Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for uformelle plejere af mennesker med demens (ACT-IC)

8. maj 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En blandet intervention baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for uformelle omsorgspersoner til personer med demens – en blandet metode til at evaluere gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet

Demens har stor indflydelse på mennesker med demens og deres familie. Uformelle pårørende til personer med demens har højere risiko for at udvikle depressive symptomer sammenlignet med uformelle pårørende til personer med andre kroniske sygdomme. Derfor er det særligt vigtigt at støtte denne gruppe af uformelle omsorgspersoner. Med et online program baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) støtter denne undersøgelse pårørende til personer med demens til at leve et mere meningsfuldt og mindre stressende liv. Ud over at følge online-programmet, støttes pårørende ugentligt af en coach, som hjælper med at sætte mål, kortlægge vigtige værdier i livet og foretage handlinger på relevante områder. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge (1) gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og dens procedure og; (2) foreløbig effektivitet af interventionen på kliniske resultater (f.eks. psykologisk fleksibilitet og selvkompetence); og (3) opretholdelse af forandring efter interventionen i kort- og langtidsopfølgninger. Denne undersøgelse omfatter et enkelt-arm, ikke-randomiseret forsøg med en baseline vurdering, en 9-ugers internetbaseret interventionsperiode, en post-intervention vurdering og to opfølgninger efter 3 og 6 måneder. ACT er en lovende form for terapi, som tidligere har vist sig at være effektiv til at øge pårørendes mentale velvære. Dette er dog den første undersøgelse, der kombinerer online ACT-moduler, målsætning og ugentlig coaching for uformelle pårørende til personer med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne uformelle omsorgspersoner (mindst 18 år)
  • Adgang til internettet og have en tablet eller computer
  • Selvidentificeret primær uformel omsorgsperson for en person diagnosticeret med demens
  • At tage sig af plejemodtageren mindst en gang om ugen i en periode på mindst tre måneder
  • Indhentet informeret samtykke *Generel (psykologisk) støtte fra sagsbehandlere vil ikke tælle som professionel psykologisk støtte, og derfor vil uformelle plejere, der modtager støtte fra sagsbehandlerne, også indgå.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende, der rapporterer at have en kognitiv lidelse i deres journal, vil blive udelukket (baseret på egenrapportering).
  • Pårørende, der modtager psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket (baseret på egenrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm ikke-randomiseret
Denne undersøgelse omfatter en baseline vurdering, en 9-ugers (med mulighed for forlængelse til 12 uger) blandet interventionsperiode, en post-intervention vurdering og to opfølgninger efter 3 og 6 måneder. Uformelle plejere af personer med demens (med mindst 18-årig) uden begrænsninger med hensyn til køn, uddannelsesniveau eller etnisk baggrund vil blive inkluderet.
Adfærdsmæssigt: Blandet intervention baseret på accept- og engagementsterapi

Blandet intervention omfatter at gennemføre 9 e-moduler, der består af skriftligt materiale, videoer og opgaver (et e-modul om ugen), der kan gennemføres over 9 til 12 uger OG 9 (til 12) coachingsessioner (telefonopkald). Ugentlig coaching vil blive tilbudt af en motiverende coach baseret på Maastricht University.

Efter post-interventionsvurderingerne vil enkeltpersoner modtage månedlige opkald fra den motiverende coach som "booster-sessioner". Booster-sessioner modtages på månedsbasis i en periode på 6 måneder (én session om måneden) og indtil den sidste opfølgende vurdering. Kommunikation med deltagere vil foregå online eller telefonisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i depression, angst og stress
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Mål de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress vil blive vurderet ved hjælp af DASS-21 selvrapporteringsspørgeskema. DASS-21 har tre sektioner (7 punkter pr. sektion), der måler depression, angst og stress på en 4-punkts Likert-skala (0= udsagnet gjaldt slet ikke for mig, 4= udsagnet gjaldt mig meget eller det meste af tiden. DASS-21 er en valideret skala, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser og er blevet anbefalet til at måle dimensionerne af depression, angst og stress.
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Vurdering af ændring i kompetencefølelse
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Uformelle omsorgspersoners følelse af kompetence indikerer følelsen af ​​at være i stand til at tage sig af en person med demens. Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) er en valid og pålidelig skala, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser med en lignende målgruppe og består af syv punkter vurderet på en 5-punkts skala fra 1 ("meget enig") til 5 ( "meget uenig")
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Vurdere ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) er baseret på en hollandsk tilpasning af Lorig et al. CSES evaluerer pårørendes selveffektivitet (fire emner) og servicebrugs-selveffektivitet (fem emner), og emnescore varierer fra 1 (usikker) til 10 (meget sikker). Tidligere forskning har vist, at CSES er valid og pålidelig
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Vurdering af ændring i oplevet byrde
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Pårørendebyrden vil blive målt ved hjælp af et et-punkts spørgeskema. Spørgsmålet om udholdenhedstid vil stille: hvis den uformelle pårørendes nuværende situation varer ved, hvor længe (i måned) mener den uformelle pårørende, at de er i stand til at opretholde omsorgen. Dette spørgeskema er en god prædiktor for institutionalisering.
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Acceptabilitet
Tidsramme: Vil blive vurderet efter endt 9-ugers intervention
Vil blive vurderet kvalitativt under et semi-struktureret interview baseret på Program Deltagelse Questionnaire (PPQ)
Vil blive vurderet efter endt 9-ugers intervention
Opfattet gennemførlighed
Tidsramme: Vil blive vurderet efter at have gennemført hvert modul (under interventionen). 9 gang for 9 moduler.
Kort gennemførlighedsspørgeskema til selvrapportering
Vil blive vurderet efter at have gennemført hvert modul (under interventionen). 9 gang for 9 moduler.
Opfattet gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Efter den sidste opfølgningsvurdering (6 måneder)
Vil blive vurderet kvalitativt under det semistrukturerede interview
Efter den sidste opfølgningsvurdering (6 måneder)
Nedslidning
Tidsramme: Under studiet (studietiden forventes at være 1,5 år)
Antal frafald fra studiet efter indhentning af informeret samtykke
Under studiet (studietiden forventes at være 1,5 år)
Opfattet gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 9 (til 12) gange. Ét telefonopkald om ugen over 9 (til 12) ugers intervention.
Vil blive vurderet kvalitativt under coaching sessioner
9 (til 12) gange. Ét telefonopkald om ugen over 9 (til 12) ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Psykologisk fleksibilitet er defineret som evnen til at være accepterende, fleksibel og bevidst i forhold til udfordrende situationer og evnen til at forblive engageret i værdifulde aktiviteter. Denne faktor vil blive vurderet af Acceptance and Action Questionnaire II, (AAQ-II), som er blevet rapporteret at være gyldig, pålidelig og psykometrisk konsistent. 10 emner scores på en 7-punkts Likert-skala, og højere score indikerer mere psykologisk fleksibilitet
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Vurdering af ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Ændringer i psykologisk fleksibilitet og funktionel håndtering af negative tanker og følelser hos uformelle pårørende vil blive vurderet ved hjælp af Flexibility Index Test (FIT-60). Dette pålidelige og valide spørgeskema vil vurdere seks forskellige ACT-processer (accept, diffusion, selvet som kontekst, opmærksomhed på nuværende øjeblik og værdier og dedikeret handling) og kan overvåge fremskridtene af ACT-terapien. Spørgeskemaet består af 60 punkter og er scoret på en syv-punkts Likert-skala (0= helt uenig, 6= helt enig). Højere score afspejler højere psykologisk fleksibilitet.
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Vurdering af ændringer i værdier
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Vigtige områder af livet vil blive identificeret af Valued Living Questionnaire (VLQ), som individer vurderer vigtigheden af ​​12 forskellige områder (f.eks. familie, arbejde) på 10-punkts Likert-skalaen (1= området er slet ikke vigtigt, 10= området er meget vigtigt). Det vigtigste område vil blive betragtet som individers "værdi" på deres nuværende livsfase. De psykometriske egenskaber er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser.
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Vurdering af ændringer i forpligtede handlinger
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
I hvilket omfang individer aktivt har levet i overensstemmelse med deres værdier vil blive vurderet af Engaged Living Scale (ELS). ELS er blevet anbefalet til at vurdere engagerede handlinger og værdiengagement. ELS består af 16 punkter, hvor den enkelte skal reflektere i udsagn baseret på 5-punkts Likert-skalaen (1=helt uenig, 5=helt enig)
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Vurdering af ændring i fængselsopnåelse
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
Skalering af målopfyldelse vil blive udført kvalitativt og vil blive målt som en del af de ugentlige coaching- og boostersessioner. Niveau af målopfyldelse siden sidste coaching session og i hvilket omfang deltagerne kunne nå deres mål på forventet niveau vil blive diskuteret
Vil blive vurderet ved baseline, efter afslutning af interventionen (9 til 12 uger), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77389.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dara vil blive delt og håndteret baseret på datahåndteringsplanen understøttet af Clinical Trial Center Maastricht.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen specifikke betingelser

Kliniske forsøg med Blandet intervention baseret på accept- og engagementsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner