BAT Koemelk ter vervanging van de Food Challenge Test
Basophil Activation Test (BAT) Koemelk als vervanging voor de dure, belastende en risicovolle voedseluitdagingen
De prevalentie van kinderen met een vermoeden van koemelkallergie is in Nederland 17%. Koemelkdiagnose is gebaseerd op een voedselprovocatietest. Deze voedselprovocatietest is echter duur, tijdrovend, riskant, met wachtlijsten van enkele maanden. Deze wachttijd leidt tot onnodig langdurig gebruik van dure hypoallergene melkformules. Daarom is er grote behoefte aan een betere en snellere diagnostische test voor de diagnostiek van koemelkallergie in de reguliere zorg. De in vitro Basofiel Activatie Test (BAT) is goedkoop, snel (resultaat < 1 dag, geen wachtlijst), veilig voor het kind en een betrouwbaar alternatief voor de voedselprovocatietest om een IgE-gemedieerde allergie vast te stellen. Een diagnostisch onderzoek met de BAT zal naar verwachting leiden tot een relevante vermindering van het aantal dure en risicovolle voedselprovocaties en het voorschrijven van hypoallergene formules. De vermindering van de diagnostische vertraging zal de kwaliteit van leven verhogen.
Doelstelling: Bepaling van de (kosten)effectiviteit van de vervanging van de dure, risicovolle en tijdrovende voedselprovocatietest door de Basophil Activation Test (BAT) voor de diagnose van een IgE-gemedieerde koemelkallergie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janneke Ruinemans, Dr
- Telefoonnummer: 088-0058888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Joyce Emons, Dr
- Telefoonnummer: 010-7036263
- E-mail: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Werving
- Janneke Ruinemans
-
Contact:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Telefoonnummer: 088 005 88888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Contact:
- Eva Koffeman, Dr.
- Telefoonnummer: 088 005 8888
- E-mail: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Koffeman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-12 jaar
Verdacht van koemelkallergie met één of meerdere van de volgende klachten na inname van koemelk:
- angio-oedeem
- netelroos
- niezen en rhinitis <2 uur na het voeden
- gevoel van zwelling in de keel en/of moeite met slikken <2 uur na het voeden
- stemverandering/heesheid <2 uur na het voeden
- hoesten <2 uur na het voeden
- piepende ademhaling en/of kortademigheid <2 uur na het voeden
- bewustzijnsverlies <2 uur na het voeden
- braken of buikpijn of diarree <2 uur na voeding bij kinderen <4 jaar alleen in combinatie met IgE-gemedieerde klachten in andere luchtwegen
- Op een wachtlijst geplaatst voor een voedselprovocatietest in het ziekenhuis
- Bloedafname voor koemelk sIgE en BAT < 3 maanden voor de voedselprovocatietest. Deze bloedafname wordt gelijktijdig ingepland met een bloedafname voor reguliere diagnostiek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 12 jaar
- Verdenking van voedselproteïne-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
- Eosinofiele oesofagitis als gevolg van koemelkallergie
- Vermoedelijke koemelkallergie <4 jaar met huilen en/of agitatie en/of eczeem en/of buikpijn en/of groeiachterstand en/of bloedverlies per anum en/of diarree en/of reflux en/of braken als enige manifestatie van de allergie zonder IgE-gemedieerde symptomen in een ander orgaansysteem
- Systemisch gebruik van immunosuppressiva
- Andere onderliggende chronische aandoeningen (immunologische, oncologische, chromosomale afwijkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met verdenking op koemelkallergie
|
De belasting voor kind/ouders in dit onderzoek is laag omdat het beperkt blijft tot een enkele bloedafname, wat bij ongeveer 70% van de kinderen al nodig is voor de gebruikelijke diagnostische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de in vitro Basophil Activation Test (BAT) Koemelk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de BBT koemelk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van de BBT koemelk in vergelijking met de voedselprovocatietest
|
1 jaar
|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en een maand na de voedselprovocatietest
|
Kwaliteit van leven gemeten door The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
|
Voor en een maand na de voedselprovocatietest
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en een maand na de voedselprovocatietest
|
Kwaliteit van leven gemeten door Kidscreen-10
|
Voor en een maand na de voedselprovocatietest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76893.091.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .