Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAT Cow's Milk för att ersätta Food Challenge Test

2 maj 2022 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Basophil Activation Test (BAT) komjölk som en ersättning för de dyra, betungande och riskfyllda matutmaningen

Prevalensen av barn som misstänks för en komjölksallergi är 17 % i Nederländerna. Komjölksdiagnos baseras på ett livsmedelsutmaningstest. Detta livsmedelstest är dock dyrt, tidskrävande, riskabelt, med väntelistor på flera månader. Denna väntetid resulterar i onödigt långvarig användning av dyr hypoallergen mjölkersättning. Därför finns det ett stort behov av att införa ett bättre och snabbare diagnostiskt test för komjölksallergidiagnos inom standardvården. In vitro Basophil Activation Test (BAT) är billigt, snabbt (resultat < 1 dag, ingen väntelista), säkert för barnet och är ett tillförlitligt alternativ för food challenge-testet för att diagnostisera en IgE-medierad allergi. En diagnostisk upparbetning med BAT förväntas uppnå en relevant minskning av antalet dyra och riskfyllda livsmedelsutmaningar och förskrivningen av hypoallergen formel. Minskningen av diagnostisk fördröjning kommer att öka livskvaliteten.

Mål: Fastställande av (kostnads)effektiviteten av att ersätta det dyra, riskfyllda och tidskrävande matprovokationstestet med Basophil Activation Test (BAT) för diagnos av en IgE-medierad komjölksallergi hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som misstänks för en IgE-medierad komjölksallergi och är berättigade till ett födotest på 2:a och 3:e linjens allergicenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0-12 år

  2. Misstänkt på komjölksallergi med ett eller flera av följande besvär efter intag av komjölk:

    • angioödem
    • urtikaria
    • nysningar och rinit <2 timmar efter utfodring
    • känsla av svullnad i halsen och/eller svårigheter att svälja <2 timmar efter matning
    • röstförändring/heshet <2 timmar efter utfodring
    • hosta <2 timmar efter utfodring
    • väsande andning och/eller andnöd <2 timmar efter matning
    • medvetslöshet <2 timmar efter utfodring
    • kräkningar eller buksmärtor eller diarré <2 timmar efter matning hos barn <4 år endast i kombination med IgE-medierade besvär i andra kanaler
  3. Placerad på en väntelista för ett sjukhusmattest
  4. Blodtagning för komjölk sIgE och BAT < 3 månader före födotestet. Denna blodtagning kommer att schemaläggas samtidigt med en blodtagning för regelbunden diagnostik.
  5. Undertecknat informerat samtycke föräldrar/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 12 år
  2. Misstanke om matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
  3. Eosinofil esofagit på grund av en komjölksallergi
  4. Misstänkt komjölksallergi <4 år med gråt och/eller upprördhet och/eller eksem och/eller buksmärtor och/eller brist på att trivas och/eller blodförlust per anum och/eller diarré och/eller reflux och/eller kräkningar som enda manifestation av allergin utan IgE-medierade symtom i ett annat organsystem
  5. Systemisk immunsuppressiv användning
  6. Andra underliggande kroniska tillstånd (immunologiska, onkologiska, kromosomavvikelser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med misstänkt komjölksallergi
Diagnostiskt test: Bloddragning
Belastningen för barn/föräldrar i denna studie är låg eftersom den är begränsad till en enda blodtagning, vilket redan är nödvändigt för vanlig diagnostisk vård hos cirka 70 % av barnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för in vitro basofilaktiveringstest (BAT) komjölk
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för BAT komjölk
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitet för BAT-komjölken jämfört med testet för livsmedelsutmaning
1 år
Matallergi Livskvalitet
Tidsram: Före och en månad efter matprovet
Livskvalitet mätt med The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
Före och en månad efter matprovet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före och en månad efter matprovet
Livskvalitet mätt med Kidscreen-10
Före och en månad efter matprovet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76893.091.21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera