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Akzeptanz- und Bindungstherapie für informelle Pflegepersonen von Menschen mit Demenz (ACT-IC)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine kombinierte Intervention auf der Grundlage von Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz – ein Ansatz mit gemischten Methoden zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit

Demenz hat große Auswirkungen auf Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen. Informelle Pflegepersonen von Menschen mit Demenz haben ein höheres Risiko, depressive Symptome zu entwickeln als informelle Pflegepersonen von Menschen mit anderen chronischen Erkrankungen. Daher ist die Unterstützung dieser Gruppe informeller Pflegepersonen besonders wichtig. Mit einem Online-Programm auf Basis der Acceptance and Commitment Therapy (ACT) unterstützt diese Studie pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz dabei, ein sinnvolleres und weniger stressiges Leben zu führen. Zusätzlich zur Befolgung des Online-Programms werden Pflegekräfte wöchentlich von einem Coach unterstützt, der hilft, Ziele zu setzen, wichtige Werte im Leben abzubilden und Maßnahmen in relevanten Bereichen zu ergreifen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die (1) Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und ihres Verfahrens zu untersuchen; (2) vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf klinische Ergebnisse (z. B. psychologische Flexibilität und Selbstkompetenz); und (3) Beibehaltung der Veränderung nach der Intervention in kurz- und langfristigen Follow-ups. Diese Studie umfasst eine einarmige, nicht randomisierte Studie mit einer Ausgangsbewertung, einem 9-wöchigen internetbasierten Interventionszeitraum, einer Bewertung nach der Intervention und zwei Follow-ups nach 3 und 6 Monaten. ACT ist eine vielversprechende Therapieform, die sich bereits früher als wirksam zur Steigerung des psychischen Wohlbefindens von Pflegekräften erwiesen hat. Dies ist jedoch die erste Studie, die Online-ACT-Module, Zielsetzung und wöchentliches Coaching für informelle Betreuer von Menschen mit Demenz kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene informelle Bezugspersonen (mindestens 18 Jahre alt)
  • Zugang zum Internet und Besitz eines Tablets oder Computers
  • Selbst identifizierte primäre informelle Bezugsperson einer Person mit diagnostizierter Demenz
  • Mindestens einmal wöchentliche Pflege des Pflegebedürftigen über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten
  • Einholung einer informierten Einwilligung *Allgemeine (psychologische) Unterstützung durch Fallmanager wird nicht als professionelle psychologische Unterstützung gezählt, und daher werden informelle Pflegepersonen, die Unterstützung durch die Fallmanager erhalten, ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die eine kognitive Störung in ihrer Krankenakte angeben, werden ausgeschlossen (basierend auf Selbstangaben).
  • Pflegepersonen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Psychotherapie oder psychopharmakologische Behandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen (basierend auf Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, nicht randomisiert
Diese Studie umfasst eine Basisbewertung, einen 9-wöchigen (mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf 12 Wochen) kombinierten Interventionszeitraum, eine Bewertung nach der Intervention und zwei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Einbezogen werden informelle Betreuer von Menschen mit Demenz (mindestens 18 Jahre alt), ohne Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Bildungsstand oder ethnischer Herkunft.
Verhalten: Blended Intervention basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Blended Intervention umfasst das Absolvieren von 9 E-Modulen bestehend aus schriftlichem Material, Videos und Aufgaben (ein E-Modul pro Woche), die über 9 bis 12 Wochen abgeschlossen werden können UND 9 (bis 12) Coaching-Sitzungen (Telefonanruf). Wöchentliches Coaching wird von einem Motivationscoach der Universität Maastricht angeboten.

Nach den Post-Interventions-Assessments erhalten Einzelpersonen monatliche Anrufe vom Motivationscoach als „Booster-Sitzungen“. Booster-Sitzungen werden monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (eine Sitzung pro Monat) und bis zur letzten Nachuntersuchung durchgeführt. Die Kommunikation mit den Teilnehmern erfolgt online oder telefonisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Messen Sie die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress, die mit dem DASS-21-Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet werden. DASS-21 hat drei Abschnitte (7 Punkte pro Abschnitt), die Depression, Angst und Stress auf einer 4-Punkte-Likert-Skala messen (0 = die Aussage trifft überhaupt nicht auf mich zu, 4 = die Aussage trifft sehr auf mich zu oder meistens. DASS-21 ist eine validierte Skala, die in früheren Studien verwendet und zur Messung der Dimensionen von Depression, Angst und Stress empfohlen wurde.
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Beurteilung der Veränderung des Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Das Kompetenzgefühl informeller Pflegekräfte zeigt das Gefühl an, in der Lage zu sein, sich um eine Person mit Demenz zu kümmern. Der Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) ist eine gültige und zuverlässige Skala, die in früheren Studien mit einer ähnlichen Zielgruppe verwendet wurde und aus sieben Punkten besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 ("stimme sehr stark zu") bis 5 ( „stimme überhaupt nicht zu“)
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Bewertung der Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Die Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) basiert auf einer holländischen Adaption der Lorig et al. CSES bewertet die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft (vier Items) und die Selbstwirksamkeit der Dienstleistungsnutzung (fünf Items) und die Itemscores reichen von 1 (unsicher) bis 10 (sehr sicher). Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass CSES gültig und zuverlässig ist
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Bewertung der Veränderung der wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Die Belastung der Pflegekräfte wird durch einen einstufigen Fragebogen gemessen. Die Frage nach der Beharrlichkeit wird lauten: Wenn die aktuelle Situation der informellen Pflegeperson andauert, wie lange (in Monaten) glaubt die informelle Pflegeperson, dass sie in der Lage ist, die Pflege aufrechtzuerhalten. Dieser Fragebogen ist ein guter Prädiktor für die Institutionalisierung.
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wird nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention beurteilt
Wird während eines halbstrukturierten Interviews basierend auf dem Programmteilnahmefragebogen (PPQ) qualitativ bewertet
Wird nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention beurteilt
Wahrgenommene Machbarkeit
Zeitfenster: Wird nach Abschluss jedes Moduls (während der Intervention) bewertet. 9 Zeit für 9 Module.
Kurzer Fragebogen zur Machbarkeit des Selbstberichts
Wird nach Abschluss jedes Moduls (während der Intervention) bewertet. 9 Zeit für 9 Module.
Wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der letzten Nachuntersuchung (6 Monate)
Wird während des halbstrukturierten Interviews qualitativ bewertet
Nach der letzten Nachuntersuchung (6 Monate)
Attrition
Zeitfenster: Während des Studiums (Studiendauer voraussichtlich 1,5 Jahre)
Anzahl der Studienabbrecher nach Einholen der Einverständniserklärung
Während des Studiums (Studiendauer voraussichtlich 1,5 Jahre)
Wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 9 (bis 12) mal. Ein Telefonanruf pro Woche über 9 (bis 12) Interventionswochen.
Wird während der Coaching-Sitzungen qualitativ bewertet
9 (bis 12) mal. Ein Telefonanruf pro Woche über 9 (bis 12) Interventionswochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Psychische Flexibilität ist definiert als die Fähigkeit, herausfordernden Situationen zu akzeptieren, flexibel und bewusst zu sein, und die Fähigkeit, sich mit wertvollen Aktivitäten zu beschäftigen. Dieser Faktor wird durch den Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II) bewertet, der als gültig, zuverlässig und psychometrisch konsistent gemeldet wurde. 10 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Veränderung der Resilienz beurteilen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Veränderungen in der psychologischen Flexibilität und der funktionalen Bewältigung negativer Gedanken und Gefühle bei informellen Pflegepersonen werden mit dem Flexibility Index Test (FIT-60) bewertet. Dieser zuverlässige und gültige Fragebogen bewertet sechs verschiedene ACT-Prozesse (Akzeptanz, Diffusion, Selbst als Kontext, Aufmerksamkeit für gegenwärtige Momente und Werte und engagiertes Handeln) und kann den Fortschritt der ACT-Therapie überwachen. Der Fragebogen besteht aus 60 Items und wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere psychologische Flexibilität wider.
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Wertewandel beurteilen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Wichtige Lebensbereiche werden durch den Valued Living Questionnaire (VLQ) identifiziert, die Personen bewerten den Wichtigkeitsgrad von 12 verschiedenen Bereichen (z. Familie, Arbeit) auf einer 10-stufigen Likert-Skala (1= der Bereich ist überhaupt nicht wichtig, 10= der Bereich ist sehr wichtig). Als wichtigster Bereich wird der „Wert“ des Einzelnen in seiner aktuellen Lebensphase betrachtet. Die psychometrischen Eigenschaften wurden in früheren Studien untersucht.
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Bewertung von Änderungen in begangenen Aktionen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Das Ausmaß, in dem Einzelpersonen aktiv gemäß ihren Werten gelebt haben, wird durch die Engaged Living Scale (ELS) bewertet. ELS wurde zur Bewertung engagierter Aktionen und Wertengagements empfohlen . ELS besteht aus 16 Items, in denen die Person in Aussagen basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) wider
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Bewertung der Veränderung der Gefängniserreichung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.
Die Zielerreichungsskalierung wird qualitativ durchgeführt und im Rahmen der wöchentlichen Coaching- und Booster-Sitzungen gemessen. Der Grad der Zielerreichung seit der letzten Coaching-Sitzung und das Ausmaß, in dem die Teilnehmer ihre Ziele auf dem erwarteten Niveau erreichen konnten, werden besprochen
Wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (9 bis 12 Wochen), 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77389.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dara wird auf der Grundlage des vom Clinical Trial Center Maastricht unterstützten Datenverwaltungsplans weitergegeben und verarbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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