- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064917
Kravské mléko BAT jako náhrada testu Food Challenge
Basophil Activation Test (BAT) Kravské mléko jako náhrada za drahé, zatěžující a rizikové potravinové testy
Prevalence dětí s podezřením na alergii na kravské mléko je v Nizozemsku 17 %. Diagnóza kravského mléka je založena na potravinovém provokačním testu. Tento potravinový provokační test je však drahý, časově náročný, riskantní, s čekacími listinami v délce několika měsíců. Tato čekací doba má za následek zbytečně dlouhodobé používání drahé hypoalergenní mléčné výživy. Je proto velmi potřeba zavést do standardní péče lepší a rychlejší diagnostický test na diagnostiku alergie na kravské mléko. In vitro Basophil Activation Test (BAT) je levný, rychlý (výsledek < 1 den, žádná čekací listina), bezpečný pro dítě a je spolehlivou alternativou pro potravinový provokační test k diagnostice alergie zprostředkované IgE. Očekává se, že diagnostické zpracování pomocí BAT povede k významnému snížení počtu nákladných a rizikových potravinových výzev a předepisování hypoalergenní výživy. Snížení diagnostického zpoždění zvýší kvalitu života.
Cíl: Stanovení (nákladové) efektivity nahrazení nákladného, rizikového a časově náročného potravinového provokačního testu Basophil Activation Test (BAT) pro diagnostiku alergie na kravské mléko zprostředkované IgE u dětí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janneke Ruinemans, Dr
- Telefonní číslo: 088-0058888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce Emons, Dr
- Telefonní číslo: 010-7036263
- E-mail: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Janneke Ruinemans
-
Kontakt:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Telefonní číslo: 088 005 88888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Eva Koffeman, Dr.
- Telefonní číslo: 088 005 8888
- E-mail: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Koffeman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-12 let
Podezření na alergii na kravské mléko s jedním nebo více z následujících potíží po požití kravského mléka:
- angioedém
- kopřivka
- kýchání a rýma <2 hodiny po krmení
- pocit otoku v krku a/nebo potíže s polykáním < 2 hodiny po krmení
- změna hlasu/chrapot <2 hodiny po krmení
- kašel < 2 hodiny po krmení
- sípání a/nebo dušnost < 2 hodiny po krmení
- ztráta vědomí < 2 hodiny po krmení
- zvracení nebo bolest břicha nebo průjem <2 hodiny po krmení u dětí <4 let pouze v kombinaci s obtížemi zprostředkovanými IgE v jiných traktech
- Zařazen na čekací listinu na nemocniční potravinový provokační test
- Odběr krve na sIgE kravského mléka a BAT < 3 měsíce před potravinovým provokačním testem. Tento odběr krve bude naplánován současně s odběrem krve pro pravidelnou diagnostiku.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Věk > 12 let
- Podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES)
- Eozinofilní ezofagitida způsobená alergií na kravské mléko
- Podezření na alergii na kravské mléko < 4 roky s pláčem a/nebo neklidem a/nebo ekzémem a/nebo bolestí břicha a/nebo neprospíváním a/nebo ztrátou krve za anum a/nebo průjmem a/nebo refluxem a/nebo zvracením jako jediným projev alergie bez příznaků zprostředkovaných IgE v jiném orgánovém systému
- Systémové užívání imunosupresiv
- Další základní chronické stavy (imunologické, onkologické, chromozomální abnormality).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti s podezřením na alergii na kravské mléko
|
Zátěž pro dítě/rodiče v této studii je nízká, protože je omezena na jeden odběr krve, který je již nezbytný pro běžnou diagnostickou péči u asi 70 % dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostická přesnost in vitro testu aktivace bazofilů (BAT) kravského mléka
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů kravského mléka BAT
Časové okno: 1 rok
|
Nákladová efektivita kravského mléka BAT ve srovnání s potravinovým provokačním testem
|
1 rok
|
Potravinová alergie Kvalita života
Časové okno: Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-CF)
|
Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
|
Kvalita života měřená pomocí Kidscreen-10
|
Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76893.091.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy