Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kravské mléko BAT jako náhrada testu Food Challenge

2. května 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Basophil Activation Test (BAT) Kravské mléko jako náhrada za drahé, zatěžující a rizikové potravinové testy

Prevalence dětí s podezřením na alergii na kravské mléko je v Nizozemsku 17 %. Diagnóza kravského mléka je založena na potravinovém provokačním testu. Tento potravinový provokační test je však drahý, časově náročný, riskantní, s čekacími listinami v délce několika měsíců. Tato čekací doba má za následek zbytečně dlouhodobé používání drahé hypoalergenní mléčné výživy. Je proto velmi potřeba zavést do standardní péče lepší a rychlejší diagnostický test na diagnostiku alergie na kravské mléko. In vitro Basophil Activation Test (BAT) je levný, rychlý (výsledek < 1 den, žádná čekací listina), bezpečný pro dítě a je spolehlivou alternativou pro potravinový provokační test k diagnostice alergie zprostředkované IgE. Očekává se, že diagnostické zpracování pomocí BAT povede k významnému snížení počtu nákladných a rizikových potravinových výzev a předepisování hypoalergenní výživy. Snížení diagnostického zpoždění zvýší kvalitu života.

Cíl: Stanovení (nákladové) efektivity nahrazení nákladného, ​​rizikového a časově náročného potravinového provokačního testu Basophil Activation Test (BAT) pro diagnostiku alergie na kravské mléko zprostředkované IgE u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s podezřením na alergii na kravské mléko zprostředkovanou IgE a mají nárok na potravinový provokační test v alergologických centrech 2. a 3. linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-12 let
  2. Podezření na alergii na kravské mléko s jedním nebo více z následujících potíží po požití kravského mléka:

    • angioedém
    • kopřivka
    • kýchání a rýma <2 hodiny po krmení
    • pocit otoku v krku a/nebo potíže s polykáním < 2 hodiny po krmení
    • změna hlasu/chrapot <2 hodiny po krmení
    • kašel < 2 hodiny po krmení
    • sípání a/nebo dušnost < 2 hodiny po krmení
    • ztráta vědomí < 2 hodiny po krmení
    • zvracení nebo bolest břicha nebo průjem <2 hodiny po krmení u dětí <4 let pouze v kombinaci s obtížemi zprostředkovanými IgE v jiných traktech
  3. Zařazen na čekací listinu na nemocniční potravinový provokační test
  4. Odběr krve na sIgE kravského mléka a BAT < 3 měsíce před potravinovým provokačním testem. Tento odběr krve bude naplánován současně s odběrem krve pro pravidelnou diagnostiku.
  5. Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 12 let
  2. Podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES)
  3. Eozinofilní ezofagitida způsobená alergií na kravské mléko
  4. Podezření na alergii na kravské mléko < 4 roky s pláčem a/nebo neklidem a/nebo ekzémem a/nebo bolestí břicha a/nebo neprospíváním a/nebo ztrátou krve za anum a/nebo průjmem a/nebo refluxem a/nebo zvracením jako jediným projev alergie bez příznaků zprostředkovaných IgE v jiném orgánovém systému
  5. Systémové užívání imunosupresiv
  6. Další základní chronické stavy (imunologické, onkologické, chromozomální abnormality).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s podezřením na alergii na kravské mléko
Zátěž pro dítě/rodiče v této studii je nízká, protože je omezena na jeden odběr krve, který je již nezbytný pro běžnou diagnostickou péči u asi 70 % dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost in vitro testu aktivace bazofilů (BAT) kravského mléka
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů kravského mléka BAT
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita kravského mléka BAT ve srovnání s potravinovým provokačním testem
1 rok
Potravinová alergie Kvalita života
Časové okno: Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-CF)
Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu
Kvalita života měřená pomocí Kidscreen-10
Před a jeden měsíc po potravinovém provokačním testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit