Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige extensiestudie met Eptinezumab als preventieve behandeling bij deelnemers met migraine in Japan

8 augustus 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, langetermijnverlengingsstudie met vaste dosis om de veiligheid van Eptinezumab als preventieve behandeling bij patiënten met migraine te evalueren

Deze studie is een open-label extensiestudie, wat betekent dat de deelnemers van de inleidende studie 19140A (NCT04921384) aan deze studie kunnen deelnemen, als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie, en het studiegeneesmiddel eptinezumab blijven ontvangen. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van epitinezumab bij Japanse migrainedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek vanaf het baselinebezoek tot het veiligheidsfollow-upbezoek is ongeveer 68 weken en omvat een open-label behandelingsperiode (60 weken) en een veiligheidsfollow-upperiode (8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hirosima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hirosima, Japan, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgery
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-Shi, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguti
      • Hofu-Shi, Yamaguti, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka-Shi, Ã"saka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemer heeft het primaire uitkomstbezoek (bezoek 5) van het inleidende onderzoek 19140A voltooid onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  • De deelnemer is geïndiceerd voor een preventieve behandeling van 60 weken van chronische migraine met epitinezumab volgens de klinische mening van de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een ernstige bijwerking (SAE) of een matige of ernstige aanhoudende AE ​​uit de Lead-In-studie die door de onderzoeker als een potentieel veiligheidsrisico wordt beschouwd.
  • De deelnemer heeft een klinisch relevante verandering in vitale functies of elektrocardiogram (ECG) van de Lead-In-studie die door de onderzoeker als een potentieel veiligheidsrisico wordt beschouwd.
  • De deelnemer heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab
Deelnemers krijgen 100 milligram (mg) epitinezumab (mg) tijdens het basisbezoek (week 0) en eptinezumab 100 mg of 300 mg (afhankelijk van de respons op de behandeling) in week 12, 24, 36 en 48 door middel van intraveneuze (IV) infusies.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 68
Van basislijn tot week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Respons: aantal deelnemers met ≥50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen (MMD's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Verandering ten opzichte van baseline in de Headache Impact Test (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de visuele analoge schaal (VAS) van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Verandering ten opzichte van baseline in de meest hinderlijke symptoomscore (MBS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
Basislijn, week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19140B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eptinezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren