食物負荷試験の代替となるBAT牛乳
2022年5月2日 更新者：Rijnstate Hospital
好塩基球活性化検査 (BAT) 高価で負担が大きく、リスクの高い食品チャレンジ検査の代替としての牛乳
オランダでは、牛乳アレルギーの疑いのある子供の罹患率は 17% です。 牛乳の診断は食物負荷試験に基づいています。ただし、この食物負荷試験は費用がかかり、時間がかかり、リスクがあり、数か月の待機リストが必要です。 この待ち時間により、高価な低アレルギー性粉ミルクを不必要に長期間使用することになります。したがって、標準治療における牛乳アレルギーの診断には、より優れた、より迅速な診断検査を導入することが強く求められています。 in vitro好塩基球活性化検査（BAT）は、安価で迅速（結果は1日未満、待機リストなし）、子供にとって安全であり、IgE媒介アレルギーを診断するための食物負荷試験の信頼できる代替品です。 BAT を使用した診断精密検査により、高価でリスクの高い食品への挑戦や低アレルギー性ミルクの処方の数が大幅に削減されることが期待されます。 診断の遅れが減少すると、生活の質が向上します。
目的: 小児における IgE 媒介牛乳アレルギーの診断において、高価でリスクがあり時間のかかる食物負荷試験を好塩基球活性化試験 (BAT) に置き換える場合の (費用) 効果を判定する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janneke Ruinemans, Dr
- 電話番号：088-0058888
- メール：JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce Emons, Dr
- 電話番号：010-7036263
- メール：j.a.m.emons@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- 募集
- Janneke Ruinemans
-
コンタクト：
- Janneke Ruinemans, Dr.
- 電話番号：088 005 88888
- メール：JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
コンタクト：
- Eva Koffeman, Dr.
- 電話番号：088 005 8888
- メール：ekoffeman@rijnstate.nl
-
主任研究者：
- Eva Koffeman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IgE 媒介牛乳アレルギーが疑われる小児は、第 2 線および第 3 線のアレルギーセンターで食物負荷試験を受ける資格があります。
説明
包含基準:
- 対象年齢 0～12歳
牛乳を摂取した後に以下の症状が 1 つ以上ある場合は牛乳アレルギーの疑いがあります。
- 血管浮腫
- 蕁麻疹
- くしゃみと鼻炎 授乳後2時間以内
- 喉の腫れおよび/または嚥下困難の感覚 授乳後 2 時間未満
- 授乳後2時間未満で声の変化/嗄れ声
- 授乳後2時間以内に咳をする
- 授乳後2時間以内に喘鳴および/または息切れがする
- 授乳後2時間未満で意識を失う
- 嘔吐、腹痛、下痢 4 歳未満の小児では授乳後 2 時間以内、他の領域で IgE を介した症状を伴う場合のみ
- 病院の食物負荷試験の待機リストに登録される
- 食物負荷試験の3か月前に牛乳sIgEおよびBATの採血を行う。 この採血は、定期診断のための採血と同時にスケジュールされます。
- インフォームドコンセントに署名した親/保護者
除外基準:
- 年齢 > 12歳
- 食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) の疑い
- 牛乳アレルギーによる好酸球性食道炎
- 牛乳アレルギーの疑いがある4歳未満で、泣き声、興奮、湿疹、腹痛、発育不全、肛門出血、下痢、逆流、嘔吐のみを伴う。別の臓器系におけるIgE媒介症状のないアレルギーの発現
- 全身免疫抑制剤の使用
- その他の潜在的な慢性疾患（免疫学的、腫瘍学的、染色体異常）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
牛乳アレルギーの疑いのあるお子様
|
この研究では、通常の診断ケアですでに約70％の子どもが必要となっている採血が1回に限定されているため、子どもや保護者の負担は少ない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
In vitro 好塩基球活性化検査 (BAT) の診断精度 牛乳
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BAT牛乳の費用対効果
時間枠：1年
|
食物負荷試験と比較したBAT牛乳の費用対効果
|
1年
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食物アレルギー 生活の質
時間枠：食物負荷試験前と1ヶ月後
|
食物アレルギーの生活の質アンケート (FAQLQ-CF) によって測定される生活の質
|
食物負荷試験前と1ヶ月後
|
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健康関連の生活の質
時間枠：食物負荷試験前と1ヶ月後
|
Kidscreen-10 で測定された生活の質
|
食物負荷試験前と1ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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