Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAT komælk til erstatning for Food Challenge Test

2. maj 2022 opdateret af: Rijnstate Hospital

Basophil Activation Test (BAT) komælk som erstatning for de dyre, byrdefulde og risikable fødevareudfordringer

Forekomsten af ​​børn, der mistænkes for en komælksallergi, er 17 % i Holland. Komælksdiagnose er baseret på en fødevareudfordringstest Denne fødevareudfordringstest er dog dyr, tidskrævende, risikabel, med ventelister på flere måneder. Denne ventetid resulterer i unødvendigt langvarig brug af dyr hypoallergen mælkeblanding. Derfor er der et stort behov for at indføre en bedre og hurtigere diagnostisk test for komælksallergidiagnose i standardpleje. In vitro Basophil Activation Test (BAT) er billig, hurtig (resultat < 1 dag, ingen venteliste), sikker for barnet og er et pålideligt alternativ til food challenge test for at diagnosticere en IgE-medieret allergi. Et diagnostisk arbejde med BAT forventes at opnå en relevant reduktion i antallet af dyre og risikable fødevareudfordringer og ordination af hypoallergen formel. Reduktionen i diagnostisk forsinkelse vil øge livskvaliteten.

Formål: Bestemmelse af (omkostnings)effektiviteten af ​​erstatningen af ​​den dyre, risikable og tidskrævende fødevareudfordringstest med Basophil Activation Test (BAT) til diagnosticering af en IgE-medieret komælksallergi hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er mistænkt for IgE-medieret komælksallergi og er berettiget til en fødevareudfordringstest på 2. og 3. linieallergicentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-12 år

  2. Mistænkt for komælksallergi med en eller flere af følgende lidelser efter indtagelse af komælk:

    • angioødem
    • nældefeber
    • nysen og rhinitis <2 timer efter fodring
    • fornemmelse af hævelse i halsen og/eller synkebesvær <2 timer efter fodring
    • stemmeændring/hæshed <2 timer efter fodring
    • hoste <2 timer efter fodring
    • hvæsende vejrtrækning og/eller åndenød <2 timer efter fodring
    • bevidsthedstab <2 timer efter fodring
    • opkastning eller mavesmerter eller diarré <2 timer efter fodring hos børn <4 år kun i kombination med IgE-medierede lidelser i andre kanaler
  3. Placeret på en venteliste til en fødevareudfordringstest på hospitalet
  4. Blodtagning for komælk sIgE og BAT < 3 måneder før fødevareudfordringstesten. Denne blodprøve vil blive planlagt samtidig med en blodprøvetagning til regelmæssig diagnostik.
  5. Underskrevet informeret samtykke forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 12 år
  2. Mistanke om fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES)
  3. Eosinofil øsofagitis på grund af en komælksallergi
  4. Mistanke om komælksallergi <4 år med gråd og/eller agitation og/eller eksem og/eller mavesmerter og/eller manglende trives og/eller blodtab per anum og/eller diarré og/eller refluks og/eller opkastning som den eneste manifestation af allergien uden IgE-medierede symptomer i et andet organsystem
  5. Systemisk immunsuppressiv brug
  6. Andre underliggende kroniske tilstande (immunologiske, onkologiske, kromosomale abnormiteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med mistanke om komælksallergi
Diagnostisk test: Blodtrækning
Byrden for børn/forældre i denne undersøgelse er lav, da den er begrænset til en enkelt blodprøve, hvilket allerede er nødvendigt for sædvanlig diagnostisk pleje hos omkring 70 % af børnene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af in vitro Basophil Activation Test (BAT) komælk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af BAT komælk
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af BAT komælk sammenlignet med fødevareudfordringstesten
1 år
Fødevareallergi Livskvalitet
Tidsramme: Før og en måned efter fødevareudfordringstesten
Livskvalitet målt ved The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
Før og en måned efter fødevareudfordringstesten
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og en måned efter fødevareudfordringstesten
Livskvalitet målt af Kidscreen-10
Før og en måned efter fødevareudfordringstesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76893.091.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner