Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAT-lehmänmaito elintarvikehaastetestin korvaamiseen

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Basofiilien aktivaatiotesti (BAT) Lehmänmaito korvaa kalliin, raskaan ja riskialtis ruokahaasteen

Lehmänmaitoallergiasta epäiltyjen lasten esiintyvyys on Hollannissa 17 prosenttia. Lehmänmaidon diagnoosi perustuu ruokahaastetestiin Tämä ruokahaastetesti on kuitenkin kallis, aikaa vievä, riskialtis ja jonotuslistat ovat useita kuukausia. Tämä odotusaika johtaa tarpeettoman pitkäkestoiseen kalliiden hypoallergeenisten maitovalmisteiden käyttöön. Siksi on suuri tarve ottaa käyttöön parempi ja nopeampi diagnostinen testi lehmänmaitoallergian diagnosoimiseksi normaalihoidossa. In vitro Basophil Activation Test (BAT) on halpa, nopea (tulos < 1 päivä, ei jonotuslistaa), turvallinen lapselle ja on luotettava vaihtoehto ruokahaastetestille IgE-välitteisen allergian diagnosoimiseksi. Parhaan tekniikan mukaisen diagnostisen käsittelyn odotetaan vähentävän merkittävästi kalliiden ja riskialttiiden ruokahaasteiden määrää ja hypoallergeenisten valmisteiden määräämistä. Diagnoosin viivästymisen vähentäminen parantaa elämänlaatua.

Tavoite: kalliin, riskialtis ja aikaa vievän elintarviketestin korvaamisen (kustannus)tehokkuuden määrittäminen Basophil Activation Test (BAT) -testillä IgE-välitteisen lehmänmaitoallergian diagnosoimiseksi lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rekrytointi
        • Janneke Ruinemans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Koffeman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla epäillään IgE-välitteistä lehmänmaitoallergiaa ja ovat oikeutettuja ruokahaastetestiin 2. ja 3. linjan allergiakeskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 0-12 vuotta

  2. Epäillään lehmänmaitoallergiaa, jolla on yksi tai useampi seuraavista vaivoista lehmänmaidon nauttimisen jälkeen:

    • angioödeema
    • urtikaria
    • aivastelu ja nuha < 2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • turvotuksen tunne kurkussa ja/tai nielemisvaikeudet < 2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • äänen muutos/käheys < 2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • yskä <2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus < 2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • tajunnan menetys < 2 tuntia ruokinnan jälkeen
    • oksentelu tai vatsakipu tai ripuli alle 2 tuntia ruokinnan jälkeen alle 4-vuotiailla lapsilla vain yhdessä muiden teiden IgE-välitteisten vaivojen kanssa
  3. Asetettu jonotuslistalle sairaalan ruokahaastetestiin
  4. Verenotto lehmänmaidon sIGE ja BAT:lle < 3 kuukautta ennen elintarvikealtistustestiä. Tämä verenotto ajoitetaan samanaikaisesti verikokeen kanssa säännöllistä diagnostiikkaa varten.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmat/huoltajat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 12 vuotta
  2. Epäily elintarvikeproteiinin aiheuttamasta enterokoliittisyndroomasta (FPIES)
  3. Eosinofiilinen esofagiitti, joka johtuu lehmänmaitoallergiasta
  4. Epäilty alle 4-vuotias lehmänmaitoallergia, johon liittyy itkua ja/tai kiihtyneisyyttä ja/tai ekseemaa ja/tai vatsakipua ja/tai menestymisen epäonnistumista ja/tai verenhukkaa per anum ja/tai ripuli ja/tai refluksi ja/tai oksentelu ainoana allergian ilmentymä ilman IgE-välitteisiä oireita toisessa elinjärjestelmässä
  5. Systeeminen immunosuppressanttien käyttö
  6. Muut krooniset taustalla olevat sairaudet (immunologiset, onkologiset, kromosomipoikkeavuudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla epäillään lehmänmaitoallergiaa
Diagnostinen testi: Verenotto
Lapsen/vanhempien taakka tässä tutkimuksessa on alhainen, koska se rajoittuu yhteen verinäytteeseen, joka on jo tarpeen tavanomaisessa diagnostisessa hoidossa noin 70 %:lla lapsista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In vitro basofiilien aktivaatiotestin (BAT) lehmänmaidon diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT-lehmänmaidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
BAT-lehmänmaidon kustannustehokkuus verrattuna elintarvikehaastetestiin
1 vuosi
Ruoka-aineallergia Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja kuukausi sen jälkeen
Ruoka-allergia-elämänlaatukyselyllä (FAQLQ-CF) mitattu elämänlaatu
Ennen ja kuukausi sen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja kuukausi sen jälkeen
Kidscreen-10:llä mitattu elämänlaatu
Ennen ja kuukausi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL76893.091.21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa