Pitkäaikainen jatkotutkimus eptinetsumabilla ennaltaehkäisevänä hoitona migreeniä sairastavilla potilailla Japanissa
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin, kiinteäannoksinen, pitkäaikainen jatkotutkimus eptinetsumabin turvallisuuden arvioimiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona migreenipotilailla
Tämä tutkimus on avoin laajennustutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat Lead-in Study 19140A:sta (NCT04921384) voivat liittyä tähän tutkimukseen, jos he täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, ja jatkavat tutkimuslääkkeen eptinetsumabin saamista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia eptinetsumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto peruskäynnistä turvallisuusseurantakäyntiin on noin 68 viikkoa, ja se sisältää avoimen hoitojakson (60 viikkoa) ja turvallisuusseurantajakson (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto Shimojo-ku, Japani, 680-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Mibu-machi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
Toyota-shi, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japani, 730-0031
- DOI Clinic Internal Medicine
-
-
Hukuoka
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Japani, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-Shi, Hukuoka, Japani, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0023
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgery Hospital
-
-
Kôti
-
Kochi, Kôti, Japani, 780-0051
- Shin Matsudakai Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Edogawa-Ku, Tokyo, Japani, 134-0085
- Moriyama Neurological Center Hospital
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-Shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Ã"saka
-
Osaka, Ã"saka, Japani, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on suorittanut aloitustutkimuksen 19140A Primary Outcome Visit (Visit 5) -käynnin välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkijan kliinisen lausunnon mukaan osallistuja on indikoitu kroonisen migreenin 60 viikon ennaltaehkäisevään hoitoon eptinetsumabilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vakava haittatapahtuma (SAE) tai kohtalainen tai vaikea meneillään oleva johtamistutkimuksen haittavaikutus, jota tutkija pitää mahdollisena turvallisuusriskinä.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa tai EKG (EKG) Lead-In-tutkimuksesta, jota tutkija pitää mahdollisena turvallisuusriskinä.
- Osallistujalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinetsumabi
Osallistujat saavat eptinetsumabia 100 milligrammaa (mg) peruskäynnillä (viikko 0) ja eptinetsumabia 100 mg tai 300 mg (hoitovasteesta riippuen) viikoilla 12, 24, 36 ja 48 suonensisäisinä (IV) infuusioina.
|
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 68
|
Perustasosta viikkoon 68
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Vastaus: Osallistujien määrä, joiden kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) määrä on laskenut ≥50 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
|
Lähtötilanne viikkoon 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärky-iskutestin (HIT-6) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
|
Lähtötilanne viikkoon 60
|
|
Muutos lähtötasosta eniten häiritsevän oireen (MBS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Perustaso, viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19140B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .