痴呆症患者非正式照料者的接受和承诺疗法 (ACT-IC)
2024年5月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
基于接受和承诺疗法 (ACT) 的混合干预，用于痴呆症患者的非正式护理人员——评估可行性、可接受性和初步有效性的混合方法
痴呆症对痴呆症患者及其家人有重大影响。
与其他慢性病患者的非正式护理人员相比，痴呆症患者的非正式护理人员出现抑郁症状的风险更高。
因此，支持这群非正式看护者尤为重要。
通过基于接受和承诺疗法 (ACT) 的在线计划，该研究支持痴呆症患者的看护者过上更有意义、压力更小的生活。
除了遵循在线计划之外，看护人每周都会得到一名教练的支持，教练帮助他们设定目标、规划重要的生活价值观，并在相关领域采取行动。
目前的研究旨在检查 (1) 干预及其程序的可行性和可接受性； (2) 干预对临床结局的初步有效性（如
心理灵活性和自我能力）； (3) 短期和长期随访干预后变化的维持。
这项研究包括一项单臂、非随机试验，包括基线评估、为期 9 周的基于互联网的干预期、干预后评估以及 3 个月和 6 个月的两次随访。
ACT 是一种很有前途的治疗形式，之前已被证明可有效提高护理人员的心理健康。
然而，这是第一项将在线 ACT 模块、目标设定和每周对痴呆症患者的非正式护理人员进行指导相结合的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
- Maastricht University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年非正式看护人（至少 18 岁）
- 访问互联网并拥有平板电脑或计算机
- 被诊断患有痴呆症的人自我认定的主要非正式照顾者
- 在至少三个月内每周至少照顾一次被照顾者
- 获得知情同意 *个案管理员的一般（心理）支持不算作专业心理支持，因此，也包括获得个案管理员支持的非正式护理人员。
排除标准：
- 在其临床记录中报告患有认知障碍的护理人员将被排除在外（基于自我报告）。
- 在过去 3 个月内接受过心理治疗或精神药理学治疗的看护人将被排除在外（基于自我报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂非随机
该研究包括基线评估、为期 9 周（可延长至 12 周）的混合干预期、干预后评估以及 3 个月和 6 个月的两次随访。
痴呆症患者（年满 18 岁）的非正式照顾者将包括在内，不受性别、教育水平或种族背景的限制。
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混合干预包括完成 9 个电子模块，包括书面材料、视频和作业（每周一个电子模块），可在 9 至 12 周内完成，以及 9（至 12）次辅导课程（电话）。 马斯特里赫特大学的激励教练将提供每周辅导。 在干预后评估之后，个人将每月接到激励教练的电话，作为“强化课程”。 将在 6 个月（每月一次）期间按月接收强化课程，直至最后一次跟进评估。 与参与者的交流将在线或通过电话进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态将通过 DASS-21 自我报告问卷进行评估。
DASS-21 分为三个部分（每个部分 7 个项目），以 4 分李克特量表（0= 该陈述根本不适用，4= 该陈述非常适用于我）衡量抑郁、焦虑和压力或大部分时间。
DASS-21 是一种经过验证的量表，已在先前的研究中使用，并已被推荐用于测量抑郁、焦虑和压力的维度。
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估能力感的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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非正式照顾者的能力感表明有能力照顾痴呆症患者的感觉。
短期能力感问卷 (SSCQ) 是一种有效且可靠的量表，已在之前针对类似目标人群的研究中使用过，由 7 个项目组成，采用 5 分制，从 1（“非常同意”）到 5（ “非常不同意”）
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估自我效能的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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看护者自我效能量表 (CSES) 是基于荷兰对 Lorig 等人的改编。
CSES 评估看护者自我效能感（四项）和服务使用自我效能感（五项），项目得分范围从 1（不确定）到 10（非常确定）。
先前的研究表明 CSES 是有效和可靠的
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估感知负担的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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照顾者的负担将通过单项问卷调查来衡量。
坚持时间问题将询问：如果非正式看护者的当前情况持续存在，非正式看护者认为他们能够维持看护多长时间（以月为单位）。
该问卷是机构化的良好预测指标。
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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可接受性
大体时间：将在完成 9 周的干预后进行评估
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将在基于项目参与问卷 (PPQ) 的半结构化访谈中进行定性评估
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将在完成 9 周的干预后进行评估
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感知可行性
大体时间：将在完成每个模块后（干预期间）进行评估。 9 个模块的 9 次。
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简短的自我报告可行性问卷
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将在完成每个模块后（干预期间）进行评估。 9 个模块的 9 次。
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感知的可行性和可接受性
大体时间：最后一次跟进评估后（6 个月）
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将在半结构化面试中进行定性评估
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最后一次跟进评估后（6 个月）
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减员
大体时间：学习期间（预计学习时间为1.5年）
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收集知情同意书后退出研究的人数
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学习期间（预计学习时间为1.5年）
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感知的可行性和可接受性
大体时间：9（至 12）次。在干预的 9（至 12）周内每周打一个电话。
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将在辅导课程中进行定性评估
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9（至 12）次。在干预的 9（至 12）周内每周打一个电话。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估心理灵活性的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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心理灵活性被定义为在面对具有挑战性的情况时能够接受、灵活和自觉的能力，以及能够继续从事有价值的活动的能力。
该因素将通过接受和行动问卷 II (AAQ-II) 进行评估，据报道该问卷有效、可靠且在心理测量上是一致的。
10个项目采用李克特7点计分，得分越高心理弹性越大
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估弹性变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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将使用灵活性指数测试 (FIT-60) 评估非正式看护者心理灵活性和应对负面想法和感受的功能变化。
这份可靠有效的问卷将评估六个不同的 ACT 过程（接受、扩散、自我作为背景、关注当下和价值观以及专注的行动），并可以监测 ACT 治疗的进展。
该问卷由 60 个项目组成，采用七点李克特量表评分（0 = 完全不同意，6 = 完全同意）。
得分越高，心理弹性越高。
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估价值观的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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重要的生活领域将由有价值的生活问卷 (VLQ) 确定，个人对 12 个不同领域的重要性等级进行评分（例如
家庭、工作）采用 10 分李克特量表（1= 区域根本不重要，10= 区域非常重要）。
最重要的领域将被视为个人在当前人生阶段的“价值”。
在以前的研究中已经研究了心理测量特性。
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估承诺行动的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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参与生活量表 (ELS) 将评估个人按照其价值观积极生活的程度。
ELS 已被推荐用于评估承诺的行动和价值参与。
ELS 由 16 个项目组成，个人应在基于 5 分李克特量表的陈述中反映出来（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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评估监狱成就的变化
大体时间：将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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目标实现量表将定性进行，并将作为每周辅导和助推器课程的一部分进行衡量。
将讨论自上次辅导课程以来的目标实现水平以及参与者在多大程度上可以达到预期水平的目标
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将在基线、完成干预后（9 至 12 周）、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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