Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les aidants naturels de personnes atteintes de démence (ACT-IC)
8 mai 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Une intervention mixte basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les aidants naturels de personnes atteintes de démence - Une approche à méthode mixte pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire
La démence a un impact majeur sur les personnes atteintes de démence et leur famille.
Les aidants naturels de personnes atteintes de démence sont plus à risque de développer des symptômes dépressifs que les aidants naturels de personnes atteintes d'autres maladies chroniques.
Par conséquent, soutenir ce groupe d'aidants proches est particulièrement important.
Avec un programme en ligne basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), cette étude aide les soignants de personnes atteintes de démence à mener une vie plus significative et moins stressante.
En plus de suivre le programme en ligne, les soignants sont soutenus chaque semaine par un coach, qui aide à fixer des objectifs, à cartographier les valeurs importantes de la vie et à prendre des mesures dans les domaines pertinents.
La présente étude vise à examiner (1) la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et de sa procédure et ; (2) efficacité préliminaire de l'intervention sur les résultats cliniques (par ex.
flexibilité psychologique et compétence personnelle); et (3) le maintien du changement après l'intervention dans les suivis à court et à long terme.
Cette étude comprend un essai non randomisé à un seul bras avec une évaluation de base, une période d'intervention en ligne de 9 semaines, une évaluation post-intervention et deux suivis à 3 et 6 mois.
L'ACT est une forme de thérapie prometteuse qui s'est déjà révélée efficace pour améliorer le bien-être mental des soignants.
Cependant, il s'agit de la première étude à combiner des modules ACT en ligne, la définition d'objectifs et un coaching hebdomadaire pour les aidants naturels de personnes atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aidants proches adultes (âgés d'au moins 18 ans)
- Accès à internet et avoir une tablette ou un ordinateur
- L'aidant naturel principal auto-identifié d'une personne ayant reçu un diagnostic de démence
- Prendre soin de la personne aidée au moins une fois par semaine pendant une période d'au moins trois mois
- Consentement éclairé obtenu *Le soutien général (psychologique) des gestionnaires de cas ne comptera pas comme un soutien psychologique professionnel et, par conséquent, les aidants proches qui reçoivent le soutien des gestionnaires de cas seront également inclus.
Critère d'exclusion:
- Les soignants qui déclarent avoir un trouble cognitif dans leur dossier clinique seront exclus (sur la base d'une auto-déclaration).
- Les soignants qui reçoivent une psychothérapie ou un traitement psychopharmacologique au cours des 3 derniers mois seront exclus (sur la base d'une auto-déclaration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un seul bras non randomisé
Cette étude comprend une évaluation de base, une période d'intervention mixte de 9 semaines (avec possibilité d'extension à 12 semaines), une évaluation post-intervention et deux suivis à 3 et 6 mois.
Les soignants informels de personnes atteintes de démence (âgées d'au moins 18 ans) sans aucune restriction en termes de sexe, de niveau d'éducation ou d'origine ethnique seront inclus.
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L'intervention mixte comprend la réalisation de 9 e-modules composés de matériel écrit, de vidéos et de devoirs (un e-module par semaine) qui peuvent être complétés sur 9 à 12 semaines ET 9 (à 12) séances de coaching (appel téléphonique). Un coaching hebdomadaire sera proposé par un coach motivationnel basé à l'Université de Maastricht. Après les évaluations post-intervention, les individus recevront des appels mensuels du coach motivationnel sous forme de "sessions de rappel". Les sessions de rappel seront reçues mensuellement pendant une période de 6 mois (une session par mois) et jusqu'au dernier bilan de suivi. La communication avec les participants se fera en ligne ou par téléphone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans la dépression, l'anxiété et le stress
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress sera évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS-21.
Le DASS-21 comporte trois sections (7 éléments par section) qui mesurent la dépression, l'anxiété et le stress sur une échelle de Likert à 4 points (0= l'énoncé ne s'appliquait pas du tout à moi, 4= l'énoncé s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps.
DASS-21 est une échelle validée qui a été utilisée dans des études antérieures et qui a été recommandée pour mesurer les dimensions de la dépression, de l'anxiété et du stress.
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer le changement de sentiment de compétence
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Le sentiment de compétence des aidants naturels indique le sentiment d'être capable de prendre soin d'une personne atteinte de démence.
Le questionnaire court sur la perception des compétences (SSCQ) est une échelle valide et fiable qui a été utilisée dans des études antérieures avec une population cible similaire et se compose de sept éléments notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("tout à fait d'accord") à 5 ( "très fortement en désaccord")
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer le changement d'efficacité personnelle
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Le Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) est basé sur une adaptation néerlandaise de Lorig et al.
Le CSES évalue l'auto-efficacité des soignants (quatre items) et l'auto-efficacité de l'utilisation des services (cinq items) et les scores des items vont de 1 (incertain) à 10 (très certain).
Des recherches antérieures ont montré que le CSES est valide et fiable
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer le changement dans la charge perçue
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Le fardeau des soignants sera mesuré par un questionnaire à un élément.
La question persévérance-temps demandera : si la situation actuelle de l'aidant proche persiste, pendant combien de temps (en mois) l'aidant proche pense pouvoir continuer à prodiguer des soins.
Ce questionnaire est un bon prédicteur de l'institutionnalisation.
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Acceptabilité
Délai: Sera évalué après avoir terminé l'intervention de 9 semaines
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Sera évalué qualitativement lors d'un entretien semi-structuré basé sur le questionnaire de participation au programme (PPQ)
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Sera évalué après avoir terminé l'intervention de 9 semaines
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Faisabilité perçue
Délai: Seront évalués après avoir terminé chaque module (pendant l'intervention). 9 fois pour 9 modules.
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Bref questionnaire de faisabilité d'auto-évaluation
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Seront évalués après avoir terminé chaque module (pendant l'intervention). 9 fois pour 9 modules.
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Faisabilité et acceptabilité perçues
Délai: Après la dernière évaluation de suivi (6 mois)
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Seront évalués qualitativement lors de l'entretien semi-directif
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Après la dernière évaluation de suivi (6 mois)
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Usure
Délai: Pendant l'étude (la durée de l'étude devrait être de 1,5 an)
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Nombre d'abandons de l'étude après avoir recueilli le consentement éclairé
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Pendant l'étude (la durée de l'étude devrait être de 1,5 an)
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Faisabilité et acceptabilité perçues
Délai: 9 (à 12) fois. Un appel téléphonique par semaine sur 9 (à 12) semaines d'intervention.
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Seront évalués qualitativement lors des séances de coaching
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9 (à 12) fois. Un appel téléphonique par semaine sur 9 (à 12) semaines d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement dans la flexibilité psychologique
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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La flexibilité psychologique est définie comme la capacité d'être tolérant, flexible et conscient face à des situations difficiles et la capacité de rester engagé dans des activités valorisées.
Ce facteur sera évalué par le questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II), qui a été signalé comme étant valide, fiable et cohérent sur le plan psychométrique.
10 Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points et des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer l'évolution de la résilience
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Les changements dans la flexibilité psychologique et l'adaptation fonctionnelle aux pensées et sentiments négatifs chez les aidants naturels seront évalués à l'aide du test d'indice de flexibilité (FIT-60).
Ce questionnaire fiable et valide évaluera six processus ACT différents (acceptation, diffusion, soi en tant que contexte, attention au moment présent et aux valeurs, et action dédiée) et peut suivre les progrès de la thérapie ACT.
Le questionnaire se compose de 60 items et est noté sur une échelle de Likert en sept points (0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord).
Un score plus élevé reflète une plus grande flexibilité psychologique.
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer le changement de valeurs
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Les domaines importants de la vie seront identifiés par le Valued Living Questionnaire (VLQ), dont les individus évaluent le niveau d'importance de 12 domaines différents (par ex.
famille, travail) sur une échelle de Likert à 10 points (1= la zone n'est pas importante du tout, 10= la zone est très importante).
Le domaine le plus important sera considéré comme la « valeur » des individus à leur stade actuel de la vie.
Les propriétés psychométriques ont été étudiées dans des études antérieures.
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer le changement dans les actions engagées
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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La mesure dans laquelle les individus ont vécu activement conformément à leurs valeurs sera évaluée par l'échelle de vie engagée (ELS).
ELS a été recommandé pour évaluer les actions engagées et valoriser l'engagement.
ELS se compose de 16 éléments dans lesquels l'individu doit réfléchir dans des déclarations basées sur l'échelle de Likert à 5 points (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord)
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Évaluer l'évolution de la réalisation des objectifs
Délai: Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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La mise à l'échelle de l'atteinte des objectifs sera effectuée de manière qualitative et sera mesurée dans le cadre des séances hebdomadaires de coaching et de rappel.
Le niveau de réalisation des objectifs depuis la dernière session de coaching et la mesure dans laquelle les participants pourraient atteindre leurs objectifs au niveau attendu seront discutés
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Sera évalué au départ, après avoir terminé l'intervention (9 à 12 semaines), 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77389.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dara sera partagée et gérée sur la base du plan de gestion des données soutenu par le Centre d'essais cliniques de Maastricht.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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