Terapia de Aceitação e Compromisso para Cuidadores Informais de Pessoas com Demência (ACT-IC)
8 de maio de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Uma intervenção combinada baseada na terapia de aceitação e compromisso (ACT) para cuidadores informais de pessoas com demência - uma abordagem de método misto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar
A demência tem um grande impacto nas pessoas com demência e nas suas famílias.
Cuidadores informais de pessoas com demência correm maior risco de desenvolver sintomas depressivos em comparação com cuidadores informais de pessoas com outras doenças crônicas.
Assim, o apoio a este grupo de cuidadores informais é particularmente importante.
Com um programa online baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), este estudo apoia cuidadores de pessoas com demência a levar uma vida mais significativa e menos estressante.
Além de seguir o programa online, os cuidadores são acompanhados semanalmente por um coach, que ajuda a traçar metas, mapear valores importantes da vida e atuar em áreas relevantes.
O presente estudo visa examinar a (1) viabilidade e aceitabilidade da intervenção e seu procedimento e; (2) eficácia preliminar da intervenção nos resultados clínicos (por exemplo,
flexibilidade psicológica e autocompetência); e (3) manutenção da mudança após a intervenção em seguimentos de curto e longo prazos.
Este estudo inclui um estudo não randomizado de braço único com uma avaliação inicial, um período de intervenção baseado na Internet de 9 semanas, uma avaliação pós-intervenção e dois acompanhamentos em 3 e 6 meses.
A ACT é uma forma promissora de terapia que já demonstrou ser eficaz no aumento do bem-estar mental dos cuidadores.
No entanto, este é o primeiro estudo a combinar módulos ACT online, definição de metas e treinamento semanal para cuidadores informais de pessoas com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores informais adultos (pelo menos 18 anos)
- Acesso à internet e ter um tablet ou computador
- Cuidador informal primário autoidentificado de uma pessoa com diagnóstico de demência
- Cuidar do destinatário dos cuidados pelo menos uma vez por semana durante um período de pelo menos três meses
- Consentimento informado obtido *O apoio geral (psicológico) dos gerentes de caso não contará como apoio psicológico profissional e, portanto, os cuidadores informais que recebem apoio dos gerentes de caso também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os cuidadores que relatarem ter um distúrbio cognitivo em seu prontuário clínico (com base no autorrelato).
- Serão excluídos os cuidadores que receberam psicoterapia ou tratamento psicofarmacológico nos últimos 3 meses (baseado em autorrelato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único não randomizado
Este estudo inclui uma avaliação inicial, um período de intervenção combinada de 9 semanas (com possibilidade de extensão para 12 semanas), uma avaliação pós-intervenção e dois acompanhamentos aos 3 e 6 meses.
Serão incluídos cuidadores informais de pessoas com demência (com pelo menos 18 anos) sem restrição de sexo, escolaridade ou origem étnica.
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A intervenção combinada inclui a conclusão de 9 módulos eletrônicos que consistem em material escrito, vídeos e tarefas (um módulo eletrônico por semana) que podem ser concluídos em 9 a 12 semanas E 9 (a 12) sessões de treinamento (chamada telefônica). O coaching semanal será oferecido por um coach motivacional da Universidade de Maastricht. Após as avaliações pós-intervenção, os indivíduos receberão ligações mensais do coach motivacional como "sessões de reforço". As sessões de reforço serão recebidas mensalmente por um período de 6 meses (uma sessão por mês) e até a última avaliação de acompanhamento. A comunicação com os participantes será feita online ou por telefone. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse será avaliado pelo questionário de autorrelato DASS-21.
O DASS-21 tem três seções (7 itens por seção) que medem depressão, ansiedade e estresse em uma escala Likert de 4 pontos (0 = a afirmação não se aplica a mim de forma alguma, 4 = a afirmação se aplica muito a mim ou na maioria das vezes.
O DASS-21 é uma escala validada, utilizada em estudos anteriores e recomendada para medir as dimensões de depressão, ansiedade e estresse.
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliando a mudança no senso de competência
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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O senso de competência dos cuidadores informais indica os sentimentos de serem capazes de cuidar de uma pessoa com demência.
O Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) é uma escala válida e confiável que foi usada em estudos anteriores com uma população-alvo semelhante e consiste em sete itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1 ("concordo totalmente") a 5 ( "discordo fortemente")
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliação da mudança na autoeficácia
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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A Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) é baseada em uma adaptação holandesa da escala de Lorig et al.
A CSES avalia a autoeficácia do cuidador (quatro itens) e a autoeficácia no uso de serviços (cinco itens) e os escores dos itens variam de 1 (incerto) a 10 (muito certo).
Pesquisas anteriores mostraram que o CSES é válido e confiável
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliando a mudança na carga percebida
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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A sobrecarga do cuidador será medida por um questionário de um item.
A questão do tempo de perseverança perguntará: se a situação atual do cuidador informal persistir, por quanto tempo (em meses) o cuidador informal acha que é capaz de manter o cuidado.
Este questionário é um bom preditor de institucionalização.
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Aceitabilidade
Prazo: Será avaliado após completar a intervenção de 9 semanas
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Será avaliado qualitativamente durante uma entrevista semiestruturada com base no Questionário de Participação no Programa (PPQ)
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Será avaliado após completar a intervenção de 9 semanas
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Viabilidade percebida
Prazo: Será avaliado após a conclusão de cada módulo (durante a intervenção). 9 vezes para 9 módulos.
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Breve questionário de auto-relato de viabilidade
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Será avaliado após a conclusão de cada módulo (durante a intervenção). 9 vezes para 9 módulos.
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Viabilidade e aceitabilidade percebidas
Prazo: Após a última avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Será avaliado qualitativamente durante a entrevista semi-estruturada
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Após a última avaliação de acompanhamento (6 meses)
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Atrito
Prazo: Durante o estudo (espera-se que a duração do estudo seja de 1,5 ano)
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Número de desistências do estudo após a coleta do consentimento informado
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Durante o estudo (espera-se que a duração do estudo seja de 1,5 ano)
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Viabilidade e aceitabilidade percebidas
Prazo: 9 (a 12) vezes. Um telefonema por semana ao longo de 9 (a 12) semanas de intervenção.
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Será avaliado qualitativamente durante as sessões de coaching
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9 (a 12) vezes. Um telefonema por semana ao longo de 9 (a 12) semanas de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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A flexibilidade psicológica é definida como a capacidade de ser receptivo, flexível e consciente ao enfrentar situações desafiadoras e a capacidade de permanecer engajado em atividades valorizadas.
Este fator será avaliado pelo Questionário de Aceitação e Ação II, (AAQ-II) que tem sido relatado como válido, confiável e psicometricamente consistente.
10 itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos e pontuações mais altas indicam mais flexibilidade psicológica
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliação da mudança na resiliência
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Alterações na flexibilidade psicológica e no enfrentamento funcional de pensamentos e sentimentos negativos em cuidadores informais serão avaliadas por meio do Flexibility Index Test (FIT-60).
Este questionário confiável e válido avaliará seis diferentes processos de ACT (aceitação, difusão, auto como contexto, atenção ao momento presente e valores e ação dedicada) e pode monitorar o progresso da terapia ACT.
O questionário é composto por 60 itens e é pontuado em uma escala Likert de sete pontos (0= discordo totalmente, 6= concordo totalmente).
Maior pontuação reflete em maior flexibilidade psicológica.
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliando a mudança de valores
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Áreas importantes da vida serão identificadas pelo Valued Living Questionnaire (VLQ), no qual os indivíduos classificam o nível de importância de 12 áreas diferentes (por exemplo,
família, trabalho) em escala Likert de 10 pontos (1= a área não é nada importante, 10= a área é muito importante).
A área mais importante será considerada como o "valor" do indivíduo em sua fase atual de vida.
As propriedades psicométricas foram investigadas em estudos anteriores.
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliando a mudança nas ações comprometidas
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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A medida em que os indivíduos têm vivido ativamente de acordo com seus valores será avaliada pela Escala de Vida Engajada (ELS).
O ELS foi recomendado para avaliar ações comprometidas e engajamento de valor.
O ELS consiste em 16 itens nos quais o indivíduo deve refletir em declarações com base na escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente)
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Avaliando a mudança na obtenção de prisão
Prazo: Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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A escala de alcance de metas será conduzida qualitativamente e será medida como parte das sessões semanais de treinamento e reforço.
Será discutido o nível de realização de metas desde a última sessão de coaching e até que ponto os participantes podem atingir suas metas no nível esperado
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Será avaliado no início do estudo, após a conclusão da intervenção (9 a 12 semanas), 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77389.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dara será compartilhado e tratado com base no plano de gerenciamento de dados apoiado pelo Clinical Trial Center Maastricht.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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