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Terapia di accettazione e impegno per i caregiver informali di persone con demenza (ACT-IC)

8 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Un intervento misto basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) per i caregiver informali di persone affette da demenza: un approccio con metodo misto per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare

La demenza ha un impatto importante sulle persone affette da demenza e sulla loro famiglia. I caregiver informali di persone con demenza sono a maggior rischio di sviluppare sintomi depressivi rispetto ai caregiver informali di persone con altre malattie croniche. Pertanto, il sostegno a questo gruppo di caregiver informali è particolarmente importante. Con un programma online basato su Acceptance and Commitment Therapy (ACT), questo studio supporta i caregiver di persone con demenza a condurre una vita più significativa e meno stressante. Oltre a seguire il programma online, gli operatori sanitari sono supportati settimanalmente da un coach, che aiuta a stabilire obiettivi, mappare valori importanti nella vita e intraprendere azioni nelle aree pertinenti. Il presente studio si propone di esaminare la (1) fattibilità e accettabilità dell'intervento e della sua procedura e; (2) efficacia preliminare dell'intervento sugli esiti clinici (ad es. flessibilità psicologica e autocompetenza); e (3) mantenimento del cambiamento dopo l'intervento nei follow-up a breve e lungo termine. Questo studio include uno studio non randomizzato a braccio singolo con una valutazione di base, un periodo di intervento basato su Internet di 9 settimane, una valutazione post-intervento e due follow-up a 3 e 6 mesi. L'ACT è una promettente forma di terapia che in precedenza si è dimostrata efficace nell'aumentare il benessere mentale dei caregiver. Tuttavia, questo è il primo studio a combinare moduli ACT online, definizione degli obiettivi e coaching settimanale per caregiver informali di persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badanti informali adulti (almeno 18 anni)
  • Accesso a Internet e possesso di un tablet o di un computer
  • Assistente informale primario autoidentificato di una persona con diagnosi di demenza
  • Prendersi cura dell'assistito almeno una volta alla settimana per un periodo di almeno tre mesi
  • Consenso informato ottenuto *Il supporto generale (psicologico) da parte dei case manager non conterà come supporto psicologico professionale e, pertanto, saranno inclusi anche i caregiver informali che ricevono supporto dai case manager.

Criteri di esclusione:

  • I caregiver che riferiscono di avere un disturbo cognitivo nella loro cartella clinica saranno esclusi (sulla base dell'auto-segnalazione).
  • Saranno esclusi i caregiver che hanno ricevuto psicoterapia o trattamento psicofarmacologico negli ultimi 3 mesi (sulla base dell'autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo non randomizzato
Questo studio comprende una valutazione di base, un periodo di intervento misto di 9 settimane (con possibilità di estensione a 12 settimane), una valutazione post-intervento e due follow-up a 3 e 6 mesi. Saranno inclusi i caregiver informali di persone affette da demenza (con almeno 18 anni) senza restrizioni in termini di sesso, livello di istruzione o origine etnica.
Comportamentale: Intervento misto basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

L'intervento misto include il completamento di 9 moduli elettronici costituiti da materiale scritto, video e compiti (un modulo elettronico a settimana) che possono essere completati in 9-12 settimane E 9 (a 12) sessioni di coaching (telefonata). Il coaching settimanale sarà offerto da un coach motivazionale con sede presso l'Università di Maastricht.

Dopo le valutazioni post-intervento, le persone riceveranno chiamate mensili dal coach motivazionale come "sessioni di richiamo". Le sessioni di richiamo verranno ricevute su base mensile per un periodo di 6 mesi (una sessione al mese) e fino all'ultima valutazione di follow-up. La comunicazione con i partecipanti avverrà online o per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La misurazione degli stati emotivi di depressione, ansia e stress sarà valutata mediante questionario self-report DASS-21. DASS-21 ha tre sezioni (7 elementi per sezione) che misurano la depressione, l'ansia e lo stress su una scala Likert a 4 punti (0= l'affermazione non mi riguarda affatto, 4= l'affermazione mi riguarda molto o la maggior parte delle volte. DASS-21 è una scala validata che è stata utilizzata in studi precedenti ed è stata raccomandata per misurare le dimensioni di depressione, ansia e stress.
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento nel senso di competenza
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Il senso di competenza dei caregiver informali indica i sentimenti di essere in grado di prendersi cura di una persona con demenza. Lo Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) è una scala valida e affidabile che è stata utilizzata in studi precedenti con una popolazione target simile ed è composta da sette elementi valutati su una scala a 5 punti da 1 ("molto d'accordo") a 5 ( "disaccordo molto fortemente")
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) si basa su un adattamento olandese del Lorig et al. Il CSES valuta l'autoefficacia del caregiver (quattro item) e l'autoefficacia nell'uso del servizio (cinque item) ei punteggi degli item vanno da 1 (incerto) a 10 (molto certo). Precedenti ricerche hanno dimostrato che CSES è valido e affidabile
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento del peso percepito
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
L'onere del caregiver sarà misurato da un questionario a una voce. La domanda sul tempo di perseveranza chiederà: se la situazione attuale del caregiver informale persiste, per quanto tempo (in mesi) il caregiver informale pensa di essere in grado di mantenere l'assistenza. Questo questionario è un buon predittore per l'istituzionalizzazione.
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Accettabilità
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo aver completato l'intervento di 9 settimane
Verrà valutato qualitativamente durante un colloquio semi-strutturato basato sul questionario sulla partecipazione al programma (PPQ)
Verrà valutato dopo aver completato l'intervento di 9 settimane
Fattibilità percepita
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo aver completato ciascun modulo (durante l'intervento). 9 volte per 9 moduli.
Breve questionario di fattibilità self-report
Verrà valutato dopo aver completato ciascun modulo (durante l'intervento). 9 volte per 9 moduli.
Fattibilità percepita e accettabilità
Lasso di tempo: Dopo l'ultima valutazione di follow-up (6 mesi)
Verrà valutato qualitativamente durante il colloquio semi-strutturato
Dopo l'ultima valutazione di follow-up (6 mesi)
Attrito
Lasso di tempo: Durante lo studio (la durata dello studio dovrebbe essere di 1,5 anni)
Numero di abbandoni dagli studi dopo aver raccolto il consenso informato
Durante lo studio (la durata dello studio dovrebbe essere di 1,5 anni)
Fattibilità percepita e accettabilità
Lasso di tempo: 9 (a 12) volte. Una telefonata a settimana per 9 (a 12) settimane di intervento.
Verrà valutato qualitativamente durante le sessioni di coaching
9 (a 12) volte. Una telefonata a settimana per 9 (a 12) settimane di intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La flessibilità psicologica è definita come la capacità di essere accettanti, flessibili e consapevoli nell'affrontare situazioni difficili e la capacità di rimanere impegnati in attività importanti. Questo fattore sarà valutato dal questionario di accettazione e azione II, (AAQ-II) che è stato segnalato come valido, affidabile e coerente dal punto di vista psicometrico. 10 elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti e punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
I cambiamenti nella flessibilità psicologica e nella gestione funzionale di pensieri e sentimenti negativi nei caregiver informali saranno valutati utilizzando il test dell'indice di flessibilità (FIT-60). Questo questionario affidabile e valido valuterà sei diversi processi ACT (accettazione, diffusione, sé come contesto, attenzione al momento e ai valori presenti e azione dedicata) e può monitorare i progressi della terapia ACT. Il questionario è composto da 60 item ed è valutato su una scala Likert a sette punti (0= completamente in disaccordo, 6= completamente d'accordo). Un punteggio più alto riflette una maggiore flessibilità psicologica.
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento di valori
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Le aree importanti della vita saranno identificate dal Valued Living Questionnaire (VLQ), che gli individui valutano il livello di importanza di 12 diverse aree (ad es. famiglia, lavoro) su scala Likert a 10 punti (1= l'area non è per niente importante, 10= l'area è molto importante). L'area più importante sarà considerata come il "valore" degli individui nella loro attuale fase di vita. Le proprietà psicometriche sono state studiate in studi precedenti.
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento nelle azioni impegnate
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La misura in cui gli individui hanno vissuto attivamente secondo i loro valori sarà valutata dalla Engaged Living Scale (ELS). L'ELS è stato raccomandato per valutare le azioni impegnate e valutare l'impegno. L'ELS è composto da 16 item in cui l'individuo dovrebbe riflettere in affermazioni basate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo)
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutare il cambiamento nel raggiungimento della prigione
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi sarà condotto qualitativamente e sarà misurato come parte delle sessioni settimanali di coaching e booster. Verranno discussi il livello di raggiungimento degli obiettivi dall'ultima sessione di coaching e la misura in cui i partecipanti potrebbero raggiungere i loro obiettivi al livello previsto
Sarà valutato al basale, dopo aver completato l'intervento (da 9 a 12 settimane), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77389.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dara sarà condiviso e gestito in base al piano di gestione dei dati supportato dal Clinical Trial Center Maastricht.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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