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認知症患者の非公式介護者のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT-IC)

2024年5月8日 更新者：Maastricht University Medical Center

認知症患者の非公式介護者のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく混合介入 - 実現可能性、受容性、予備的有効性を評価するための混合法アプローチ

認知症は、認知症患者とその家族に大きな影響を与えます。 認知症患者の非公式の介護者は、他の慢性疾患の非公式の介護者と比較して、抑うつ症状を発症するリスクが高くなります。 したがって、この非公式の介護者グループをサポートすることは特に重要です。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づくオンライン プログラムにより、この研究は認知症患者の介護者がより有意義でストレスの少ない生活を送ることをサポートします。 オンライン プログラムに従うことに加えて、介護者は毎週、目標を設定し、人生における重要な価値をマッピングし、関連分野で行動を起こすのに役立つコーチによってサポートされます。 現在の研究は、（1）介入とその手順の実現可能性と受容性を調べることを目的としています。 (2) 臨床転帰に対する介入の暫定的な有効性 (例: 心理的柔軟性と自己能力); （3）短期および長期のフォローアップにおける介入後の変化の維持。 この研究には、ベースライン評価、9 週間のインターネット ベースの介入期間、介入後の評価、および 3 か月と 6 か月の 2 回のフォローアップを伴う単群の非ランダム化試験が含まれます。 ACT は、介護者の精神的健康を向上させるのに効果的であることが以前に示されている有望な治療法です。 しかし、これは認知症患者の非公式な介護者のためのオンライン ACT モジュール、目標設定、および毎週のコーチングを組み合わせた最初の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人の非公式介護者 (18 歳以上)
  • インターネットにアクセスできることと、タブレットまたはコンピューターを持っていること
  • 認知症と診断された人の主たる非公式介護者であることを自認している
  • 要介護者の介護を週1回以上、3ヶ月以上行う
  • インフォームドコンセントが得られている ※ケースマネージャーによる一般的な（心理的）サポートは、専門的な心理的サポートには含まれないため、ケースマネージャーからサポートを受ける非公式の介護者も含まれます。

除外基準:

  • 臨床記録に認知障害があると報告した介護者は除外されます (自己報告に基づく)。
  • 過去3か月以内に心理療法または精神薬理学的治療を受けた介護者は除外されます（自己申告に基づく）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム非ランダム化
この研究には、ベースライン評価、9 週間（12 週間に延長される可能性あり）の混合介入期間、介入後の評価、および 3 か月と 6 か月の 2 回の追跡調査が含まれています。 認知症患者（18歳以上）の非公式の介護者が対象となり、性別、教育レベル、民族的背景の制限はありません。
行動：受容療法とコミットメント療法に基づく混合介入

混合介入には、9 ～ 12 週間かけて完了することができる、文書、ビデオ、および課題 (週に 1 つの e モジュール) で構成される 9 つの e モジュールの完了と、9 (～12) のコーチング セッション (電話) の完了が含まれます。 マーストリヒト大学を拠点とするモチベーションコーチによる毎週のコーチングが提供されます。

介入後の評価の後、個人は「ブースター セッション」としてモチベーション コーチから毎月電話を受けます。 ブースター セッションは、6 か月間 (1 か月に 1 回)、最後のフォローアップ評価まで、毎月受けられます。 参加者とのコミュニケーションは、オンラインまたは電話で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスの変化の評価
時間枠：ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定し、DASS-21 自己申告アンケートで評価します。 DASS-21 には 3 つのセクション (セクションごとに 7 項目) があり、うつ病、不安、ストレスを 4 段階のリッカート スケール (0 = ステートメントはまったく当てはまらない、4 = ステートメントは非常に当てはまる) で測定します。またはほとんどの場合。 DASS-21 は、以前の研究で使用された検証済みの尺度であり、うつ病、不安、ストレスの次元を測定するために推奨されています。
ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
能力感覚の変化の評価
時間枠：ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
非公式の介護者の有能感は、認知症の人を介護できるという感情を示しています。 Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) は、同様の対象集団を対象とした以前の研究で使用された有効で信頼できる尺度であり、1 (「非常に強く同意する」) から 5 ( 「強く同意しない」）
ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
自己効力感の変化の評価
時間枠：ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) は、Lorig らのオランダ語版に基づいています。 CSES は、介護者の自己効力感 (4 項目) とサービス使用の自己効力感 (5 項目) を評価し、項目スコアは 1 (不明) から 10 (非常に確実) の範囲です。 以前の調査では、CSES が有効で信頼できることが示されています
ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
負担感の変化の評価
時間枠：ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
介護者の負担は、1項目のアンケートによって測定されます。 忍耐時間の質問では、非公式の介護者の現在の状況が続く場合、非公式の介護者が介護を維持できると考える期間 (月単位) を尋ねます。 このアンケートは、制度化の良い予測因子です。
ベースライン、介入完了後 (9 ～ 12 週間)、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で評価されます。
受容性
時間枠：9週間の介入が完了した後に評価されます
Program Participation Questionnaire (PPQ) に基づく半構造化面接で定性的に評価されます
9週間の介入が完了した後に評価されます
認識された実現可能性
時間枠：各モジュールの完了後（介入中）に評価されます。 9 モジュールで 9 回。
簡単な自己報告の実現可能性アンケート
各モジュールの完了後（介入中）に評価されます。 9 モジュールで 9 回。
認識された実現可能性と受容性
時間枠：最後のフォローアップ評価後 (6 か月)
半構造化面接で定性的に評価される
最後のフォローアップ評価後 (6 か月)
消耗
時間枠：在学中（在学期間は1.5年を予定）
インフォームドコンセントを収集した後の研究のドロップアウト数
在学中（在学期間は1.5年を予定）
認識された実現可能性と受容性
時間枠：9回（～12回）。介入の 9 週間 (12 週間) にわたり、週に 1 回の電話。
コーチングセッション中に定性的に評価されます
9回（～12回）。介入の 9 週間 (12 週間) にわたり、週に 1 回の電話。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性の変化の評価
時間枠：介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
心理的柔軟性は、困難な状況に直面しても受け入れ、柔軟で、意識的であり、価値のある活動に従事し続ける能力として定義されます。 この要因は、有効で信頼性が高く、精神測定学的に一貫性があると報告されている受け入れと行動に関するアンケート II (AAQ-II) によって評価されます。 10 項目は 7 段階のリッカート スケールで採点され、得点が高いほど心理的な柔軟性が高いことを示します
介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
回復力の変化の評価
時間枠：介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
非公式の介護者の心理的柔軟性と否定的な考えや感情への機能的対処の変化は、柔軟性指数テスト (FIT-60) を使用して評価されます。 この信頼できる有効なアンケートは、6 つの異なる ACT プロセス (受容、拡散、コンテキストとしての自己、現在の瞬間と価値への注意、献身的な行動) を評価し、ACT 療法の進行状況を監視できます。 アンケートは 60 項目で構成され、7 段階のリッカート スケール (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する) で採点されます。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性が高いことを示しています。
介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
価値観の変化の評価
時間枠：介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
人生の重要な分野は、個人が 12 の異なる分野の重要度を評価する Valued Living Questionnaire (VLQ) によって特定されます (例: 家族、仕事) を 10 段階のリッカート スケール (1 = 面積はまったく重要ではない、10 = 面積は非常に重要) で表します。 最も重要な領域は、現在のライフステージにおける個人の「価値」と見なされます。 心理測定特性は、以前の研究で調査されています。
介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
コミットされたアクションの変化の評価
時間枠：介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
個人が自分の価値観に従ってどの程度積極的に生活しているかは、エンゲージド リビング スケール (ELS) によって評価されます。 ELS は、コミットされたアクションとバリュー エンゲージメントを評価するために推奨されています。 ELS は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) に基づいて、個人がステートメントに反映する必要がある 16 項目で構成されます。
介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
刑務所到達度の変化の評価
時間枠：介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。
目標達成のスケーリングは定性的に実施され、毎週のコーチングおよびブースター セッションの一部として測定されます。 前回のコーチング セッション以降の目標達成レベルと、参加者が期待されるレベルで目標を達成できた程度について話し合います。
介入の完了後（9〜12週間）、介入の3か月後、および介入の6か月後に、ベースラインで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL77389.068.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dara は、臨床試験センター マーストリヒトがサポートするデータ管理計画に基づいて共有および処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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