Acceptans- och engagemangsterapi för informella vårdgivare av personer med demens (ACT-IC)
8 maj 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
En blandad intervention baserad på acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för informella vårdgivare för personer med demens – en metod med blandad metod för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet
Demens har en stor påverkan på personer med demens och deras familj.
Informella vårdgivare till personer med demens löper högre risk att utveckla depressiva symtom jämfört med informella vårdgivare till personer med andra kroniska sjukdomar.
Därför är det särskilt viktigt att stödja denna grupp av informella vårdgivare.
Med ett onlineprogram baserat på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) stödjer denna studie vårdgivare till personer med demens att leva ett mer meningsfullt och mindre stressigt liv.
Förutom att följa onlineprogrammet får vårdgivare varje vecka stöd av en coach, som hjälper till att sätta upp mål, kartlägga viktiga värderingar i livet och vidta åtgärder inom relevanta områden.
Den aktuella studien syftar till att undersöka (1) genomförbarheten och acceptansen av interventionen och dess procedur och; (2) preliminär effektivitet av interventionen på kliniska resultat (t.ex.
psykologisk flexibilitet och självkompetens); och (3) upprätthållande av förändring efter interventionen i kort- och långtidsuppföljningar.
Denna studie inkluderar en enarmad, icke-randomiserad studie med en baslinjebedömning, en 9-veckors internetbaserad interventionsperiod, en post-interventionsbedömning och två uppföljningar efter 3 och 6 månader.
ACT är en lovande terapiform som tidigare visat sig vara effektiv för att öka vårdgivarnas psykiska välbefinnande.
Detta är dock den första studien som kombinerar online ACT-moduler, målsättning och veckovis coachning för informella vårdgivare till personer med demens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna informella vårdgivare (minst 18 år)
- Tillgång till internet och ha en surfplatta eller dator
- Självidentifierad primär informell vårdgivare till en person med diagnosen demens
- Att ta hand om vårdtagaren minst en gång i veckan under en period av minst tre månader
- Inhämtat informerat samtycke *Allmänt (psykologiskt) stöd från handläggare räknas inte som professionellt psykologiskt stöd och därför kommer även informella vårdgivare som får stöd från handläggarna att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare som rapporterar att de har en kognitiv störning i sin journal kommer att exkluderas (baserat på självrapportering).
- Vårdgivare som får psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling inom de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas (baserat på egenanmälan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad icke-randomiserad
Denna studie inkluderar en baslinjebedömning, en 9-veckors (med möjlighet till förlängning till 12 veckor) blandad interventionsperiod, en post-interventionsbedömning och två uppföljningar efter 3 och 6 månader.
Informella vårdgivare till personer med demens (med minst 18-åringar) utan begränsningar vad gäller kön, utbildningsnivå eller etnisk bakgrund kommer att inkluderas.
|
Blandad intervention inkluderar att slutföra 9 e-moduler som består av skriftligt material, videor och uppgifter (en e-modul per vecka) som kan genomföras under 9 till 12 veckor OCH 9 (till 12) coachningssessioner (telefonsamtal). Veckocoaching kommer att erbjudas av en motiverande coach baserad på Maastricht University. Efter bedömningarna efter interventionen kommer individer att få månatliga samtal från motivationscoachen som "booster-sessioner". Boostersessioner kommer att tas emot månadsvis under en period av 6 månader (en session per månad) och fram till den sista uppföljningsbedömningen. Kommunikation med deltagare kommer att ske online eller via telefon. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändringar i depression, ångest och stress
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Mät de känslomässiga tillstånden av depression, ångest och stress kommer att bedömas av DASS-21 självrapportenkät.
DASS-21 har tre sektioner (7 artiklar per sektion) som mäter depression, ångest och stress på en 4-gradig Likert-skala (0= påståendet gällde inte alls för mig, 4= påståendet gällde mig väldigt mycket eller för det mesta.
DASS-21 är en validerad skala som har använts i tidigare studier och som har rekommenderats för att mäta dimensionerna av depression, ångest och stress.
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändring i känsla av kompetens
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Informella vårdgivares känsla av kompetens indikerar känslorna av att kunna ta hand om en person med demens.
Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) är en giltig och tillförlitlig skala som har använts i tidigare studier med en liknande målpopulation och består av sju poster betygsatta på en 5-gradig skala från 1 ("håller mycket överens") till 5 ( "håller mycket inte med")
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Att bedöma förändring i själveffektivitet
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) är baserad på en holländsk anpassning av Lorig et al.
CSES utvärderar vårdgivarens själveffektivitet (fyra artiklar) och tjänsteanvändning (fem artiklar) och objektpoäng varierar från 1 (osäkert) till 10 (mycket säkert).
Tidigare forskning har visat att CSES är giltigt och tillförlitligt
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändring i upplevd belastning
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Vårdgivarens börda kommer att mätas med ett enkätformulär.
Frågan om uthållighetstid kommer att ställa: om den informella vårdgivarens nuvarande situation består, hur länge (i månad) tror den informella vårdgivaren att de kan upprätthålla vård.
Detta frågeformulär är en bra prediktor för institutionalisering.
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Kommer att bedömas efter avslutad 9-veckors intervention
|
Kommer att bedömas kvalitativt under en semistrukturerad intervju baserad på Program Deltagande Questionnaire (PPQ)
|
Kommer att bedömas efter avslutad 9-veckors intervention
|
|
Upplevd genomförbarhet
Tidsram: Kommer att bedömas efter att ha genomfört varje modul (under interventionen). 9 tid för 9 moduler.
|
Kort frågeformulär för självrapportering
|
Kommer att bedömas efter att ha genomfört varje modul (under interventionen). 9 tid för 9 moduler.
|
|
Upplevd genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Efter den senaste uppföljningsbedömningen (6 månader)
|
Kommer att bedömas kvalitativt under den semistrukturerade intervjun
|
Efter den senaste uppföljningsbedömningen (6 månader)
|
|
Nötning
Tidsram: Under studietiden (studietiden förväntas vara 1,5 år)
|
Antal avhopp från studier efter att ha samlat in informerat samtycke
|
Under studietiden (studietiden förväntas vara 1,5 år)
|
|
Upplevd genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 9 (till 12) gånger. Ett telefonsamtal per vecka under 9 (till 12) veckors intervention.
|
Kommer att bedömas kvalitativt under coachningssessioner
|
9 (till 12) gånger. Ett telefonsamtal per vecka under 9 (till 12) veckors intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändring i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Psykologisk flexibilitet definieras som förmågan att vara accepterande, flexibel och medveten i att möta utmanande situationer och förmågan att hålla sig engagerad i värdefulla aktiviteter.
Denna faktor kommer att bedömas av Acceptance and Action Questionnaire II, (AAQ-II) som har rapporterats vara giltig, tillförlitlig och psykometriskt konsekvent.
10 objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala och högre poäng indikerar mer psykologisk flexibilitet
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändring i motståndskraft
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Förändringar i psykologisk flexibilitet och funktionell hantering av negativa tankar och känslor hos informella vårdgivare kommer att bedömas med hjälp av Flexibility Index Test (FIT-60).
Detta tillförlitliga och giltiga frågeformulär kommer att bedöma sex olika ACT-processer (acceptans, spridning, jaget som sammanhang, uppmärksamhet på nuvarande ögonblick och värderingar och dedikerad handling) och kan övervaka framstegen i ACT-terapin.
Enkäten består av 60 punkter och poängsätts på en sjugradig Likert-skala (0= håller helt med, 6= håller helt med).
Högre poäng återspeglar högre psykologisk flexibilitet.
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändringar i värden
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Viktiga områden i livet kommer att identifieras av Valued Living Questionnaire (VLQ), där individer bedömer viktnivån för 12 olika områden (t.ex.
familj, arbete) på 10-gradig Likert-skala (1= området är inte alls viktigt, 10= området är mycket viktigt).
Det viktigaste området kommer att betraktas som individers "värde" i deras nuvarande skede av livet.
De psykometriska egenskaperna har undersökts i tidigare studier.
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändring i engagerade handlingar
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
I vilken utsträckning individer aktivt levt i enlighet med sina värderingar kommer att bedömas av Engaged Living Scale (ELS).
ELS har rekommenderats för att bedöma engagerade handlingar och värdengagemang.
ELS består av 16 punkter där individen ska reflektera i påståenden baserade på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 5= håller helt med)
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
|
Bedöma förändring i fängelseuppnående
Tidsram: Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Skalning av måluppfyllelse kommer att genomföras kvalitativt och kommer att mätas som en del av de veckovisa coaching- och boostersessionerna.
Nivå på måluppfyllelse sedan det senaste coachningspasset och i vilken utsträckning deltagarna kunde uppnå sina mål på förväntad nivå kommer att diskuteras
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, efter avslutad intervention (9 till 12 veckor), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL77389.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dara kommer att delas och hanteras baserat på datahanteringsplanen som stöds av Clinical Trial Centre Maastricht.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .