BAT Cow's Milk for erstatning av Food Challenge Test
Basophil Activation Test (BAT) kumelk som erstatning for dyre, tyngende og risikofylte matutfordringer
Prevalensen av barn mistenkt for kumelksallergi er 17 % i Nederland. Kumelkdiagnose er basert på en matutfordringstest Denne matutfordringstesten er imidlertid dyr, tidkrevende, risikabel, med ventelister på flere måneder. Denne ventetiden resulterer i unødvendig langvarig bruk av dyr hypoallergen melkeblanding. Derfor er det et stort behov for å innføre en bedre og raskere diagnostisk test for kumelksallergidiagnose i standard omsorg. In vitro Basophil Activation Test (BAT) er billig, rask (resultat < 1 dag, ingen venteliste), trygg for barnet og er et pålitelig alternativ for matutfordringstesten for å diagnostisere en IgE-mediert allergi. En diagnostisk oppfølging med BAT forventes å oppnå en relevant reduksjon i antall dyre og risikable matutfordringer og forskrivning av hypoallergen formel. Reduksjonen i diagnostisk forsinkelse vil øke livskvaliteten.
Mål: Bestemmelse av (kostnads)effektiviteten av å erstatte den dyre, risikable og tidkrevende matutfordringstesten med Basophil Activation Test (BAT) for diagnostisering av en IgE-mediert kumelksallergi hos barn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janneke Ruinemans, Dr
- Telefonnummer: 088-0058888
- E-post: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce Emons, Dr
- Telefonnummer: 010-7036263
- E-post: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Janneke Ruinemans
-
Ta kontakt med:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Telefonnummer: 088 005 88888
- E-post: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- Eva Koffeman, Dr.
- Telefonnummer: 088 005 8888
- E-post: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- Eva Koffeman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-12 år
Mistenkt for kumelksallergi med en eller flere av følgende plager etter inntak av kumelk:
- angioødem
- urticaria
- nysing og rhinitt <2 timer etter fôring
- følelse av hevelse i halsen og/eller problemer med å svelge <2 timer etter mating
- stemmeforandring/heshet <2 timer etter fôring
- hoste <2 timer etter fôring
- hvesing og/eller kortpustethet <2 timer etter mating
- tap av bevissthet <2 timer etter fôring
- oppkast eller magesmerter eller diaré <2 timer etter mating hos barn <4 år kun i kombinasjon med IgE-medierte plager i andre kanaler
- Satt på venteliste for matutfordringstest på sykehus
- Blodprøvetaking for kumelks sIgE og BAT < 3 måneder før matutfordringstesten. Denne blodprøven vil bli planlagt samtidig med en blodprøvetaking for vanlig diagnostikk.
- Underskrevet informert samtykke foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 12 år
- Mistanke om matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
- Eosinofil øsofagitt på grunn av kumelksallergi
- Mistenkt kumelksallergi <4 år med gråt og/eller agitasjon og/eller eksem og/eller magesmerter og/eller trivessvikt og/eller blodtap per anum og/eller diaré og/eller refluks og/eller oppkast som eneste manifestasjon av allergien uten IgE-medierte symptomer i et annet organsystem
- Systemisk immunsuppressiv bruk
- Andre underliggende kroniske tilstander (immunologiske, onkologiske, kromosomavvik).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med mistanke om kumelksallergi
|
Byrden for barn/foreldre i denne studien er lav da den er begrenset til en enkelt blodprøve, som allerede er nødvendig for vanlig diagnostisk behandling hos omtrent 70 % av barna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av in vitro Basophil Activation Test (BAT) kumelk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av BAT kumelk
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitet av BAT kumelk sammenlignet med matutfordringstesten
|
1 år
|
|
Matallergi Livskvalitet
Tidsramme: Før og en måned etter matutfordringstesten
|
Livskvalitet målt ved The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
|
Før og en måned etter matutfordringstesten
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og en måned etter matutfordringstesten
|
Livskvalitet målt med Kidscreen-10
|
Før og en måned etter matutfordringstesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76893.091.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .