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BAT Latte vaccino per la sostituzione del Food Challenge Test

2 maggio 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Test di attivazione dei basofili (BAT) Latte di mucca come sostituto per i test di sfida alimentare costosi, onerosi e rischiosi

La prevalenza di bambini sospettati di allergia al latte vaccino è del 17% nei Paesi Bassi. La diagnosi del latte vaccino si basa su un test di provocazione alimentare Tuttavia, questo test di provocazione alimentare è costoso, dispendioso in termini di tempo, rischioso e con liste di attesa di diversi mesi. Questo tempo di attesa si traduce in un uso inutilmente a lungo termine di costose formule di latte ipoallergenico. Pertanto, vi è una grande necessità di introdurre un test diagnostico migliore e più rapido per la diagnosi di allergia al latte vaccino nelle cure standard. Il test di attivazione dei basofili in vitro (BAT) è economico, rapido (risultato < 1 giorno, nessuna lista d'attesa), sicuro per il bambino ed è un'alternativa affidabile al test di provocazione alimentare per diagnosticare un'allergia IgE-mediata. Si prevede che un work-up diagnostico con le BAT ottenga una significativa riduzione del numero di sfide alimentari costose e rischiose e la prescrizione di formule ipoallergeniche. La riduzione del ritardo diagnostico aumenterà la qualità della vita.

Obiettivo: determinazione dell'efficacia (in termini di costi) della sostituzione del test di provocazione alimentare costoso, rischioso e dispendioso in termini di tempo con il test di attivazione dei basofili (BAT) per la diagnosi di un'allergia al latte vaccino mediata da IgE nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Janneke Ruinemans
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Koffeman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sospettati di allergia al latte vaccino IgE-mediata e idonei a un test di provocazione alimentare presso i centri per le allergie di 2a e 3a linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 0-12 anni

  2. Sospetto di allergia al latte vaccino con uno o più dei seguenti disturbi dopo l'assunzione di latte vaccino:

    • angioedema
    • orticaria
    • starnuti e rinite <2 ore dopo l'alimentazione
    • sensazione di gonfiore alla gola e/o difficoltà a deglutire <2 ore dopo l'allattamento
    • cambiamento di voce/raucedine <2 ore dopo l'alimentazione
    • tosse <2 ore dopo l'alimentazione
    • respiro sibilante e/o mancanza di respiro <2 ore dopo l'alimentazione
    • perdita di coscienza <2 ore dopo l'alimentazione
    • vomito o dolore addominale o diarrea <2 ore dopo l'allattamento nei bambini <4 anni solo in combinazione con disturbi IgE-mediati in altri tratti
  3. Inserito in una lista d'attesa per un challenge test alimentare in ospedale
  4. Prelievo di sangue per sIgE e BAT da latte vaccino < 3 mesi prima del test di provocazione alimentare. Questo prelievo di sangue sarà programmato contemporaneamente a un prelievo di sangue per la diagnostica regolare.
  5. Consenso informato firmato genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  1. Età > 12 anni
  2. Sospetto di sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)
  3. Esofagite eosinofila dovuta ad allergia al latte vaccino
  4. Sospetta allergia al latte vaccino <4 anni con pianto e/o agitazione e/o eczema e/o dolore addominale e/o ritardo di crescita e/o perdita di sangue perano e/o diarrea e/o reflusso e/o vomito come unica manifestazione dell'allergia senza sintomi IgE-mediati in un altro sistema di organi
  5. Uso sistemico di immunosoppressori
  6. Altre condizioni croniche sottostanti (anomalie immunologiche, oncologiche, cromosomiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con sospetta allergia al latte vaccino
Test diagnostico: Prelievo di sangue
L'onere per bambini/genitori in questo studio è basso in quanto limitato a un singolo prelievo di sangue, che è già necessario per le normali cure diagnostiche in circa il 70% dei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del test di attivazione dei basofili in vitro (BAT) Cow's Milk
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità del latte vaccino BAT
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia del latte vaccino BAT rispetto al test di provocazione alimentare
1 anno
Allergia alimentare Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il test di provocazione alimentare
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-CF)
Prima e un mese dopo il test di provocazione alimentare
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo il test di provocazione alimentare
Qualità della vita misurata da Kidscreen-10
Prima e un mese dopo il test di provocazione alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76893.091.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al latte di mucca

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