Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности для неформальных опекунов людей с деменцией (ACT-IC)

8 мая 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Смешанное вмешательство, основанное на терапии принятия и приверженности (ACT) для лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией — смешанный подход к оценке осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности

Деменция оказывает серьезное влияние на людей с деменцией и их семьи. Лица, осуществляющие неформальный уход за людьми с деменцией, подвержены более высокому риску развития депрессивных симптомов по сравнению с лицами, осуществляющими неформальный уход за людьми с другими хроническими заболеваниями. Поэтому поддержка этой группы неформальных опекунов особенно важна. С помощью онлайн-программы, основанной на терапии принятия и приверженности (ACT), это исследование помогает лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, вести более осмысленную и менее напряженную жизнь. В дополнение к онлайн-программе опекунов еженедельно поддерживает тренер, который помогает ставить цели, определять важные жизненные ценности и предпринимать действия в соответствующих областях. Настоящее исследование направлено на изучение (1) осуществимости и приемлемости вмешательства и его процедуры и; (2) предварительная эффективность вмешательства в отношении клинических исходов (например, психологическая гибкость и самокомпетентность); и (3) сохранение изменений после вмешательства при краткосрочном и долгосрочном наблюдении. Это исследование включает одногрупповое нерандомизированное исследование с базовой оценкой, 9-недельным периодом интернет-вмешательства, оценкой после вмешательства и двумя последующими наблюдениями через 3 и 6 месяцев. АКТ является многообещающей формой терапии, которая ранее показала свою эффективность в улучшении психического благополучия лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, это первое исследование, объединяющее онлайн-модули ACT, постановку целей и еженедельный коучинг для лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
        • Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые неофициальные опекуны (не моложе 18 лет)
  • Доступ к интернету и наличие планшета или компьютера
  • Самоидентифицированный основной неофициальный опекун лица с диагнозом деменция
  • Уход за получателем ухода не реже одного раза в неделю в течение не менее трех месяцев
  • Полученное информированное согласие *Общая (психологическая) поддержка со стороны кураторов не будет считаться профессиональной психологической поддержкой, и, следовательно, неформальные опекуны, которые получают поддержку от кураторов, также будут включены.

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход, сообщающие о наличии когнитивного расстройства в своей истории болезни, будут исключены (на основании самоотчета).
  • Лица, обеспечивающие уход, получающие психотерапию или психофармакологическое лечение в течение последних 3 месяцев, будут исключены (на основании самоотчета).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий нерандомизированный
Это исследование включает базовую оценку, 9-недельный (с возможностью продления до 12 недель) период смешанного вмешательства, оценку после вмешательства и два последующих наблюдения через 3 и 6 месяцев. Будут включены неофициальные лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией (в возрасте от 18 лет) без ограничений по полу, уровню образования или этническому происхождению.
Поведенческий: Смешанное вмешательство, основанное на терапии принятия и приверженности

Смешанное вмешательство включает выполнение 9 электронных модулей, состоящих из письменных материалов, видео и заданий (один электронный модуль в неделю), которые можно выполнять в течение 9–12 недель, И 9 (до 12) коуч-сессий (телефонный звонок). Еженедельные тренировки будут предлагаться мотивационным коучем из Маастрихтского университета.

После оценки после вмешательства люди будут получать ежемесячные звонки от мотивационного тренера в качестве «бустерных занятий». Бустерные сеансы будут проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев (один сеанс в месяц) и до последней контрольной оценки. Общение с участниками будет происходить онлайн или по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в депрессии, тревоге и стрессе
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Измерение эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса будет оцениваться с помощью опросника самоотчета DASS-21. DASS-21 состоит из трех разделов (по 7 пунктов в каждом), которые измеряют депрессию, тревогу и стресс по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = утверждение ко мне совсем не относилось, 4 = утверждение ко мне очень сильно относилось). или большую часть времени. DASS-21 — это утвержденная шкала, которая использовалась в предыдущих исследованиях и была рекомендована для измерения параметров депрессии, тревоги и стресса.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменений в смысле компетентности
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Чувство компетентности лиц, осуществляющих неформальный уход, указывает на чувство способности заботиться о человеке с деменцией. Краткий опросник о компетентности (SSCQ) — это валидная и надежная шкала, которая использовалась в предыдущих исследованиях с аналогичной целевой группой и состоит из семи пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 («полностью согласен») до 5 ( "категорически не согласен")
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменений в самоэффективности
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход (CSES), основана на голландской адаптации шкалы Lorig et al. CSES оценивает самоэффективность лица, осуществляющего уход (четыре пункта) и самоэффективность использования услуг (пять пунктов), а баллы по пунктам варьируются от 1 (неопределенно) до 10 (очень точно). Предыдущие исследования показали, что CSES валидна и надежна.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменения воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью вопросника, состоящего из одного пункта. Будет задан вопрос о настойчивости и времени: если текущая ситуация неформального опекуна сохраняется, как долго (в месяце), неформальный опекун думает, что он в состоянии поддерживать уход. Этот опросник является хорошим предиктором институционализации.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Приемлемость
Временное ограничение: Будет оцениваться после завершения 9-недельного вмешательства
Будет оцениваться качественно во время полуструктурированного интервью на основе анкеты участия в программе (PPQ).
Будет оцениваться после завершения 9-недельного вмешательства
Предполагаемая осуществимость
Временное ограничение: Будет оцениваться после завершения каждого модуля (во время вмешательства). 9 раз по 9 модулей.
Краткая анкета для самоотчета
Будет оцениваться после завершения каждого модуля (во время вмешательства). 9 раз по 9 модулей.
Воспринимаемая осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: После последней контрольной оценки (6 месяцев)
Будет оцениваться качественно во время полуструктурированного интервью
После последней контрольной оценки (6 месяцев)
Потертость
Временное ограничение: Во время обучения (предполагаемая продолжительность обучения 1,5 года)
Количество выбывших из исследования после получения информированного согласия
Во время обучения (предполагаемая продолжительность обучения 1,5 года)
Воспринимаемая осуществимость и приемлемость
Временное ограничение: 9 (до 12) раз. Один телефонный звонок в неделю в течение 9 (до 12) недель вмешательства.
Будет оцениваться качественно во время коуч-сессий
9 (до 12) раз. Один телефонный звонок в неделю в течение 9 (до 12) недель вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения психологической гибкости
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Психологическая гибкость определяется как способность быть принимающим, гибким и сознательным в сложных ситуациях, а также способность оставаться вовлеченным в ценную деятельность. Этот фактор будет оцениваться с помощью Анкеты принятия и действия II (AAQ-II), которая, как сообщается, является достоверной, надежной и психометрически последовательной. 10 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, и более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменения устойчивости
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения психологической гибкости и функционального совладания с негативными мыслями и чувствами у неформальных опекунов будут оцениваться с помощью теста индекса гибкости (FIT-60). Этот надежный и достоверный опросник будет оценивать шесть различных процессов АСТ (принятие, распространение, себя как контекст, внимание к настоящему моменту и ценностям и целенаправленное действие) и может отслеживать ход терапии АКТ. Анкета состоит из 60 пунктов и оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (0=полностью не согласен, 6=полностью согласен). Более высокий балл отражает более высокую психологическую гибкость.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменения ценностей
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Важные области жизни будут определены с помощью Опросника ценной жизни (VLQ), в котором люди оценивают уровень важности 12 различных областей (например, семья, работа) по 10-бальной шкале Лайкерта (1= сфера совсем не важна, 10= сфера очень важна). Наиболее важной областью будет считаться «ценность» индивидуумов на текущем этапе их жизни. Психометрические свойства были исследованы в предыдущих исследованиях.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменений в совершенных действиях
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Степень, в которой люди активно живут в соответствии со своими ценностями, будет оцениваться по Шкале вовлеченной жизни (ELS). ELS рекомендуется для оценки совершенных действий и оценки вовлеченности. ELS состоит из 16 пунктов, которые человек должен отразить в утверждениях на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен)
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка изменений в тюремном заключении
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала достижения целей будет проводиться качественно и измеряться в рамках еженедельных коучинговых и бустерных сессий. Будут обсуждаться уровень достижения цели с момента последней коуч-сессии и степень, в которой участники смогли достичь своих целей на ожидаемом уровне.
Будет оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства (от 9 до 12 недель), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77389.068.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дара будет передаваться и обрабатываться на основе плана управления данными, поддерживаемого Центром клинических испытаний Маастрихта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет особых условий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться