BAT Leche de Vaca para el Reemplazo de la Prueba de Desafío Alimentario
Prueba de activación de basófilos (BAT) Leche de vaca como reemplazo de las pruebas de desafío alimentario caras, onerosas y riesgosas
La prevalencia de niños sospechosos de alergia a la leche de vaca es del 17% en los Países Bajos. El diagnóstico de la leche de vaca se basa en una prueba de provocación alimentaria. Sin embargo, esta prueba de provocación alimentaria es costosa, requiere mucho tiempo, es riesgosa y tiene listas de espera de varios meses. Este tiempo de espera da como resultado un uso innecesariamente prolongado de fórmulas lácteas hipoalergénicas costosas. Por lo tanto, existe una gran necesidad de introducir una prueba de diagnóstico mejor y más rápida para el diagnóstico de alergia a la leche de vaca en la atención estándar. La prueba de activación de basófilos (BAT) in vitro es económica, rápida (resultado < 1 día, sin lista de espera), segura para el niño y es una alternativa confiable a la prueba de provocación alimentaria para diagnosticar una alergia mediada por IgE. Se espera que un trabajo de diagnóstico con el BAT logre una reducción relevante en el número de desafíos alimentarios costosos y riesgosos y la prescripción de fórmula hipoalergénica. La reducción del retraso diagnóstico aumentará la calidad de vida.
Objetivo: Determinar la (costo)efectividad de la sustitución de la costosa, riesgosa y lenta prueba de provocación alimentaria por la Prueba de Activación de Basófilos (BAT) para el diagnóstico de alergia a la leche de vaca mediada por IgE en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janneke Ruinemans, Dr
- Número de teléfono: 088-0058888
- Correo electrónico: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce Emons, Dr
- Número de teléfono: 010-7036263
- Correo electrónico: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Janneke Ruinemans
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Contacto:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Número de teléfono: 088 005 88888
- Correo electrónico: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
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Contacto:
- Eva Koffeman, Dr.
- Número de teléfono: 088 005 8888
- Correo electrónico: ekoffeman@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- Eva Koffeman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-12 años
Sospecha de alergia a la leche de vaca con una o más de las siguientes quejas después de la ingesta de leche de vaca:
- angioedema
- urticaria
- estornudos y rinitis <2 horas después de la alimentación
- sensación de hinchazón en la garganta y/o dificultad para tragar <2 horas después de la alimentación
- cambio de voz/ronquera <2 horas después de la alimentación
- tos <2 horas después de la alimentación
- sibilancias y/o dificultad para respirar <2 horas después de la alimentación
- pérdida del conocimiento <2 horas después de la alimentación
- vómitos o dolor abdominal o diarrea <2 horas después de la alimentación en niños <4 años solo en combinación con molestias mediadas por IgE en otras vías
- Colocado en una lista de espera para una prueba de provocación alimentaria en el hospital
- Extracción de sangre para leche de vaca sIgE y BAT < 3 meses antes de la prueba de provocación alimentaria. Esta extracción de sangre se programará simultáneamente con una extracción de sangre para diagnósticos regulares.
- Consentimiento informado firmado padres/tutores
Criterio de exclusión:
- Edad > 12 años
- Sospecha de Síndrome de Enterocolitis Inducida por Proteínas Alimentarias (FPIES)
- Esofagitis eosinofílica por alergia a la leche de vaca
- Sospecha de alergia a la leche de vaca <4 años con llanto y/o agitación y/o eccema y/o dolor abdominal y/o retraso del crecimiento y/o pérdida de sangre por año y/o diarrea y/o reflujo y/o vómitos como única manifestación de la alergia sin síntomas mediados por IgE en otro sistema orgánico
- Uso de inmunosupresores sistémicos
- Otras condiciones crónicas subyacentes (anomalías inmunológicas, oncológicas, cromosómicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con sospecha de alergia a la leche de vaca
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La carga para el niño/los padres en este estudio es baja, ya que se limita a una sola extracción de sangre, que ya es necesaria para la atención diagnóstica habitual en aproximadamente el 70 % de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la prueba de activación de basófilos (BAT) in vitro en leche de vaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de la leche de vaca BAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad de la leche de vaca BAT en comparación con la prueba de provocación alimentaria
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1 año
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Alergia alimentaria Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la prueba de provocación alimentaria
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Calidad de vida medida por The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
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Antes y un mes después de la prueba de provocación alimentaria
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la prueba de provocación alimentaria
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Calidad de vida medida por Kidscreen-10
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Antes y un mes después de la prueba de provocación alimentaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76893.091.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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