Acceptance and Commitment Therapy voor mantelzorgers van mensen met dementie (ACT-IC)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Een gemengde interventie op basis van acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) voor mantelzorgers van mensen met dementie - een gemengde methode om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren
Dementie heeft een grote impact op mensen met dementie en hun familie.
Mantelzorgers van mensen met dementie lopen een groter risico op het ontwikkelen van depressieve klachten dan mantelzorgers van mensen met andere chronische ziekten.
Het ondersteunen van deze groep mantelzorgers is daarom extra belangrijk.
Met een online programma op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ondersteunt dit onderzoek mantelzorgers van mensen met dementie om een zinvoller en minder stressvol leven te leiden.
Naast het volgen van het online programma worden mantelzorgers wekelijks ondersteund door een coach, die helpt bij het stellen van doelen, het in kaart brengen van belangrijke waarden in het leven en het ondernemen van acties op relevante gebieden.
De huidige studie heeft tot doel de (1) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en haar procedure te onderzoeken en; (2) voorlopige effectiviteit van de interventie op klinische resultaten (bijv.
psychologische flexibiliteit en zelfcompetentie); en (3) behoud van verandering na de interventie in follow-ups op korte en lange termijn.
Deze studie omvat een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie met een baseline-evaluatie, een internetgebaseerde interventieperiode van 9 weken, een post-interventie-evaluatie en twee follow-ups na 3 en 6 maanden.
ACT is een veelbelovende vorm van therapie waarvan eerder is aangetoond dat het effectief is bij het verhogen van het mentale welzijn van mantelzorgers.
Dit is echter de eerste studie waarin online ACT-modules, doelen stellen en wekelijkse coaching voor mantelzorgers van mensen met dementie worden gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mantelzorgers (minstens 18 jaar oud)
- Toegang tot internet en het hebben van een tablet of computer
- Zelfbenoemde primaire mantelzorger van een persoon met de diagnose dementie
- Minimaal één keer per week de zorgvrager verzorgen gedurende een periode van minimaal drie maanden
- Geïnformeerde toestemming verkregen *Algemene (psychologische) ondersteuning door casemanagers telt niet mee als professionele psychologische ondersteuning en daarom worden ook mantelzorgers meegerekend die ondersteuning krijgen van de casemanagers.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners die aangeven een cognitieve stoornis in hun klinische dossier te hebben, worden uitgesloten (op basis van zelfrapportage).
- Mantelzorgers die in de afgelopen 3 maanden psychotherapie of psychofarmacologische behandeling hebben ondergaan, worden uitgesloten (op basis van zelfrapportage).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig, niet-gerandomiseerd
Deze studie omvat een nulmeting, een gemengde interventieperiode van 9 weken (met de mogelijkheid van verlenging tot 12 weken), een beoordeling na de interventie en twee follow-ups na 3 en 6 maanden.
Mantelzorgers van mensen met dementie (minstens 18 jaar oud) zonder beperking op het gebied van geslacht, opleidingsniveau of etnische achtergrond zullen worden opgenomen.
|
Gemengde interventie omvat het voltooien van 9 e-modules bestaande uit schriftelijk materiaal, video's en opdrachten (één e-module per week) die gedurende 9 tot 12 weken kunnen worden voltooid EN 9 (tot 12) coachingsessies (telefoongesprek). Wekelijkse coaching wordt aangeboden door een motiverende coach gevestigd in Maastricht University. Na de beoordelingen na de interventie zullen individuen maandelijks als "boostersessies" door de motiverende coach worden gebeld. Boostersessies worden maandelijks ontvangen gedurende een periode van 6 maanden (één sessie per maand) en tot het laatste vervolgonderzoek. Communicatie met deelnemers vindt online of telefonisch plaats. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van verandering in depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Meet de emotionele toestanden van depressie, angst en stress zal worden beoordeeld door DASS-21 zelfrapportagevragenlijst.
DASS-21 heeft drie secties (7 items per sectie) die depressie, angst en stress meten op een 4-punts Likertschaal (0= de uitspraak was helemaal niet op mij van toepassing, 4= de uitspraak was heel erg op mij van toepassing of meestal.
DASS-21 is een gevalideerde schaal die in eerdere onderzoeken is gebruikt en is aanbevolen voor het meten van de dimensies van depressie, angst en stress.
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Beoordelen van verandering in competentiegevoel
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Het gevoel van bekwaamheid van mantelzorgers duidt op het gevoel in staat te zijn om voor een persoon met dementie te zorgen.
Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) is een geldige en betrouwbare schaal die in eerdere onderzoeken met een vergelijkbare doelgroep is gebruikt en bestaat uit zeven items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ( "helemaal mee oneens")
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit beoordelen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
De Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) is gebaseerd op een Nederlandse bewerking van de Lorig et al.
CSES evalueert de zelfredzaamheid van de zorgverlener (vier items) en de zelfredzaamheid van de zorggebruiker (vijf items) en itemscores variëren van 1 (onzeker) tot 10 (zeer zeker).
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat CSES valide en betrouwbaar is
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Verandering in waargenomen last beoordelen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
De belasting van de mantelzorger zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met één item.
De volhardingstijdvraag zal stellen: als de huidige situatie van de mantelzorger voortduurt, hoe lang (in maanden) denkt de mantelzorger in staat te zijn de mantelzorg te behouden.
Deze vragenlijst is een goede voorspeller voor institutionalisering.
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld na voltooiing van de interventie van 9 weken
|
Wordt kwalitatief beoordeeld tijdens een semi-gestructureerd interview op basis van de Program Participation Questionnaire (PPQ)
|
Wordt beoordeeld na voltooiing van de interventie van 9 weken
|
|
Waargenomen haalbaarheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld na het voltooien van elke module (tijdens de interventie). 9 keer voor 9 modules.
|
Korte zelfrapportage haalbaarheidsvragenlijst
|
Wordt beoordeeld na het voltooien van elke module (tijdens de interventie). 9 keer voor 9 modules.
|
|
Waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na het laatste vervolgonderzoek (6 maanden)
|
Wordt kwalitatief beoordeeld tijdens het semigestructureerde interview
|
Na het laatste vervolgonderzoek (6 maanden)
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Tijdens de studie (studieduur is naar verwachting 1,5 jaar)
|
Aantal drop-outs van studie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
|
Tijdens de studie (studieduur is naar verwachting 1,5 jaar)
|
|
Waargenomen haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 9 (tot 12) keer. Eén telefoontje per week gedurende 9 (tot 12) weken interventie.
|
Wordt kwalitatief beoordeeld tijdens coachingsessies
|
9 (tot 12) keer. Eén telefoontje per week gedurende 9 (tot 12) weken interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van verandering in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Psychologische flexibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen om accepterend, flexibel en bewust te zijn bij het aangaan van uitdagende situaties en het vermogen om betrokken te blijven bij waardevolle activiteiten.
Deze factor wordt beoordeeld aan de hand van de Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II), waarvan is gerapporteerd dat deze valide, betrouwbaar en psychometrisch consistent is.
10 items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal en hogere scores duiden op meer psychologische flexibiliteit
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Verandering in veerkracht beoordelen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Veranderingen in psychologische flexibiliteit en het functioneel omgaan met negatieve gedachten en gevoelens bij mantelzorgers worden beoordeeld met behulp van de Flexibility Index Test (FIT-60).
Deze betrouwbare en valide vragenlijst beoordeelt zes verschillende ACT-processen (acceptatie, diffusie, zelf als context, aandacht voor het huidige moment en waarden, en toegewijde actie) en kan de voortgang van de ACT-therapie volgen.
De vragenlijst bestaat uit 60 items en wordt gescoord op een zevenpunts Likertschaal (0= helemaal mee oneens, 6= helemaal mee eens).
Hogere score reflecteert op hogere psychologische flexibiliteit.
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Het beoordelen van verandering in waarden
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Belangrijke gebieden van het leven worden geïdentificeerd door de Valued Living Questionnaire (VLQ), die individuen beoordelen op het niveau van belangrijkheid van 12 verschillende gebieden (bijv.
gezin, werk) op een 10-punts Likertschaal (1= het gebied is helemaal niet belangrijk, 10= het gebied is erg belangrijk).
Het belangrijkste gebied zal worden beschouwd als de "waarde" van individuen in hun huidige levensfase.
De psychometrische eigenschappen zijn in eerdere studies onderzocht.
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Het beoordelen van verandering in toegewijde acties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
De mate waarin individuen actief hebben geleefd in overeenstemming met hun waarden zal worden beoordeeld door de Engaged Living Scale (ELS).
ELS is aanbevolen voor het beoordelen van toegewijde acties en waardebetrokkenheid.
ELS bestaat uit 16 items waarop het individu moet reflecteren in uitspraken op basis van een 5-punts Likertschaal (1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens)
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
|
Het beoordelen van verandering in het bereiken van de gevangenis
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Schaling van het bereiken van doelen zal kwalitatief worden uitgevoerd en zal worden gemeten als onderdeel van de wekelijkse coaching- en boostersessies.
Het niveau van doelrealisatie sinds de laatste coachingsessie en de mate waarin deelnemers hun doelen op het verwachte niveau konden bereiken, worden besproken
|
Wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van de interventie (9 tot 12 weken), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77389.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dara wordt gedeeld en afgehandeld op basis van het datamanagementplan dat wordt ondersteund door het Clinical Trial Centre Maastricht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .