Japão, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
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Shibuya-Ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamaguchi
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Hofu-Shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Ã"saka
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Osaka, Ã"saka, Japão, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante concluiu a Visita de resultado primário (Visita 5) do Estudo introdutório 19140A imediatamente antes da inscrição neste estudo.
- O participante é indicado para tratamento preventivo de 60 semanas de enxaqueca crônica com eptinezumab de acordo com a opinião clínica do investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tem um evento adverso grave (SAE) ou um EA moderado ou grave em andamento do estudo Lead-In considerado um risco de segurança potencial pelo investigador.
- O participante tem uma alteração clinicamente relevante nos sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) do estudo Lead-In considerado um potencial risco de segurança pelo investigador.
- O participante tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eptinezumabe
Os participantes receberão eptinezumabe 100 miligramas (mg) na visita inicial (Semana 0) e eptinezumabe 100 mg ou 300 mg (dependendo da resposta ao tratamento) nas Semanas 12, 24, 36 e 48 por infusões intravenosas (IV).
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Concentrado para solução para infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 68
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Da linha de base até a semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base, Semana 60
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Linha de base, Semana 60
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Resposta: Número de participantes com redução ≥50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMDs)
Prazo: Linha de base até a semana 60
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Linha de base até a semana 60
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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Linha de base, Semana 60
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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Linha de base, Semana 60
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 60
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Linha de base até a semana 60
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Mudança da linha de base na pontuação do sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: Linha de base, Semana 60
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Linha de base, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19140B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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