Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elfogadás és elkötelezettség terápia demenciában szenvedők informális gondozói számára (ACT-IC)

2024. május 8. frissítette: Maastricht University Medical Center

Elfogadási és elkötelezettségi terápián (ACT) alapuló vegyes beavatkozás a demenciában szenvedők informális gondozói számára – Vegyes módszer a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és az előzetes hatékonyság értékelésére

A demencia nagy hatással van a demenciában szenvedőkre és családjukra. A demenciában szenvedők informális gondozói nagyobb kockázatnak vannak kitéve a depressziós tünetek kialakulásának, mint a más krónikus betegségben szenvedők informális gondozói. Ezért az informális gondozók ezen csoportjának támogatása különösen fontos. Az Elfogadás és Elkötelezettség Terápián (ACT) alapuló online programmal ez a tanulmány támogatja a demenciában szenvedők gondozóit, hogy tartalmasabb és kevésbé stresszes életet éljenek. Az online program követése mellett a gondozókat hetente egy coach segíti, aki segít a célok kitűzésében, az élet fontos értékeinek feltérképezésében és a releváns területeken történő cselekvésben. A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja (1) a beavatkozás és eljárása megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint; (2) a beavatkozás előzetes hatékonysága a klinikai eredményekre (pl. pszichológiai rugalmasság és önkompetencia); és (3) a változás fenntartása a beavatkozás után a rövid és hosszú távú követések során. Ez a tanulmány egy egykarú, nem randomizált vizsgálatot tartalmaz egy kiindulási értékeléssel, egy 9 hetes internetalapú beavatkozási időszakot, egy beavatkozás utáni értékelést, valamint két 3 és 6 hónapos nyomon követést. Az ACT a terápia ígéretes formája, amelyről korábban kimutatták, hogy hatékonyan növeli a gondozók mentális jólétét. Ez azonban az első olyan tanulmány, amely online ACT modulokat, célmeghatározást és heti coachingot kombinál demenciában szenvedők informális gondozói számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt informális gondozók (legalább 18 évesek)
  • Internet hozzáférés és táblagép vagy számítógép
  • Demenciával diagnosztizált személy elsődleges informális gondozója
  • Az ellátott gondozása legalább hetente egyszer, legalább három hónapon keresztül
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése *Az esetmenedzserek általános (pszichológiai) támogatása nem számít professzionális pszichológiai támogatásnak, ezért az esetmenedzserektől támogatásban részesülő informális gondozók is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gondozók, akik kognitív rendellenességről számoltak be a klinikai nyilvántartásukban, kizárásra kerülnek (önbevallás alapján).
  • Azok a gondozók, akik az elmúlt 3 hónapban pszichoterápiában vagy pszichofarmakológiai kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek (önbevallás alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, nem randomizált
Ez a tanulmány tartalmaz egy kiindulási értékelést, egy 9 hetes (12 hétre meghosszabbítható) vegyes beavatkozási időszakot, egy beavatkozás utáni értékelést, valamint két 3. és 6. hónapos nyomon követést. A demenciában szenvedők informális gondozóit (legalább 18 éves koruk) nemi, iskolai végzettség vagy etnikai háttér megkötése nélkül bevonják.
Viselkedési: Vegyes beavatkozás az elfogadáson és az elkötelezettségen alapuló terápián

A vegyes beavatkozás 9 e-modul kitöltését foglalja magában, amelyek írásos anyagokból, videókból és feladatokból állnak (hetente egy e-modul), amelyek 9-12 hét alatt, ÉS 9 (12) coaching ülés (telefonhívás) alatt teljesíthetők. Heti coachingot a Maastrichti Egyetemen működő motivációs coach kínál majd.

A beavatkozás utáni felmérések után az egyéneket havonta hívják a motivációs coach „fokozó ülésként”. Az emlékeztető kezelések havi rendszerességgel érkeznek 6 hónapig (havi egy alkalom) és az utolsó utóellenőrzésig. A résztvevőkkel való kommunikáció online vagy telefonon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió, a szorongás és a stressz változásainak értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérése a DASS-21 önbevallásos kérdőív segítségével történik. A DASS-21-nek három szekciója van (szekciónként 7 elem), amelyek a depressziót, a szorongást és a stresszt mérik egy 4-fokú Likert-skálán (0 = az állítás egyáltalán nem vonatkozott rám, 4 = az állítás rám nagyon vonatkozott vagy legtöbbször. A DASS-21 egy validált skála, amelyet korábbi vizsgálatokban használtak, és a depresszió, a szorongás és a stressz dimenzióinak mérésére javasolták.
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A kompetencia-érzet változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az informális gondozók kompetenciaérzéke azt az érzést jelzi, hogy képesek ellátni egy demenciában szenvedő személyt. A Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) egy érvényes és megbízható skála, amelyet korábbi vizsgálatokban is használtak hasonló célpopulációval, és hét tételből áll, 1-től ("nagyon egyetértek") 5-ig terjedő 5 pontos skálán. "nagyon nem értek egyet")
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az önhatékonyság változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) Lorig és munkatársai holland adaptációján alapul. A CSES a gondozói önhatékonyságot (négy elem) és a szolgáltatáshasználat önhatékonyságát (öt elem) értékeli, és a tételpontszámok 1-től (bizonytalan) 10-ig (nagyon bizonyos) terjednek. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a CSES érvényes és megbízható
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az észlelt terhelés változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A gondozói terheket egy tételes kérdőívvel mérjük. A kitartás-idő kérdése felteszi: ha az informális gondozó jelenlegi helyzete fennáll, meddig (hónapban) gondolja az informális gondozó képes fenntartani a gondozást. Ez a kérdőív jó előrejelzője az intézményesülésnek.
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Elfogadhatóság
Időkeret: A 9 hetes beavatkozás befejezése után értékelik
A programban való részvételi kérdőív (PPQ) alapján egy félig strukturált interjú során minőségileg értékelik.
A 9 hetes beavatkozás befejezése után értékelik
Érzékelt megvalósíthatóság
Időkeret: Az egyes modulok elvégzése után (a beavatkozás során) értékelik. 9 alkalom 9 modulhoz.
Rövid önbevallási megvalósíthatósági kérdőív
Az egyes modulok elvégzése után (a beavatkozás során) értékelik. 9 alkalom 9 modulhoz.
Érzékelt megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: Az utolsó nyomon követési értékelés után (6 hónap)
A félig strukturált interjú során minőségileg értékelik
Az utolsó nyomon követési értékelés után (6 hónap)
Kopás
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (a tanulmány várható időtartama 1,5 év)
A tanulmányból kiesők száma a tájékozott beleegyezés gyűjtése után
A vizsgálat ideje alatt (a tanulmány várható időtartama 1,5 év)
Érzékelt megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: 9 (12) alkalommal. Hetente egy telefonhívás 9 (12) hetes beavatkozás alatt.
A coaching ülések során minőségi értékelésre kerül
9 (12) alkalommal. Hetente egy telefonhívás 9 (12) hetes beavatkozás alatt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai rugalmasság változásának felmérése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A pszichológiai rugalmasságot úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy elfogadónak, rugalmasnak és tudatosnak legyünk a kihívásokkal teli helyzetekben, valamint a képesség, hogy elkötelezettek maradjunk az értékes tevékenységekben. Ezt a tényezőt az Elfogadás és cselekvés II. kérdőív (AAQ-II) fogja értékelni, amelyről a jelentések szerint érvényes, megbízható és pszichometriailag konzisztens. A 10 tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A rugalmasság változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az informális gondozók pszichológiai rugalmasságában és a negatív gondolatokkal és érzésekkel való funkcionális megküzdésében bekövetkezett változásokat a Flexibility Index Test (FIT-60) segítségével értékelik. Ez a megbízható és érvényes kérdőív hat különböző ACT folyamatot mér (elfogadás, diffúzió, én mint kontextus, figyelem a jelen pillanatra és értékekre, valamint elkötelezett cselekvés), és nyomon követheti az ACT terápia előrehaladását. A kérdőív 60 elemből áll, és egy hétfokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek). A magasabb pontszám magasabb pszichológiai rugalmasságot tükröz.
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az értékek változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az élet fontos területeit a Valued Living Questionnaire (VLQ) fogja azonosítani, amelyben az egyének 12 különböző terület fontossági szintjét értékelik (pl. család, munka) 10 fokú Likert-skálán (1= a terület egyáltalán nem fontos, 10= a terület nagyon fontos). A legfontosabb terület az egyének „értéke” jelenlegi életszakaszában. A pszichometriai tulajdonságokat korábbi vizsgálatokban vizsgálták.
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az elkötelezett cselekvések változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
Az Elkötelezett Élet Skála (ELS) fogja felmérni, hogy az egyének milyen mértékben éltek aktívan értékeikkel összhangban. Az ELS-t az elkötelezett cselekvések és az értékvállalás értékelésére javasolták. Az ELS 16 elemből áll, amelyekben az egyénnek tükröznie kell az 5 fokozatú Likert-skálán alapuló állításokat (1 = határozottan nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek)
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A büntetés-végrehajtás változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.
A célelérés skálázása minőségileg történik, és a heti coaching és booster ülések részeként mérik. Megvitatják a cél elérésének szintjét az utolsó coaching ülés óta, és azt, hogy a résztvevők milyen mértékben tudták elérni céljaikat az elvárt szinten
Kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (9-12 hét), a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 6 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77389.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dara megosztása és kezelése a Maastrichti Klinikai Vizsgálati Központ által támogatott adatkezelési terv alapján történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincsenek különleges feltételek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel