Коровье молоко BAT для замены теста Food Challenge
Тест активации базофилов (BAT) Коровье молоко как замена дорогим, обременительным и рискованным пищевым тестам
Распространенность детей с подозрением на аллергию на коровье молоко в Нидерландах составляет 17%. Диагноз коровьего молока основан на тесте на пищевую провокацию. Однако этот тест на пищевую провокацию является дорогостоящим, трудоемким, рискованным, с листами ожидания в несколько месяцев. Это время ожидания приводит к неоправданно длительному использованию дорогостоящей гипоаллергенной молочной смеси. Поэтому существует большая потребность во внедрении более качественных и быстрых диагностических тестов для диагностики аллергии на коровье молоко в стандартном лечении. Тест на активацию базофилов (BAT) in vitro дешев, быстр (результат менее 1 дня, нет листа ожидания), безопасен для ребенка и является надежной альтернативой тесту на пищевую провокацию для диагностики IgE-опосредованной аллергии. Ожидается, что диагностическое обследование с помощью BAT приведет к соответствующему сокращению количества дорогостоящих и рискованных пищевых проблем и назначению гипоаллергенных смесей. Сокращение задержки диагностики повысит качество жизни.
Цель: определение (стоимостной) эффективности замены дорогостоящего, рискованного и трудоемкого теста на пищевую пробу тестом активации базофилов (BAT) для диагностики IgE-опосредованной аллергии на коровье молоко у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janneke Ruinemans, Dr
- Номер телефона: 088-0058888
- Электронная почта: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joyce Emons, Dr
- Номер телефона: 010-7036263
- Электронная почта: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Janneke Ruinemans
-
Контакт:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Номер телефона: 088 005 88888
- Электронная почта: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Контакт:
- Eva Koffeman, Dr.
- Номер телефона: 088 005 8888
- Электронная почта: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Главный следователь:
- Eva Koffeman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-12 лет
Подозрение на аллергию на коровье молоко с одной или несколькими из следующих жалоб после употребления коровьего молока:
- ангионевротический отек
- крапивница
- чихание и ринит менее чем через 2 часа после кормления
- ощущение отека в горле и/или затрудненное глотание менее чем через 2 часа после кормления
- изменение голоса/охриплость менее чем через 2 часа после кормления
- кашель <2 часов после кормления
- свистящее дыхание и/или одышка <2 часов после кормления
- потеря сознания менее чем через 2 часа после кормления
- рвота или боль в животе или диарея менее чем через 2 часа после кормления у детей младше 4 лет только в сочетании с IgE-опосредованными жалобами на другие органы
- Внесен в список ожидания на прохождение теста на питание в больнице.
- Забор крови на определение sIgE и BAT коровьего молока менее чем за 3 месяца до теста на провокационную пробу с пищей. Этот забор крови будет запланирован одновременно с забором крови для регулярной диагностики.
- Подписанное информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Возраст > 12 лет
- Подозрение на синдром энтероколита, вызванного пищевыми белками (FPIES)
- Эозинофильный эзофагит из-за аллергии на коровье молоко
- Подозрение на аллергию на коровье молоко <4 лет с плачем, и/или возбуждением, и/или экземой, и/или болью в животе, и/или задержкой развития, и/или кровопотерей через анус, и/или диареей, и/или рефлюксом, и/или рвотой в качестве единственного проявление аллергии без IgE-опосредованных симптомов в другой системе органов
- Системное применение иммунодепрессантов
- Другие сопутствующие хронические состояния (иммунологические, онкологические, хромосомные аномалии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с подозрением на аллергию на коровье молоко
|
Бремя для ребенка/родителей в этом исследовании невелико, поскольку оно ограничивается однократным забором крови, который уже необходим для обычной диагностической помощи примерно у 70% детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность теста активации базофилов (BAT) in vitro на коровьем молоке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность коровьего молока BAT
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность коровьего молока BAT по сравнению с тестом на пищевую нагрузку
|
1 год
|
|
Пищевая аллергия Качество жизни
Временное ограничение: До и через месяц после теста с пищевой нагрузкой
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-CF)
|
До и через месяц после теста с пищевой нагрузкой
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До и через месяц после теста с пищевой нагрузкой
|
Качество жизни измеряется Kidscreen-10
|
До и через месяц после теста с пищевой нагрузкой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76893.091.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты