Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BAT Kuhmilch als Ersatz für den Food Challenge Test

2. Mai 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Basophil-Aktivierungstest (BAT) Kuhmilch als Ersatz für die teuren, belastenden und riskanten Lebensmitteltests

Die Prävalenz von Kindern mit Verdacht auf eine Kuhmilchallergie liegt in den Niederlanden bei 17 %. Die Kuhmilchdiagnose basiert auf einem Nahrungsmittelprovokationstest. Allerdings ist dieser Nahrungsmittelprovokationstest teuer, zeitaufwändig, riskant und mit Wartelisten von mehreren Monaten verbunden. Diese Wartezeit führt zu einer unnötig langen Verwendung teurer hypoallergener Milchnahrung. Daher besteht ein großer Bedarf an der Einführung eines besseren und schnelleren Diagnosetests für die Kuhmilchallergie-Diagnose in der Regelversorgung. Der In-vitro-Basophilen-Aktivierungstest (BAT) ist kostengünstig, schnell (Ergebnis < 1 Tag, keine Warteliste), sicher für das Kind und eine zuverlässige Alternative zum Lebensmittel-Challenge-Test zur Diagnose einer IgE-vermittelten Allergie. Eine diagnostische Abklärung mit dem BAT soll zu einer erheblichen Reduzierung der Zahl teurer und riskanter Nahrungsmittelprobleme und der Verschreibung hypoallergener Säuglingsnahrung führen. Die Verringerung der Diagnoseverzögerung wird die Lebensqualität erhöhen.

Ziel: Bestimmung der (Kosten-)Effektivität des Ersatzes des teuren, riskanten und zeitaufwändigen Nahrungsmittelprovokationstests durch den Basophilen-Aktivierungstest (BAT) zur Diagnose einer IgE-vermittelten Kuhmilchallergie bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Kuhmilchallergie besteht, haben Anspruch auf einen Nahrungsmittelprovokationstest in Allergiezentren der 2. und 3. Linie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-12 Jahre

  2. Verdacht auf eine Kuhmilchallergie mit einer oder mehreren der folgenden Beschwerden nach Einnahme von Kuhmilch:

    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Niesen und Rhinitis <2 Stunden nach der Fütterung
    • Schwellungsgefühl im Hals und/oder Schluckbeschwerden <2 Stunden nach der Fütterung
    • Stimmveränderung/Heiserkeit <2 Stunden nach der Fütterung
    • Husten <2 Stunden nach dem Füttern
    • Keuchen und/oder Kurzatmigkeit <2 Stunden nach der Fütterung
    • Bewusstlosigkeit <2 Stunden nach der Fütterung
    • Erbrechen oder Bauchschmerzen oder Durchfall <2 Stunden nach dem Füttern bei Kindern <4 Jahren nur in Kombination mit IgE-vermittelten Beschwerden in anderen Trakten
  3. Auf eine Warteliste für einen Lebensmittel-Challenge-Test im Krankenhaus gesetzt
  4. Blutabnahme für Kuhmilch-SIgE und BAT < 3 Monate vor dem Lebensmittel-Challenge-Test. Diese Blutentnahme wird gleichzeitig mit einer Blutentnahme zur regelmäßigen Diagnostik geplant.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 12 Jahre
  2. Verdacht auf Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
  3. Eosinophile Ösophagitis aufgrund einer Kuhmilchallergie
  4. Verdacht auf Kuhmilchallergie <4 Jahre mit Weinen und/oder Unruhe und/oder Ekzem und/oder Bauchschmerzen und/oder Gedeihstörung und/oder Blutverlust pro Jahr und/oder Durchfall und/oder Reflux und/oder Erbrechen als einziges Manifestation der Allergie ohne IgE-vermittelte Symptome in einem anderen Organsystem
  5. Systemischer Einsatz von Immunsuppressiva
  6. Andere chronische Grunderkrankungen (immunologische, onkologische, chromosomale Anomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Verdacht auf Kuhmilchallergie
Diagnosetest: Blutabnahme
Die Belastung für Kind/Eltern ist in dieser Studie gering, da sie auf eine einzige Blutentnahme beschränkt ist, die bei etwa 70 % der Kinder bereits für die übliche diagnostische Versorgung notwendig ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des In-vitro-Basophilenaktivierungstests (BAT) für Kuhmilch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit der BAT-Kuhmilch
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffizienz der BAT-Kuhmilch im Vergleich zum Food-Challenge-Test
1 Jahr
Nahrungsmittelallergie Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach dem Food-Challenge-Test
Lebensqualität gemessen mit dem Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF)
Vor und einen Monat nach dem Food-Challenge-Test
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach dem Food-Challenge-Test
Lebensqualität gemessen mit Kidscreen-10
Vor und einen Monat nach dem Food-Challenge-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76893.091.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kuhmilchallergie

Klinische Studien zur Blutabnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren