BAT Leite de Vaca para Substituição do Teste de Desafio Alimentar
Teste de ativação de basófilos (BAT) Leite de vaca como substituto para testes de desafio alimentar caros, pesados e arriscados
A prevalência de crianças com suspeita de alergia ao leite de vaca é de 17% na Holanda. O diagnóstico do leite de vaca é baseado em um teste de provocação alimentar. No entanto, esse teste de provocação alimentar é caro, demorado, arriscado, com listas de espera de vários meses. Esse tempo de espera resulta no uso desnecessariamente prolongado de fórmulas de leite hipoalergênicas caras. Portanto, há uma grande necessidade de introduzir um teste de diagnóstico melhor e mais rápido para o diagnóstico de alergia ao leite de vaca no atendimento padrão. O Teste de Ativação de Basófilos (BAT) in vitro é barato, rápido (resultado < 1 dia, sem lista de espera), seguro para a criança e é uma alternativa confiável para o teste de provocação alimentar para diagnosticar uma alergia mediada por IgE. Espera-se que uma avaliação diagnóstica com o BAT alcance uma redução relevante no número de desafios alimentares caros e arriscados e na prescrição de fórmulas hipoalergênicas. A redução do atraso no diagnóstico aumentará a qualidade de vida.
Objetivo: Determinar a (custo)efetividade da substituição do caro, arriscado e demorado teste de provocação alimentar pelo Basophil Activation Test (BAT) para o diagnóstico de alergia ao leite de vaca mediada por IgE em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janneke Ruinemans, Dr
- Número de telefone: 088-0058888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Estude backup de contato
- Nome: Joyce Emons, Dr
- Número de telefone: 010-7036263
- E-mail: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Janneke Ruinemans
-
Contato:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Número de telefone: 088 005 88888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Contato:
- Eva Koffeman, Dr.
- Número de telefone: 088 005 8888
- E-mail: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- Eva Koffeman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-12 anos
Suspeita de alergia ao leite de vaca com uma ou mais das seguintes queixas após ingestão de leite de vaca:
- angioedema
- urticária
- espirros e rinite <2 horas após a alimentação
- sensação de inchaço na garganta e/ou dificuldade para engolir <2 horas após a alimentação
- alteração da voz/rouquidão <2 horas após a alimentação
- tosse <2 horas após a alimentação
- pieira e/ou falta de ar <2 horas após a alimentação
- perda de consciência <2 horas após a alimentação
- vômitos ou dor abdominal ou diarreia <2 horas após a alimentação em crianças <4 anos apenas em combinação com queixas mediadas por IgE em outros tratos
- Colocado em uma lista de espera para um teste de provocação alimentar hospitalar
- Coleta de sangue para sIgE de leite de vaca e BAT < 3 meses antes do teste de provocação alimentar. Esta coleta de sangue será agendada simultaneamente com uma coleta de sangue para diagnósticos regulares.
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Idade > 12 anos
- Suspeita de Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar (FPIES)
- Esofagite eosinofílica por alergia ao leite de vaca
- Suspeita de alergia ao leite de vaca <4 anos com choro e/ou agitação e/ou eczema e/ou dor abdominal e/ou déficit de crescimento e/ou perda de sangue por ano e/ou diarreia e/ou refluxo e/ou vômito como únicos manifestação da alergia sem sintomas mediados por IgE em outro sistema orgânico
- Uso de imunossupressores sistêmicos
- Outras condições crônicas subjacentes (anormalidades imunológicas, oncológicas, cromossômicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com suspeita de alergia ao leite de vaca
|
A carga para a criança/pais neste estudo é baixa, pois se limita a uma única coleta de sangue, que já é necessária para os cuidados diagnósticos usuais em cerca de 70% das crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão diagnóstica do teste in vitro de ativação de basófilos (BAT) de leite de vaca
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade do leite de vaca BAT
Prazo: 1 ano
|
Custo-efetividade do leite de vaca BAT em comparação com o teste de desafio alimentar
|
1 ano
|
|
Alergia alimentar Qualidade de vida
Prazo: Antes e um mês após o teste de provocação alimentar
|
Qualidade de vida medida pelo Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
|
Antes e um mês após o teste de provocação alimentar
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Antes e um mês após o teste de provocação alimentar
|
Qualidade de vida medida pelo Kidscreen-10
|
Antes e um mês após o teste de provocação alimentar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76893.091.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .