Terapia de Aceptación y Compromiso para Cuidadores Informales de Personas con Demencia (ACT-IC)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Una intervención combinada basada en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para cuidadores informales de personas con demencia: un enfoque de método mixto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar
La demencia tiene un gran impacto en las personas con demencia y sus familias.
Los cuidadores informales de personas con demencia tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas depresivos en comparación con los cuidadores informales de personas con otras enfermedades crónicas.
Por lo tanto, es particularmente importante apoyar a este grupo de cuidadores informales.
Con un programa en línea basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), este estudio ayuda a los cuidadores de personas con demencia a llevar una vida más significativa y menos estresante.
Además de seguir el programa en línea, los cuidadores cuentan con el apoyo semanal de un entrenador, que ayuda a establecer metas, mapear valores importantes en la vida y tomar medidas en áreas relevantes.
El estudio actual tiene como objetivo examinar (1) la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y su procedimiento y; (2) eficacia preliminar de la intervención sobre los resultados clínicos (p.
flexibilidad psicológica y autocompetencia); y (3) mantenimiento del cambio después de la intervención en seguimientos a corto y largo plazo.
Este estudio incluye un ensayo no aleatorizado de un solo brazo con una evaluación inicial, un período de intervención basado en Internet de 9 semanas, una evaluación posterior a la intervención y dos seguimientos a los 3 y 6 meses.
ACT es una forma prometedora de terapia que previamente ha demostrado ser efectiva para aumentar el bienestar mental de los cuidadores.
Sin embargo, este es el primer estudio que combina módulos ACT en línea, establecimiento de objetivos y entrenamiento semanal para cuidadores informales de personas con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos cuidadores informales (al menos 18 años)
- Acceso a internet y tener una tableta o computadora
- Cuidador informal principal autoidentificado de una persona diagnosticada con demencia
- Cuidar de la persona que recibe el cuidado al menos una vez a la semana durante un período de al menos tres meses.
- Consentimiento informado obtenido *El apoyo general (psicológico) de los administradores de casos no contará como apoyo psicológico profesional y, por lo tanto, también se incluirán los cuidadores informales que reciben apoyo de los administradores de casos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los cuidadores que reporten tener algún trastorno cognitivo en su historia clínica (según autoinforme).
- Se excluirán los cuidadores que hayan recibido psicoterapia o tratamiento psicofarmacológico en los últimos 3 meses (según autoinforme).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: No aleatorizado de un solo brazo
Este estudio incluye una evaluación inicial, un período de intervención combinado de 9 semanas (con posibilidad de extensión a 12 semanas), una evaluación posterior a la intervención y dos seguimientos a los 3 y 6 meses.
Se incluirán cuidadores informales de personas con demencia (con al menos 18 años) sin restricción de sexo, nivel educativo u origen étnico.
|
La intervención combinada incluye completar 9 módulos electrónicos que consisten en material escrito, videos y tareas (un módulo electrónico por semana) que se pueden completar durante 9 a 12 semanas Y 9 (a 12) sesiones de entrenamiento (llamada telefónica). El entrenamiento semanal será ofrecido por un entrenador motivacional con sede en la Universidad de Maastricht. Después de las evaluaciones posteriores a la intervención, las personas recibirán llamadas mensuales del entrenador motivacional como "sesiones de refuerzo". Las sesiones de refuerzo se recibirán mensualmente durante un período de 6 meses (una sesión por mes) y hasta la última evaluación de seguimiento. La comunicación con los participantes se realizará online o por teléfono. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La medida de los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés se evaluará mediante el cuestionario de autoinforme DASS-21.
El DASS-21 tiene tres secciones (7 ítems por sección) que miden la depresión, la ansiedad y el estrés en una escala de Likert de 4 puntos (0= la afirmación no me aplica en absoluto, 4= la afirmación me aplica mucho o la mayor parte del tiempo.
DASS-21 es una escala validada que ha sido utilizada en estudios previos y ha sido recomendada para medir las dimensiones de depresión, ansiedad y estrés.
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluar el cambio en el sentido de la competencia
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
El sentido de competencia de los cuidadores informales indica los sentimientos de ser capaces de cuidar a una persona con demencia.
El Cuestionario Corto de Sentido de Competencia (SSCQ) es una escala válida y confiable que se ha utilizado en estudios previos con una población objetivo similar y consta de siete ítems calificados en una escala de 5 puntos de 1 ("muy de acuerdo") a 5 ( "muy en desacuerdo")
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación del cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La Escala de autoeficacia del cuidador (CSES) se basa en una adaptación holandesa de Lorig et al.
CSES evalúa la autoeficacia del cuidador (cuatro ítems) y la autoeficacia en el uso del servicio (cinco ítems) y las puntuaciones de los ítems varían de 1 (incierto) a 10 (muy seguro).
Investigaciones anteriores han demostrado que CSES es válido y confiable
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación del cambio en la carga percibida
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La carga del cuidador se medirá mediante un cuestionario de un ítem.
La pregunta de perseverancia-tiempo preguntará: si la situación actual del cuidador informal persiste, por cuánto tiempo (en meses) el cuidador informal cree que puede mantener el cuidado.
Este cuestionario es un buen predictor de institucionalización.
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Se evaluará después de completar la intervención de 9 semanas.
|
Será evaluado cualitativamente durante una entrevista semiestructurada basada en el Cuestionario de participación en el programa (PPQ)
|
Se evaluará después de completar la intervención de 9 semanas.
|
|
Viabilidad percibida
Periodo de tiempo: Se evaluará después de completar cada módulo (durante la intervención). 9 tiempos para 9 módulos.
|
Breve cuestionario de viabilidad de autoinforme
|
Se evaluará después de completar cada módulo (durante la intervención). 9 tiempos para 9 módulos.
|
|
Factibilidad y aceptabilidad percibidas
Periodo de tiempo: Después de la última evaluación de seguimiento (6 meses)
|
Se evaluará cualitativamente durante la entrevista semiestructurada.
|
Después de la última evaluación de seguimiento (6 meses)
|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: Durante el estudio (se espera que la duración del estudio sea de 1,5 años)
|
Número de abandonos del estudio después de obtener el consentimiento informado
|
Durante el estudio (se espera que la duración del estudio sea de 1,5 años)
|
|
Factibilidad y aceptabilidad percibidas
Periodo de tiempo: 9 (a 12) veces. Una llamada telefónica por semana durante 9 (a 12) semanas de intervención.
|
Será evaluado cualitativamente durante las sesiones de coaching.
|
9 (a 12) veces. Una llamada telefónica por semana durante 9 (a 12) semanas de intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio en la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La flexibilidad psicológica se define como la capacidad de aceptar, ser flexible y consciente al enfrentar situaciones desafiantes y la capacidad de mantenerse comprometido con actividades valiosas.
Este factor será evaluado por el Cuestionario de Aceptación y Acción II (AAQ-II) que se ha informado que es válido, confiable y psicométricamente consistente.
10 ítems se puntúan en una escala de Likert de 7 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación del cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
Los cambios en la flexibilidad psicológica y el afrontamiento funcional de los pensamientos y sentimientos negativos en los cuidadores informales se evaluarán mediante el Test del Índice de Flexibilidad (FIT-60).
Este cuestionario confiable y válido evaluará seis procesos ACT diferentes (aceptación, difusión, yo como contexto, atención al momento y valores presentes, y acción dedicada) y puede monitorear el progreso de la terapia ACT.
El cuestionario consta de 60 ítems y se puntúa en una escala tipo Likert de siete puntos (0= totalmente en desacuerdo, 6= totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta refleja una mayor flexibilidad psicológica.
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación del cambio de valores
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
Las áreas importantes de la vida se identificarán mediante el Cuestionario de vida valorada (VLQ), en el que las personas califican el nivel de importancia de 12 áreas diferentes (p.
familia, trabajo) en una escala Likert de 10 puntos (1= el área no es nada importante, 10= el área es muy importante).
El área más importante será considerada como el "valor" de los individuos en su etapa actual de vida.
Las propiedades psicométricas han sido investigadas en estudios previos.
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluar el cambio en las acciones comprometidas
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La medida en que las personas han estado viviendo activamente de acuerdo con sus valores se evaluará mediante la Escala de Vida Comprometida (ELS).
ELS ha sido recomendado para evaluar las acciones comprometidas y el compromiso de valor.
ELS consta de 16 ítems en los que el individuo debe reflexionar en afirmaciones basadas en una escala de Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo)
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
|
Evaluación del cambio en el cumplimiento de la cárcel
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
La escala del logro de objetivos se realizará cualitativamente y se medirá como parte de las sesiones semanales de entrenamiento y refuerzo.
Se analizará el nivel de consecución de objetivos desde la última sesión de coaching y la medida en que los participantes podrían alcanzar sus objetivos al nivel esperado.
|
Se evaluará al inicio, después de completar la intervención (9 a 12 semanas), 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77389.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dara se compartirá y manejará según el plan de gestión de datos respaldado por el Centro de Ensayos Clínicos de Maastricht.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .