BAT 牛奶替代食物挑战测试
2022年5月2日 更新者：Rijnstate Hospital
嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 牛奶替代昂贵、繁重和有风险的食物挑战试验
在荷兰，怀疑对牛奶过敏的儿童患病率为 17%。 牛奶诊断基于食物挑战测试 然而，这种食物挑战测试昂贵、耗时、有风险，需要等待几个月。 这种等待时间导致不必要地长期使用昂贵的低过敏性配方奶粉。因此，非常需要在标准护理中引入更好更快的牛奶过敏诊断测试。 体外嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 便宜、快速（结果 < 1 天，无需等待），对儿童安全，是诊断 IgE 介导的过敏的食物激发试验的可靠替代方法。 BAT 的诊断工作预计将相应减少昂贵和有风险的食品挑战的数量以及低过敏性配方奶粉的处方。 诊断延迟的减少将提高生活质量。
目的：确定用嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 代替昂贵、有风险且耗时的食物激发试验来诊断儿童 IgE 介导的牛奶过敏的（成本）效益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janneke Ruinemans, Dr
- 电话号码：088-0058888
- 邮箱：JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
研究联系人备份
- 姓名：Joyce Emons, Dr
- 电话号码：010-7036263
- 邮箱：j.a.m.emons@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Janneke Ruinemans
-
接触：
- Janneke Ruinemans, Dr.
- 电话号码：088 005 88888
- 邮箱：JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
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接触：
- Eva Koffeman, Dr.
- 电话号码：088 005 8888
- 邮箱：ekoffeman@rijnstate.nl
-
首席研究员：
- Eva Koffeman
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
怀疑对 IgE 介导的牛奶过敏并且有资格在第二和第三线过敏中心接受食物挑战测试的儿童。
描述
纳入标准：
- 0-12岁
怀疑牛奶过敏并在摄入牛奶后出现以下一项或多项投诉：
- 血管性水肿
- 荨麻疹
- 进食后 <2 小时打喷嚏和鼻炎
- 进食后 <2 小时内出现喉咙肿胀感和/或吞咽困难
- 声音改变/声音嘶哑 <2 小时后进食
- 咳嗽 <2 小时后进食
- 进食后 <2 小时内喘息和/或呼吸急促
- 进食后 2 小时内意识丧失
- 4 岁以下儿童进食后 2 小时内出现呕吐或腹痛或腹泻，仅伴有其他肠道 IgE 介导的主诉
- 被列入医院食品挑战测试的候补名单
- 食物挑战测试前 < 3 个月的牛奶 sIgE 和 BAT 抽血。 这次抽血将与定期诊断抽血同时安排。
- 签署知情同意书的父母/监护人
排除标准：
- 年龄 > 12 岁
- 疑似食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES)
- 牛奶过敏引起的嗜酸性粒细胞性食管炎
- 疑似牛奶过敏 <4 岁，仅有哭泣和/或激动和/或湿疹和/或腹痛和/或发育迟缓和/或肛门失血和/或腹泻和/或反流和/或呕吐在另一个器官系统中没有 IgE 介导的症状的过敏表现
- 全身免疫抑制剂的使用
- 其他潜在的慢性疾病（免疫学、肿瘤学、染色体异常）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀疑对牛奶过敏的儿童
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本研究中儿童/父母的负担很低，因为它仅限于单次抽血，这对于大约 70% 的儿童来说已经是常规诊断护理所必需的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体外嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 牛奶的诊断准确性
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAT 牛奶的成本效益
大体时间：1年
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与食物挑战测试相比，BAT 牛奶的成本效益
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1年
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食物过敏 生活质量
大体时间：食物挑战测试前后一个月
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通过食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ-CF) 衡量的生活质量
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食物挑战测试前后一个月
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健康相关生活质量
大体时间：食物挑战测试前后一个月
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Kidscreen-10 测量的生活质量
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食物挑战测试前后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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